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L'UH et les CWRU annoncent l'essai de la phase 3 du vaccin COVID-19 d'investigation d'Astrazeneca

Les centres hospitaliers universitaires (UH) et l'université occidentale de réserve de cas (CWRU) ont annoncé aujourd'hui que le centre médical d'UH Cleveland a été sélecté comme site de test clinique pour l'étude globale de la phase 3 d'un vaccin d'investigation contre SARS-CoV-2, parrainé par AstraZeneca.

L'essai est financé par l'institut national de l'allergie et les maladies infectieuses (NIAID), la partie des instituts de la santé nationaux, et l'autorité avancée biomédicale de recherche et développement (BARDA), une partie du ministère de la santé des États-Unis et le bureau des services d'être humain du secrétaire adjoint pour l'état de préparation et la réaction. L'UH fait partie du réseau NIAID-supporté de la prévention COVID-19 (CoVPN). L'UH étudiera AZD1222 en tant qu'un d'approximativement 80 sites d'investigation cliniques aux États-Unis qui inscrira collectivement jusqu'à 30.000 participants.

AZD1222 Co-a été inventé par l'université d'Oxford et de Vaccitech et qualifié à AstraZeneca. Il emploie un vecteur viral de chimpanzé réplication-déficient basé sur une version affaiblie d'un virus de rhume (adénovirus) ce des infections de causes dans les chimpanzés et contient le matériel génétique de la protéine de pointe du virus SARS-CoV-2. Après la vaccination, la protéine extérieure de pointe est produite, amorçant le système immunitaire pour attaquer le virus SARS-CoV-2 si elle infecte plus tard le fuselage.

Nous sommes heureux de porter à notre communauté un autre outil potentiel dans notre combat contre le coronavirus. Depuis le début de la pandémie, les médecin-scientifiques et les travailleurs sociaux d'UH ont travaillé inlassablement pour fixer une gamme des options pour nos patients liés au contrôle, à la demande de règlement et à la prévention de COVID-19. En fait, l'UH a actuel plus de 130 interventionnels et études cliniques d'observation en cours pour gagner la compréhension de la pathogénie de COVID-19 ainsi que le choc et les résultats des options thérapeutiques variées de demande de règlement. »

Daniel I. Simon, DM, officier en chef et président clinique et scientifique, centre médical d'UH Cleveland et le professeur de médecine de Herman K. Hellerstein à l'École de Médecine de CWRU

L'essai de la phase 3 est conçu comme un candidat vaccinique d'investigation de 2:1 au placebo, à l'étude randomisée et double-aveuglée pour obtenir la sécurité, à la réaction immunitaire, et aux caractéristiques d'efficacité a eu besoin pour la révision de réglementation pour cette seule approche de mise au point de vaccin. Cette méthode emploie un virus défectueux pour livrer le gène pour la protéine de la pointe SARS-CoV-2, qui a été expliquée dans des essais humains plus tôt pour produire des anticorps de neutralisation et des réponses immunitaires cellulaires contre le coronavirus. On s'attend à ce que cette plate-forme vaccinique est un vecteur viral non-reproduisant et induise la réaction immunitaire durable avec deux doses a administré quatre semaines à part.

Le « centre médical d'UH Cleveland est l'un de 12 sites en Amérique du Nord participant au réseau vaccinique d'essais de VIH (HVTN), collaboration internationale financée au moyen de ressources publiques du monde la plus grande et pluridisciplinaire facilitant le développement des vaccins pour éviter le HIV/SIDA, » a expliqué la grâce McComsey, DM, vice-président de recherche et officier scientifique en chef d'associé à l'UH et un professeur à l'École de Médecine de CWRU. « Quand la pandémie COVID-19 a commencé, HVTN s'est joint à d'autres réseaux cliniques financés par NIAID de recherches pour se concentrer sur des tests cliniques liés à SARS-CoV-2, de ce fait formant le CoVPN. À cause de la participation de l'UH dans HVTN, beaucoup de médecin-scientifiques d'UH ont la connaissance considérable dans la recherche vaccinique et par conséquent étaient des choix naturels pour vérifier l'efficacité des vaccins du potentiel COVID-19. C'est un honneur grand à collaborer avec la communauté scientifique et aidant à trouver des solutions pour combattre le coronavirus. »

L'étude, qui vise à inscrire les adultes non enceintes plus âgés que 18, sera entreprise au centre médical d'UH Cleveland en collaboration avec l'École de Médecine de CWRU. Jeffrey Jacobson, DM, médecin traitant dans la Division des maladies infectieuses et du médicament de VIH, le centre médical d'UH Cleveland, et le professeur de médecine à l'École de Médecine de CWRU servira d'investigateur principal. Supplémentaire, Barbara Gripshover, DM, directeur médical de l'élément spécial d'immunologie, de centre médical d'UH Cleveland, et de professeur de médecine à l'École de Médecine de CWRU avec Leila Hojat, DM, médecin traitant dans la Division des maladies infectieuses et du médicament de VIH, le centre médical d'UH Cleveland, et le professeur adjoint du médicament à l'École de Médecine de CWRU servira de Co-chercheurs.

Le point final primaire de l'essai sera prévention de la maladie COVID-19 après deux doses dans ceux qui n'ont pas été infectés par SARS-CoV-2 avant l'immunisation.

« Nous sommes heureux de participer à un essai complémentaire d'un vaccin COVID-19, améliorant des options pour la prévention potentielle de coronavirus, » a dit M. Jacobson. « Récent, la FDA des États-Unis avait fait une pause cet essai aux États-Unis ; cependant, la FDA avec les caractéristiques et le carton de surveillance de sécurité ont soigneusement examiné toutes les caractéristiques le des deux l'essai COVID-19 vaccinique et tous autres essais utilisant ce type de vaccin et ressenti lui étaient sûrs pour continuer l'essai. Il y a de nombreuses procédures de sécurité strictes en place pendant un essai pour surveiller la santé des participants et pour prouver que le procédé attentif de supervision fonctionne. Et à cause du cas disproportionné de COVID-19 parmi la personne de couleur, ainsi que d'une gravité plus grande de la maladie et d'un taux de mortalité plus élevé, nous viserons à avoir la représentation solide de ce groupe de population inclus dans notre étude. »

On s'attend à ce que l'essai a été reconnu par la table d'examen institutionnelle de l'UH et commence à inscrire des participants à l'étude la semaine prochaine. Ceux intéressés à participer à l'étude à l'UH devraient appeler 216-844-4444 ou envoyer [email protected] pour apprendre plus.