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Il UH e CWRU annunciano la prova di fase 3 del vaccino d'investigazione COVID-19 di Astrazeneca

Gli ospedali universitari (UH) e la Case Western Reserve University (CWRU) hanno annunciato oggi che il centro medico di UH Cleveland è stato selezionato come sito di test clinico per lo studio globale di fase 3 di un vaccino d'investigazione contro SARS-CoV-2, promosso da AstraZeneca.

La prova è costituita un fondo per dall'istituto nazionale dell'allergia e malattie infettive (NIAID), parte degli istituti della sanità nazionali e l'autorità avanzata biomedica di ricerca e sviluppo (BARDA), parte del dipartimento degli Stati Uniti delle autorità sanitarie dei servizi sanitari e sociali del segretario di aiuto per la preparazione e risposta. Il UH fa parte della rete NIAID-di supporto di prevenzione COVID-19 (CoVPN). Il UH studierà AZD1222 come uno di circa 80 siti d'investigazione clinici negli Stati Uniti che iscriveranno collettivamente fino a 30.000 partecipanti.

AZD1222 co-è stato inventato dall'università di Oxford e di Vaccitech ed è stato conceduto una licenza a a AstraZeneca. Utilizza un vettore virale dello scimpanzè replica-carente basato su una versione indebolita di un virus di raffreddore (adenovirus) quel infezioni di cause in scimpanzè e contiene il materiale genetico della proteina della punta del virus SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, la proteina di superficie della punta è prodotta, innescante il sistema immunitario per attaccare il virus SARS-CoV-2 se più successivamente infetta l'organismo.

Siamo soddisfatti di portare alla nostra comunità un altro strumento potenziale nella nostra lotta contro il coronavirus. Dall'inizio della pandemia, gli medico-scienziati ed i badante di UH hanno lavorato instancabile per assicurare un intervallo delle opzioni per i nostri pazienti relativi alla prova, al trattamento ed alla prevenzione di COVID-19. Infatti, il UH corrente ha più di 130 interventional e studi clinici d'osservazione in corso guadagnare la comprensione della patogenesi di COVID-19 come pure l'impatto ed il risultato di varie opzioni terapeutiche del trattamento.„

Daniel I. Simon, MD, ufficiale principale e Presidente clinico & scientifico, centro medico di UH Cleveland ed il professor di Herman K. Hellerstein di medicina alla scuola di medicina di CWRU

La prova di fase 3 è progettata come un candidato vaccino d'investigazione di 2:1 a placebo, allo studio ripartito le probabilità su e doppio accecato per ottenere la sicurezza, alla risposta immunitaria ed ai dati di efficacia ha avuto bisogno di per l'esame regolatore per questo approccio unico di sviluppo del vaccino. Questo metodo usa un virus difettoso per consegnare il gene per la proteina della punta SARS-CoV-2, che è stata dimostrata nelle prove umane più iniziali per generare gli anticorpi di neutralizzazione e le risposte immunitarie cellulari contro il coronavirus. Questa piattaforma vaccino è un vettore virale di replica e si pensa che induca la risposta immunitaria durevole con due dosi ha amministrato quattro settimane a parte.

“Il centro medico di UH Cleveland è uno di 12 siti in America settentrionale che partecipa alla rete vaccino di prove del HIV (HVTN), collaborazione internazionale finanziata con risorse pubbliche del mondo la più grande e pluridisciplinare che facilita lo sviluppo dei vaccini per impedire il HIV/AIDS,„ ha spiegato la tolleranza McComsey, il MD, il vicepresidente della ricerca e l'ufficiale scientifico principale del socio al UH e un professore alla scuola di medicina di CWRU. “Quando la pandemia COVID-19 ha cominciato, HVTN si è unito con altre a reti cliniche fondate NIAID della ricerca per mettere a fuoco sui test clinici relativi a SARS-CoV-2, così formando il CoVPN. A causa della partecipazione del UH a HVTN, molti medico-scienziati di UH hanno estesa conoscenza nella ricerca vaccino e quindi erano scelte naturali per lo studio dell'efficacia dei vaccini di potenziale COVID-19. È un grande onore da collaborare con la comunità scientifica e che contribuisce a trovare le soluzioni per il combattimento del coronavirus.„

Gli studi, che mirano ad iscrivere gli adulti non gravidi più vecchi di 18, saranno intrapresi al centro medico di UH Cleveland in collaborazione con la scuola di medicina di CWRU. Jeffrey Jacobson, MD, medico di partecipazione nella divisione delle malattie infettive e della medicina del HIV, nel centro medico di UH Cleveland ed in professore di medicina alla scuola di medicina di CWRU servirà da ricercatore principale. Ulteriormente, Barbara Gripshover, il MD, Direttore medico dell'unità speciale dell'immunologia, del centro medico di UH Cleveland e di professore di medicina alla scuola di medicina di CWRU con Leila Hojat, il MD, medico di partecipazione nella divisione delle malattie infettive e della medicina del HIV, nel centro medico di UH Cleveland ed in assistente universitario di medicina alla scuola di medicina di CWRU servirà da co-ricercatori.

Il punto finale primario della prova sarà prevenzione della malattia COVID-19 dopo due dosi in coloro che non è stato infettato da SARS-CoV-2 prima di immunizzazione.

“Siamo soddisfatti di partecipare ad una prova supplementare di un vaccino COVID-19, migliorante le opzioni per la prevenzione potenziale di coronavirus,„ ha detto il Dott. Jacobson. “Recentemente, gli Stati Uniti FDA avevano fatto una pausa questa prova negli Stati Uniti; tuttavia, FDA con i dati ed il quadro di video della sicurezza hanno esaminato con attenzione tutti i dati dall'entrambe prova vaccino COVID-19 e tutte le altre prove facendo uso di questo tipo del vaccino e ritenuto erano sicure da continuare la prova. Ci sono numerose procedure di sicurezza rigorose sul posto durante la prova per riflettere la salubrità dei partecipanti e per indicare che il trattamento attento di svista sta funzionando. Ed a causa dell'avvenimento sproporzionato di COVID-19 fra la persona di colore come pure di maggior severità della malattia e di più alto tasso di mortalità, mireremo ad avere rappresentazione solida da questo gruppo della popolazione incluso nel nostro studio.„

La prova è stata approvata dal comitato d'esame istituzionale del UH e si pensa che cominci iscrivere i partecipanti di studio la settimana prossima. Quelli interessati alla partecipazione allo studio al UH dovrebbero chiamare 216-844-4444 o il email [email protected] per imparare più.