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Programmes de FDA se réunissant pour discuter l'autorisation d'utilisation de secours du vaccin COVID-19 de Pfizer

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont délivré une autorisation d'utilisation de secours (EUA) pour que le casirivimab et l'imdevimab soit administré ensemble pour la demande de règlement de doux pour modérer COVID-19 dans les adultes et les patients pédiatriques (12 ans ou plus vieux pesant au moins 40 kilogrammes [environ 88 livres]) présentant des résultats positifs du contrôle SARS-CoV-2 viral direct et qui sont au haut risque pour progresser à COVID-19 sévère.

Ceci comprend ceux qui sont de 65 ans ou plus âgés ou qui ont certaines conditions médicales continuelles.

Dans un test clinique des patients avec COVID-19, le casirivimab et l'imdevimab, administrés ensemble, ont été montrés pour réduire des visites d'hospitalisation ou de service des urgences de COVID-19-related dans les patients au haut risque pour la progression de la maladie dans les 28 jours après demande de règlement si comparés au placebo. La sécurité et l'efficacité de ce traitement d'investigation pour l'usage dans la demande de règlement de COVID-19 continue à être évaluée.

Casirivimab et imdevimab doivent être administrés ensemble par (iv) l'infusion intraveineuse.

Casirivimab et imdevimab ne sont pas autorisés pour les patients qui sont dus hospitalisé à COVID-19 ou ont besoin du traitement d'oxygène dû à COVID-19. Un avantage de demande de règlement de casirivimab et d'imdevimab n'a pas été montré dans en raison hospitalisé par patients de COVID-19.

Des anticorps monoclonaux, tels que le casirivimab et l'imdevimab, peuvent être associés à de plus mauvais résultats cliniques une fois administrés aux patients hospitalisés avec COVID-19 exigeant l'oxygène élevé ou la ventilation artificielle de flux.

« Les restes de FDA ont commis à avancer la santé publique du pays pendant cette pandémie sans précédent. L'autorisation de ces traitements d'anticorps monoclonal peut aider des patients à éviter l'hospitalisation et alléger le fardeau sur notre système de santé, » a dit commissaire Stephen M. Hahn, M.D. de FDA.

« En tant qu'élément de notre programme d'accélération de demande de règlement de coronavirus, la FDA emploie chaque voie possible pour rendre des demandes de règlement neuves procurables aux patients aussi rapidement que possible tout en continuant à étudier la sécurité et l'efficacité de ces demandes de règlement. »

Des anticorps monoclonaux laboratoire-sont effectués aux protéines qui imitent la capacité du système immunitaire de combattre hors circuit les agents pathogènes nuisibles tels que des virus. Casirivimab et imdevimab sont des anticorps monoclonaux qui sont particulièrement dirigés contre la protéine de pointe de SARS-CoV-2, conçue pour bloquer la pièce d'assemblage et l'entrée des virus dans des cellules humaines.

« L'autorisation de secours de ces anticorps monoclonaux administrés ensemble offre à des fournisseurs de soins de santé un autre outil en combattant la pandémie, » a dit Patrizia Cavazzoni, M.D., directeur intérimaire du centre de FDA pour l'évaluation des traitements et recherche. « Nous continuerons à faciliter le développement, le bilan et la disponibilité des traitements COVID-19. »

L'émission d'une u.c.e. est différente qu'une approbation de FDA. En déterminant si publier une u.c.e., la FDA évalue la totalité de preuve scientifique procurable et équilibre soigneusement tous les risques connus ou potentiels avec n'importe quels avantages connus ou potentiels du produit pour l'usage pendant une urgence.

Basé sur l'examen de FDA de la totalité de la preuve scientifique procurable, l'agence a déterminé qu'il est raisonnable de croire que le casirivimab et l'imdevimab administrés ensemble peuvent être efficaces en soignant des patients avec COVID-19 doux ou modéré.

Une fois utilisé pour traiter COVID-19 à la population autorisée, aux avantages connus et potentiels de ces anticorps sont supérieurs aux risques connus et potentiels. Il n'y a des alternatives thérapeutiques pas adéquates, approuvées et procurables au casirivimab et à l'imdevimab administrés ensemble à la population autorisée.

Les caractéristiques supportant cette u.c.e. pour le casirivimab et l'imdevimab sont basées sur un test clinique randomisé, en double aveugle, controlé par le placebo dans 799 adultes non-hospitalisés avec doux pour modérer les sympt40mes COVID-19. De ces patients, 266 ont reçu une infusion intraveineuse unique du casirivimab de 2.400 milligrammes et de l'imdevimab (mg 1.200 de chacun), 267 ont reçu le casirivimab de mg 8.000 et l'imdevimab (mg 4.000 de chacun), et 266 ont reçu un placebo, moins de trois jours d'obtenir un test SARS-CoV-2 viral positif.

Le point final primaire préspécifié pour l'essai était le changement moyen temps-pesé de la charge virale de la ligne zéro. La réduction de charge virale des patients soignés avec le casirivimab et l'imdevimab était plus grande que dans les patients soignés avec le placebo au jour sept. \

Cependant, la preuve la plus importante que le casirivimab et l'imdevimab administrés ensemble peuvent être efficaces est venue du point final secondaire de prédéfinis des visites médicalement assistées liées à COVID-19, en particulier à hospitalisations et à visites de service des urgences dans les 28 jours après demande de règlement.

Pour des patients au haut risque pour la progression de la maladie, les hospitalisations, et les visites de service des urgences se sont produites dans 3% de casirivimab et imdevimab-ont traité des patients en moyenne comparés à 9% dans les patients placebo-traités. Les effets lors de la charge virale, de la réduction des hospitalisations, et des visites d'ER étaient assimilés dans les patients recevant l'un ou l'autre des deux doses de casirivimab et d'imdevimab.

Sous l'u.c.e., feuilles de données qui fournissent des informations importantes au sujet d'employer le casirivimab et l'imdevimab administrés ensemble en traitant COVID-19 comme autorisé doivent être rendues procurable aux fournisseurs de soins de santé et aux patients et aux travailleurs sociaux.

Ces feuilles de données comprennent doser des directives, des effets secondaires potentiels et des interactions médicamenteuses. Les effets secondaires possibles du casirivimab et de l'imdevimab comprennent l'anaphylaxie et les réactions liées à l'infusion, fièvre, frissons, ruches, démangeant et affleurant.

L'u.c.e. a été fournie à Regeneron Pharmaceuticals Inc.

La FDA, une agence au sein du département des services sociaux et de hygiène des États-Unis, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité, et la garantie de l'être humain et les médicaments vétérinaires, les vaccins et d'autres produits biologiques pour l'usage humain, et les matériels médicaux.

L'agence est également responsable de la protection et sécurité de l'apport alimentaire de notre pays, cosmétiques, suppléments diététiques, les produits qui dégagent la radiothérapie électronique, et des produits du tabac de réglementation.