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Programações do FDA que encontram-se para discutir a autorização do uso da emergência da vacina COVID-19 de Pfizer

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration emitiram uma autorização do uso da emergência (EUA) para que o casirivimab e o imdevimab seja administrado junto para o tratamento de suave para moderar COVID-19 nos adultos e nos pacientes pediatras (12 anos de idade ou mais velhos pesando pelo menos 40 quilogramas [aproximadamente 88 libras]) com resultados positivos do teste SARS-CoV-2 viral directo e quem estão no risco elevado para progredir a COVID-19 severo.

Isto inclui aqueles que são 65 anos de idade ou mais velhos ou que têm determinados problemas médicos crônicos.

Em um ensaio clínico de pacientes com COVID-19, o casirivimab e o imdevimab, administrados junto, foram mostrados para reduzir visitas da hospitalização ou das urgências de COVID-19-related nos pacientes no risco elevado para a progressão da doença no prazo de 28 dias após o tratamento quando comparados ao placebo. A segurança e a eficácia desta terapia de investigação para o uso no tratamento de COVID-19 continuam a ser avaliadas.

Casirivimab e o imdevimab devem ser administrados junto pela infusão do intravenous (iv).

Casirivimab e o imdevimab não são autorizados para os pacientes que são hospitalizado devido a COVID-19 ou exigem a terapia de oxigênio devido a COVID-19. Um benefício do tratamento do casirivimab e do imdevimab não foi mostrado em hospitalizado pacientes devido a COVID-19.

Os anticorpos monoclonais, tais como o casirivimab e o imdevimab, podem ser associados com os resultados clínicos mais ruins quando administrados aos pacientes hospitalizados com o COVID-19 que exige o oxigênio alto do fluxo ou a ventilação mecânica.

“As sobras do FDA comprometeram a avançar a saúde pública da nação durante esta pandemia inaudita. Autorizar estas terapias do anticorpo monoclonal pode ajudar pacientes não hospitalizados a evitar a hospitalização e para aliviar a carga em nosso sistema de saúde,” disse o comissário Stephen M. Hahn do FDA, M.D.

“Como parte de nosso programa de aceleração do tratamento de Coronavirus, o FDA usa cada caminho possível para fazer o mais rapidamente possível tratamentos novos disponíveis aos pacientes ao continuar a estudar a segurança e a eficácia destes tratamentos.”

Os anticorpos monoclonais laboratório-são feitos às proteínas que imitam a capacidade do sistema imunitário para lutar fora os micróbios patogénicos prejudiciais tais como vírus. Casirivimab e o imdevimab são os anticorpos monoclonais que são dirigidos especificamente contra a proteína do ponto de SARS-CoV-2, projetada obstruir o acessório e a entrada dos vírus em pilhas humanas.

“A autorização da emergência destes anticorpos monoclonais administrados junto oferece a fornecedores de serviços de saúde uma outra ferramenta em combater a pandemia,” disse Patrizia Cavazzoni, M.D., director activo do centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “Nós continuaremos a facilitar a revelação, a avaliação e a disponibilidade das terapias COVID-19.”

A emissão de um EUA é diferente do que uma aprovação do FDA. Em determinar se emitir um EUA, o FDA avalia a totalidade da prova científica disponível e equilibra com cuidado todos os riscos conhecidos ou potenciais com quaisquer benefícios conhecidos ou potenciais do produto para o uso durante uma emergência.

Baseado na revisão do FDA da totalidade da prova científica disponível, a agência determinou que é razoável acreditar que o casirivimab e o imdevimab administrados junto podem ser eficazes em tratar pacientes com o COVID-19 suave ou moderado.

Quando usado para tratar COVID-19 para a população autorizada, os benefícios conhecidos e potenciais destes anticorpos aumenta os riscos conhecidos e potenciais. Há uns tratamentos alternativos não adequados, aprovados e disponíveis ao casirivimab e ao imdevimab administrados junto para a população autorizada.

Os dados que apoiam este EUA para o casirivimab e o imdevimab são baseados em um ensaio clínico randomized, dobro-cego, placebo-controlado em 799 adultos não-hospitalizados com suave para moderar os sintomas COVID-19. Destes pacientes, 266 receberam uma única infusão intravenosa do casirivimab de 2.400 miligramas e do imdevimab (magnésio 1.200 de cada um), 267 receberam o casirivimab do magnésio 8.000 e o imdevimab (magnésio 4.000 de cada um), e 266 receberam um placebo, no prazo de três dias de obter um teste SARS-CoV-2 viral positivo.

O valor-limite preliminar pré-especificado para a experimentação era a mudança média tempo-tornada mais pesada na carga viral da linha de base. A redução viral da carga nos pacientes tratados com o casirivimab e o imdevimab era maior do que nos pacientes tratados com o placebo no dia sete. \

Contudo, a evidência a mais importante que o casirivimab e o imdevimab administrados junto podem ser eficazes veio do valor-limite secundário predefinido das visitas medicamente atendidas relativas a COVID-19, particularmente hospitalizações e visitas das urgências no prazo de 28 dias após o tratamento.

Para pacientes no risco elevado para a progressão da doença, as hospitalizações, e as visitas das urgências ocorreram em 3% do casirivimab e imdevimab-trataram pacientes na média comparada a 9% em pacientes placebo-tratados. Os efeitos na carga viral, na redução nas hospitalizações, e nas visitas do ER eram similares nos pacientes que recebem qualquer uma das duas doses do casirivimab e do imdevimab.

Sob o EUA, fichas técnicas que fornecem a informação importante sobre a utilização do casirivimab e do imdevimab administrados junto em tratar COVID-19 como autorizado devem ser feitas disponível aos fornecedores de serviços de saúde e aos pacientes e aos cuidadors.

Estas fichas técnicas incluem a dose de instruções, de efeitos secundários potenciais e de interacções de droga. Os efeitos secundários possíveis do casirivimab e do imdevimab incluem o anaphylaxis e reacções infusão-relacionadas, febre, frios, colmeia, itching e nivelando.

O EUA foi emitido a Regeneron Pharmaceuticals Inc.

O FDA, uma agência dentro do departamento dos E.U. da saúde e serviços humanos, protege a saúde pública assegurando a segurança, a eficácia, e a segurança de drogas humanas e veterinárias, de vacinas e de outros produtos biológicos para o uso humano, e de dispositivos médicos.

A agência igualmente é responsável para a segurança da cadeia alimentar da nossa nação, cosméticos, suplementos dietéticos, os produtos que desprendem a radiação eletrônica, e para produtos de tabaco de regulamento.