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O C-Trajecto recebe a concessão para recolher dados do real-mundo para a evidência do real-mundo no neonatology

o instituto Arizona-baseado do trajecto crítico (C-Trajecto) é satisfeito anunciá-lo foi concedido uma concessão de multi-ano pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para avançar os padrões e as metodologias projetados gerar a evidência do real-mundo (RWE) dos dados do real-mundo (RWD) com um projecto piloto neonatal através do consórcio Neonatal internacional (INC).

Esta concessão apoiará a coleção de dados neonatal (NICU) da unidade de cuidados intensivos de muitas partes interessadas chaves no mundo inteiro que serão depositadas em uma plataforma dos dados e da analítica do Real-Mundo (RW-DAP). Os dados serão usados para definir escalas de referência accionáveis de valores de uso geral do laboratório nos neonates e a criação de um modelo da história natural da displasia broncopulmonar (uma doença pulmonar crônica comum em neonates prematuros).

“Todos os anos, 10 por cento dos nascimentos são prematuros nos Estados Unidos e há uma necessidade urgente de melhorar a sobrevivência e resultados clínicos nesta população,” disse Jonathan Davis, M.D., vice-presidente da pediatria e do chefe da medicina recém-nascida no hospital de crianças dos topetes, e o investigador Co-Principal na concessão. “Infelizmente, a revelação nova da droga nos neonates foi limitada extremamente. Muitos conjunto de dados detalhados existem em NICUs, mas uma falta da integração, da partilha de dados, e de padrões sistemáticos dos dados limitou extremamente a revelação da droga para esta população vulnerável.”

Reconhecendo esta necessidade crítica, o FDA colaborou com o C-Trajecto em 2015 para criar o INC com o objectivo de compartilhar e de estandardizar dados e métodos para avançar ferramentas de desenvolvimento de produtos médicas accionáveis para o endosso pelo FDA e por outras entidades regulares globais. O INC e suas partes interessadas peritas (por exemplo investigador académicos, indústria, enfermeiras, reguladores, e famílias) desenvolveram um número de indicações influentes sobre aspectos da revelação neonatal da droga, cobrindo o projecto e a conduta de estudos clínicos da farmacologia, a avaliação de segurança, as apreensões, a continuação a longo prazo, assim como o pulmão, o olho e as circunstâncias intestinais originais às crianças carregadas prematuramente. O INC e seus membros partner com o centro quantitativo da colaboração do programa (QuantMed) e dos dados da medicina dos C-Trajectos (DCC) para executar este projecto.

O DCC dos C-Trajectos tem a experiência substancial permitindo a partilha e a integração de dados clínicos e não-clínicos para extrapolar o conhecimento novo dos dados existentes. A equipe diversa do DCC de gerentes dos dados e os cientistas trabalham para executar soluções inovativas dos dados para permitir avanços na ciência reguladora e dos dados. Este esforço exige uma quantidade significativa de dados, de analítica e de experiência reguladora da ciência para aperfeiçoar inteiramente o uso de RWD extrair RWE accionável. Através do trabalho do programa do QuantMed dos C-Trajectos, do DCC e do INC, nós planeamos gerar soluções reais para acelerar ensaios clínicos para terapias nos neonates.”

Klaus Romero, M.D., M.S., F.C.P., oficial principal da ciência dos C-Trajectos e investigador Co-Principal do projecto

“Este projecto é provável ser transformativo para o campo do neonatology. Este é que algo os neonatologists têm quiseram sempre fazer, mas não puderam devido à falta dos recursos,” Davis disse. Do “o apoio generoso FDA para endereçar as necessidades não satisfeitas da revelação da droga nos neonates é apreciado extremamente.”

Os “Neonates são órfão terapêuticos e os esforços de revelação da droga específicos à população neonatal foram escassos nas últimas várias décadas,” disse o director executivo do INC e o Co-Investigador Kanwaljit Singh do projecto, M.D., M.P.H. “Os dados eletrônicos dos informes médicos recolhidos neste projecto facilitarão o projecto e a conduta dos ensaios clínicos nesta população. Este esforço colaborador com C-Trajecto e sócios do INC irá uma maneira longa em endereçar algumas das razões pelas quais os neonates são órfão ainda terapêuticos.”