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Le C-Circuit reçoit la concession pour rassembler des caractéristiques du monde réel pour la preuve du monde réel dans la néonatologie

l'institut basé sur l'Arizona de circuit critique (C-Circuit) est heureux d'annoncer qu'il a été attribué une concession de plusieurs années par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour avancer des normes et des méthodologies conçues pour produire de la preuve du monde réel (RWE) des caractéristiques du monde réel (RWD) par un projet pilote néonatal par le consortium néonatal international (INC).

Cette concession supportera le ramassage de caractéristiques (NICU) d'unité de réanimation néonatale de beaucoup de parties prenantes principales mondiales qui seront déposées dans une plate-forme du monde réel de caractéristiques et d'analytique (RW-DAP). Des caractéristiques seront employées pour définir les gammes de référence recevables des valeurs utilisées généralement de laboratoire dans les nouveaux-nés et la création d'un modèle d'histoire naturelle de la dysplasie bronchopulmonaire (une maladie pulmonaire chronique courante dans les nouveaux-nés avant terme).

« Tous les ans, 10 pour cent de naissances sont avant terme aux Etats-Unis et il y a un besoin urgent d'améliorer la survie et des résultats cliniques dans cette population, » a dit Jonathan Davis, M.D., vice-président de la pédiatrie et du responsable du médicament nouveau-né à l'hôpital pour enfants de touffes, et chercheur Co-Principal sur la concession. « Malheureusement, le développement neuf de médicament dans les nouveaux-nés a été extrêmement limité. Beaucoup d'ensembles de données complets existent dans NICUs, mais un manque d'intégration systématique, de partage des informations, et de normes de caractéristiques a grand limité le développement de médicament à cette population vulnérable. »

Identifiant ce besoin critique, la FDA a collaboré avec le C-Circuit en 2015 pour produire l'inc. dans le but de partager et de normaliser des caractéristiques et des méthodes pour avancer les outils de développement de produits médicaux recevables pour l'avenant par la FDA et d'autres autorités de régulation globales. Inc. et ses parties prenantes expertes (par exemple chercheurs scolaires, industrie, infirmières, régulateurs, et familles) ont élaboré un certain nombre de déclarations influentes au sujet des aspects de développement néonatal de médicament, couvrant le modèle et la conduite des études de pharmacologie clinique, l'évaluation de sécurité, les grippages, la revue à long terme, ainsi que le poumon, l'oeil et les conditions intestinales seuls aux enfants nés prématurément. L'inc. et ses membres partner avec le centre quantitatif de collaboration de programme (QuantMed) et de caractéristiques du médicament des C-Circuits (DCC) pour accomplir ce projet.

Le DCC des C-Circuits a une expérience considérable activant le partage et l'intégration des caractéristiques cliniques et non-cliniques pour extrapoler de nouvelles connaissances des caractéristiques existantes. La diverse équipe du DCC des gestionnaires de caractéristiques et les scientifiques travaillent pour mettre en application les solutions novatrices de caractéristiques pour activer des avances en science de réglementation et de caractéristiques. Cet effort exige d'une importante quantité de caractéristiques, d'analytique et de compétences de réglementation de la science d'optimiser entièrement l'utilisation de RWD d'extraire RWE recevable. Par le travail du programme de QuantMed des C-Circuits, du DCC et de l'inc., nous planification pour produire des solutions réelles pour accélérer des tests cliniques pour des traitements dans les nouveaux-nés. »

Klaus Romero, M.D., M.S., F.C.P., officier en chef de la Science des C-Circuits et chercheur Co-Principal de projet

« Ce projet est susceptible d'être transformatif pour l'inducteur de la néonatologie. C'est que quelque chose les néonatologistes ont ont toujours voulu faire, mais ne pourraient pas en raison du manque de moyens, » Davis a dit. « Le soutien généreux de FDA de satisfaire les besoins imprévisibles de développement de médicament dans les nouveaux-nés est grand apprécié. »

Les « nouveaux-nés sont les orphelins thérapeutiques et les efforts de développement de médicament spécifiques à la population néonatale ont été clairsemés dans le bout plusieurs décennies, » a dit directeur exécutif et Co-Chercheur Kanwaljit Singh, M.D., M/H d'inc. de projet. « Les caractéristiques électroniques de dossiers médicaux rassemblées en ce projet faciliteront le modèle et la conduite des tests cliniques dans cette population. Cet effort de collaboration avec le C-Circuit et les associés d'inc. ira un long chemin en expliquant certaines des raisons pour lesquelles les nouveaux-nés sont les orphelins encore thérapeutiques. »