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Programmi di FDA che si incontrano per discutere autorizzazione di uso di emergenza del vaccino COVID-19 da Pfizer

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno pubblicato un'autorizzazione di uso di emergenza (EUA) affinchè casirivimab e il imdevimab siano amministrati insieme per il trattamento di delicato per moderare COVID-19 in adulti ed in pazienti pediatrici (12 anni o più vecchi pesando almeno 40 chilogrammi [circa 88 libbre]) con i risultati positivi della prova virale diretta SARS-CoV-2 e chi sono ad ad alto rischio per diventare COVID-19 severo.

Ciò include coloro che è 65 anni o più vecchi o che hanno determinate condizioni mediche croniche.

In un test clinico dei pazienti con COVID-19, il casirivimab e il imdevimab, amministrati insieme, sono stati indicati per diminuire l'ospedalizzazione di COVID-19-related o le visite di pronto soccorso in pazienti ad ad alto rischio per la progressione di malattia nei 28 giorni dopo il trattamento una volta confrontati a placebo. La sicurezza e l'efficacia di questa terapia d'investigazione per uso nel trattamento di COVID-19 continua ad essere valutata.

Casirivimab e il imdevimab devono essere amministrati insieme dall'infusione del dispositivo di venipunzione (iv).

Casirivimab e il imdevimab non sono autorizzati per i pazienti che sono ospedalizzato dovuto COVID-19 o richiedono l'ossigenoterapia dovuto COVID-19. Un vantaggio del trattamento del imdevimab e del casirivimab non è stato indicato in ospedalizzato pazienti dovuto COVID-19.

Gli anticorpi monoclonali, quali casirivimab e imdevimab, possono essere associati con i risultati clinici peggiori una volta amministrati ai pazienti ospedalizzati con COVID-19 che richiede l'alto ossigeno di flusso o la ventilazione meccanica.

“FDA rimane commesso ad avanzare la salute pubblica della nazione durante questa pandemia senza precedenti. L'autorizzazione delle queste terapie dell'anticorpo monoclonale può aiutare i pazienti esterni ad evitare l'ospedalizzazione ed alleviare il carico sul nostro sistema sanitario,„ ha detto commissario Stephen M. Hahn, M.D. di FDA.

“Come componente del nostro programma di accelerazione del trattamento di Coronavirus, FDA usa ogni via possibile per mettere a disposizione i nuovi trattamenti dei pazienti il più rapidamente possibile mentre continuando a studiare la sicurezza e l'efficacia di questi trattamenti.„

Gli anticorpi monoclonali laboratorio-sono fatti a proteine che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere fuori gli agenti patogeni nocivi quali i virus. Casirivimab e il imdevimab sono anticorpi monoclonali che specificamente sono diretti contro la proteina della punta di SARS-CoV-2, destinata per bloccare il collegamento e l'entrata dei virus nelle cellule umane.

“L'autorizzazione di emergenza di questi anticorpi monoclonali amministrati insieme offre a fornitori di cure mediche un altro strumento nel combattimento della pandemia,„ ha detto Patrizia Cavazzoni, M.D., direttore provvisorio del centro di FDA per la valutazione della droga e la ricerca. “Continueremo a facilitare lo sviluppo, la valutazione e la disponibilità delle terapie COVID-19.„

L'emissione di un'u.c.e. è differente che un'approvazione di FDA. Nella determinazione se pubblicare un'u.c.e., FDA valuta la totalità di prova scientifica disponibile e con attenzione salda tutti i rischi conosciuti o potenziali con qualunque vantaggi conosciuti o potenziali del prodotto per uso durante l'emergenza.

Sulla base dell'esame di FDA della totalità della prova scientifica disponibile, l'agenzia ha determinato che è ragionevole credere che il casirivimab e il imdevimab amministrati insieme potessero essere efficaci nella cura dei pazienti con COVID-19 delicato o moderato.

Una volta usato per trattare COVID-19 per la popolazione autorizzata, i vantaggi conosciuti e potenziali di questi anticorpi supera i rischi in peso conosciuti e potenziali. Ci sono i trattamenti alternativi non adeguati, approvati e disponibili a casirivimab e a imdevimab amministrati insieme per la popolazione autorizzata.

I dati che supportano questa u.c.e. per casirivimab e imdevimab sono basati su una ripartita le probabilità su, la prova alla cieca, a test clinico controllato a placebo in 799 adulti non ospedalizzati con delicato per moderare i sintomi COVID-19. Di questi pazienti, 266 hanno ricevuto una singola infusione endovenosa di un casirivimab da 2.400 milligrammi e di un imdevimab (1.200 mg di ciascuno), 267 hanno ricevuto il casirivimab di mg 8.000 e il imdevimab (4.000 mg di ciascuno) e 266 hanno ricevuto un placebo, entro tre giorni di ottenere una prova virale positiva SARS-CoV-2.

Il punto finale primario prespecificato per la prova era il cambiamento medio ponderato nel tempo nel caricamento virale dal riferimento. La riduzione virale del caricamento di pazienti curati con casirivimab e imdevimab era più grande in pazienti del curati di con placebo al giorno sette. \

Tuttavia, la prova più importante che il casirivimab e il imdevimab amministrati insieme possono essere efficaci è venuto dal punto finale secondario predefinito delle visite medicamente assistite a relative a COVID-19, specialmente alle ospedalizzazioni ed alle visite di pronto soccorso nei 28 giorni dopo il trattamento.

Per i pazienti ad ad alto rischio per la progressione di malattia, le ospedalizzazioni e le visite di pronto soccorso si sono presentate in 3% di casirivimab e imdevimab-hanno trattato i pazienti in media confrontato a 9% in pazienti placebo-trattati. Gli effetti sul caricamento virale, sulla riduzione delle ospedalizzazioni e sulle visite di ER erano simili in pazienti che ricevono l'una o l'altra delle due dosi del imdevimab e del casirivimab.

Al di sotto dell'u.c.e., note sintetiche che forniscono le informazioni importanti circa utilizzare il casirivimab e il imdevimab amministrati insieme nel trattamento del COVID-19 come autorizzato devono essere messe a disposizione ai fornitori di cure mediche e dei pazienti e dei badante.

Queste note sintetiche comprendono il dosaggio le istruzioni, gli effetti secondari potenziali e delle interazioni della droga. Gli effetti secondari possibili di casirivimab e di imdevimab comprendono l'anafilassi e le reazioni in relazione con l'infusione, la febbre, i freddi, alveari, itching e arrossentesi.

L'u.c.e. è stata pubblicata a Regeneron Pharmaceuticals Inc.

FDA, un'agenzia all'interno del ministero degli Stati Uniti dei servizi sanitari e sociali, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l'efficacia e l'obbligazione dell'essere umano e medicinali veterinari, vaccini ed altri prodotti biologici per uso umano e apparecchi medici.

L'agenzia egualmente è responsabile della protezione e sicurezza dell'approvvigionamento di generi alimentari della nostra nazione, i cosmetici, i supplementi dietetici, prodotti che emanano la radiazione elettronica e dei prodotti del tabacco di regolamentazione.