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El C-Camino recibe la concesión para cerco los datos del mundo real para las pruebas del mundo real en neonatology

el instituto Arizona-basado de la ruta crítica (C-Camino) está satisfecho anunciar que ha sido concedido una concesión plurianual por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para avance los patrones y las metodologías diseñados para generar pruebas del mundo real (RWE) de datos del mundo real (RWD) con un proyecto piloto neonatal a través del consorcio neonatal internacional (INC).

Esta concesión soportará la colección de datos neonatales (NICU) de la Unidad de Cuidados Intensivos de muchos tenedores dominantes por todo el mundo que sean depositados en una plataforma del mundo real de los datos y del Analytics (RW-DAP). Los datos serán utilizados para definir los alcances de referencia procesables de los valores de uso general del laboratorio en recién nacidos y la creación de un modelo de la historia natural de la displasia broncopulmonar (una enfermedad pulmonar crónica común en recién nacidos prematuros).

“Cada año, el 10 por ciento de nacimientos es prematuro en los Estados Unidos y hay una necesidad urgente de perfeccionar supervivencia y los resultados clínicos en esta población,” dijo Jonathan Davis, M.D., el vicepresidente de la pediatría y del jefe del remedio recién nacido en el hospital de niños de los penachos, y al investigador Co-Principal en la concesión. “Lamentablemente, el nuevo revelado de la droga en recién nacidos se ha limitado extremadamente. Muchos grupos de datos completos existen en NICUs, pero una falta de integración, de distribución de datos, y de patrones sistemáticos de los datos ha limitado grandemente el revelado de la droga para esta población vulnerable.”

Reconociendo esta necesidad crítica, el FDA colaboró con el C-Camino en 2015 para crear el inc. con el objetivo de compartir y de estandardizar datos y métodos para avance las herramientas de desarrollo de productos médicas procesables para el endoso por el FDA y otras dependencias reguladoras globales. El inc. y sus tenedores expertos (e.g investigadores académicos, industria, enfermeras, reguladores, y familias) han desarrollado varias declaraciones influyentes sobre aspectos del revelado neonatal de la droga, revistiendo el diseño y la conducta de los estudios clínicos de la farmacología, valoración de seguridad, las capturas, continuación a largo plazo, así como pulmón, aro y las condiciones intestinales únicos a los niños soportados prematuramente. El inc. y sus piezas partner con el centro cuantitativo de la colaboración del programa (QuantMed) y de los datos del remedio de los C-Caminos (DCC) para ejecutar este proyecto.

El DCC de los C-Caminos tiene experiencia sustancial habilitando la distribución y la integración de datos clínicos y no-clínicos para extrapolar nuevo conocimiento de datos existentes. Las personas diversas del DCC de los gerentes de los datos y los científicos trabajan para ejecutar soluciones innovadoras de los datos para habilitar avances en ciencia reguladora y de los datos. Este esfuerzo requiere una cantidad importante de datos, de analytics y de experiencia reguladora de la ciencia para optimizar completo el uso de RWD de extraer RWE procesable. A través del trabajo del programa de QuantMed de los C-Caminos, del DCC y del inc., proyectamos generar soluciones tangibles para acelerar las juicios clínicas para las terapias en recién nacidos.”

Klaus Romero, M.D., M.S., F.C.P., principal oficial de la ciencia de los C-Caminos e investigador Co-Principal del proyecto

“Este proyecto es probable ser transformativo para el campo del neonatology. Éste es que algo los neonatologists tienen quisieron siempre hacer, pero no podrían debido a la falta de recursos,” Davis dijo. El “apoyo abundante del FDA para dirigir las necesidades incumplidas del revelado de la droga en recién nacidos se aprecia grandemente.”

Los “recién nacidos son huérfanos terapéuticos y los esfuerzos de revelado de la droga específicos a la población neonatal han sido escasos en la horma varias décadas,” dijo director ejecutivo y al Co-Investigador Kanwaljit Singh, M.D., M.P.H del inc. del proyecto. “Los datos electrónicos de los informes médicos cerco en este proyecto facilitarán el diseño y la conducta de juicios clínicas en esta población. Este esfuerzo colaborativo con el C-Camino y los socios del inc. irá un camino largo en la dirección de algunas de las razones por las que los recién nacidos son huérfanos todavía terapéuticos.”