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Il C-Percorso è sovvenzionato per raccogliere i dati nell'ambiente per prova nell'ambiente in neonatologia

ad istituto basato a Arizona del cammino critico (C-Percorso) è soddisfatto di annunciare che abbia ricevuto una concessione pluriannuale dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per avanzare gli standard e le metodologie definiti per generare la prova nell'ambiente (RWE) dai dati nell'ambiente (RWD) con un progetto pilota neonatale attraverso il consorzio neonatale internazionale (INC).

Questa concessione supporterà la raccolta dei dati neonatali (NICU) dell'unità di cure intensive da molti consegnatari chiave universalmente che saranno depositati in una piattaforma nell'ambiente di analisi dei dati e di dati (RW-DAP). I dati saranno usati per definire i campi di riferimento perseguibili dei valori comunemente usati del laboratorio in neonati e la creazione di un modello di storia naturale di displasia broncopolmonare (un'affezione polmonare cronica comune in neonati prematuri).

“Ogni anno, 10 per cento delle nascite sono prematuri negli Stati Uniti e c'è un bisogno urgente di migliorare la sopravvivenza e risultati clinici in questa popolazione,„ ha detto Jonathan Davis, M.D., il vicepresidente della pediatria e del capo di medicina neonata all'ospedale pediatrico dei ciuffi ed il ricercatore Co-Principale sulla concessione. “Purtroppo, il nuovo sviluppo della droga in neonati estremamente è stato limitato. Molti gruppi di dati completi esistono in NICUs, ma una mancanza di integrazione sistematica, di condivisione di dati e di standard di dati notevolmente ha limitato lo sviluppo della droga per questa popolazione vulnerabile.„

Riconoscendo questo bisogno critico, FDA ha collaborato nel 2015 con il C-Percorso per creare l'inc con lo scopo della divisione e di standardizzazione i dati e dei metodi per avanzare gli strumenti di sviluppo di prodotto medici perseguibili per l'approvazione da FDA e da altre agenzie regolarici globali. L'inc ed i sui consegnatari esperti (per esempio ricercatori accademici, industria, infermieri, regolatori e famiglie) hanno elaborato una serie di istruzione influenti circa gli aspetti dello sviluppo neonatale della droga, riguardando la progettazione ed il comportamento degli studi clinici di farmacologia, la valutazione di sicurezza, gli attacchi, seguito a lungo termine come pure il polmone, l'occhio e le circostanze intestinali unici ai bambini sopportati prematuramente. L'inc ed i sui membri partner con il centro quantitativo di collaborazione di programma (QuantMed) e di dati della medicina dei C-Percorsi (DCC) per eseguire questo progetto.

Il DCC dei C-Percorsi ha esperienza sostanziale permettendo alla divisione ed all'integrazione dei dati clinici e non clinici per estrapolare la conoscenza nuova dai dati attuali. Il diverso gruppo del DCC dei gestori di dati e gli scienziati lavorano per applicare le soluzioni innovarici di dati per permettere agli avanzamenti nella scienza di dati e regolatrice. Questo sforzo richiede una quantità significativa di dati, di analisi dei dati e di competenza regolatrice di scienza completamente per ottimizzare l'uso di RWD estrarre RWE perseguibile. Attraverso il lavoro del programma del QuantMed dei C-Percorsi, del DCC e dell'inc, pianificazione generare le soluzioni tangibili per accelerare i test clinici per le terapie in neonati.„

Klaus Romero, M.D., M.S., F.C.P., ufficiale principale della scienza dei C-Percorsi e ricercatore Co-Principale di progetto

“Questo progetto è probabile essere trasformatore per il campo della neonatologia. Ciò è che qualcosa i neonatologists hanno sempre hanno voluto fare, ma non potrebbero dovuto mancanza di risorse,„ Davis ha detto. “Il contributo generoso di FDA a rispondere ai bisogni insoddisfatti dello sviluppo della droga in neonati notevolmente è apprezzato.„

“I neonati sono orfani terapeutici e gli sforzi di sviluppo della droga specifici alla popolazione neonatale sono stati radi negli ultimi parecchi decenni,„ ha detto il direttore esecutivo di inc e il Co-Ricercatore Kanwaljit Singh, M.D., M.P.H del progetto. “I dati elettronici delle cartelle sanitarie raccolti in questo progetto faciliteranno la progettazione ed il comportamento dei test clinici in questa popolazione. Questo sforzo di collaborazione con il C-Percorso ed i partner di inc andrà un modo lungo nell'indirizzo delle alcune delle ragioni per le quali i neonati sono orfani ancora terapeutici.„