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Horarios del FDA que se encuentran para discutir la autorización del uso de la emergencia de la vacuna COVID-19 de Pfizer

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration publicaron una autorización del uso de la emergencia (EUA) para que el casirivimab y el imdevimab sean administrados juntos para el tratamiento de suave para moderar COVID-19 en adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad o más viejos pesando por lo menos 40 kilogramos [cerca de 88 libras]) con resultados positivos de la prueba viral directa SARS-CoV-2 y quién están en de alto riesgo para progresar a COVID-19 severo.

Esto incluye a los que sean 65 años de edad o más viejos o que tengan ciertas dolencias crónicas.

En una juicio clínica de pacientes con COVID-19, el casirivimab y el imdevimab, administrados junto, fueron mostrados para reducir la hospitalización de COVID-19-related o visitas de sala de urgencias en pacientes en de alto riesgo para la progresión de la enfermedad en el plazo de 28 días después del tratamiento cuando estaba comparado al placebo. El seguro y la eficacia de esta terapia de investigación para el uso en el tratamiento de COVID-19 continúa ser evaluado.

Casirivimab y el imdevimab se deben administrar junto por la infusión del intravenoso (iv).

Casirivimab y el imdevimab no se autorizan para los pacientes que son hospitalizado debido a COVID-19 o requieren la terapia de oxígeno debido a COVID-19. Una ventaja del tratamiento del casirivimab y del imdevimab no se ha mostrado en hospitalizada los pacientes debido a COVID-19.

Los anticuerpos monoclonales, tales como casirivimab e imdevimab, se pueden asociar a resultados clínicos peores cuando están administrados a los pacientes hospitalizados con COVID-19 que requiere el alto oxígeno del flujo o la ventilación mecánica.

“Los restos del FDA comprometieron a avance la salud pública de la nación durante este pandémico sin precedente. Autorizar estas terapias del anticuerpo monoclonal puede ayudar a pacientes no internados a evitar la hospitalización y aliviar la carga en nuestro sistema sanitario,” dijo a comisión Stephen M. Hahn, M.D. del FDA.

“Como parte de nuestro programa de aceleración del tratamiento de Coronavirus, el FDA utiliza cada camino posible para poner nuevos tratamientos a disposición los pacientes lo más rápidamente posible mientras que continúa estudiar el seguro y la eficacia de estos tratamientos.”

Los anticuerpos monoclonales laboratorio-se hacen las proteínas que imitan la capacidad del sistema inmune de luchar lejos patógeno dañinos tales como virus. Casirivimab y el imdevimab son los anticuerpos monoclonales que se dirigen específicamente contra la proteína del pico de SARS-CoV-2, diseñada para cegar la agregación y el asiento de los virus en las células humanas.

“La autorización de la emergencia de estos anticuerpos monoclonales administrados juntos ofrece a proveedores de asistencia sanitaria otra herramienta en el combate del pandémico,” dijo a Patricia Cavazzoni, M.D., director en funciones del centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “Continuaremos facilitar el revelado, la evaluación y la disponibilidad de las terapias COVID-19.”

La emisión de un EUA es diferente que una aprobación del FDA. En la determinación de si publicar un EUA, el FDA evalúa la totalidad de prueba científica disponible y equilibra cuidadosamente cualquier riesgo sabido o potencial con cualesquiera ventajas sabidas o potenciales del producto para el uso durante una emergencia.

De acuerdo con la revista del FDA de la totalidad de la prueba científica disponible, la dependencia ha determinado que es razonable creer que el casirivimab y el imdevimab administrados junto pueden ser efectivos en tratar a pacientes con COVID-19 suave o moderado.

Cuando está utilizado para tratar COVID-19 para la población autorizada, las ventajas sabidas y potenciales de estos anticuerpos excede en peso a los riesgos sabidos y potenciales. Hay tratamientos alternativos no adecuados, aprobados y disponibles al casirivimab y al imdevimab administrados junto para la población autorizada.

Los datos que soportan este EUA para el casirivimab y el imdevimab se basan en una juicio clínica seleccionada al azar, de doble anonimato, placebo-controlada en 799 adultos no-hospitalizados con suave para moderar los síntomas COVID-19. De estos pacientes, 266 recibieron una única infusión intravenosa del casirivimab y del imdevimab (de 2.400 miligramos magnesio 1.200 de cada uno), 267 recibieron el casirivimab y el imdevimab (del magnesio 8.000 magnesio 4.000 de cada uno), y 266 recibieron un placebo, en el plazo de tres días de obtener una prueba viral positiva SARS-CoV-2.

La punto final primaria especificada primero para la juicio era el cambio medio ponderado en el tiempo en carga viral de la línea de fondo. La reducción viral de la carga en los pacientes tratados con el casirivimab y el imdevimab era más grande que en los pacientes tratados con placebo en el día siete. \

Sin embargo, las pruebas más importantes que el casirivimab y el imdevimab administrados junto pueden ser efectivos vinieron de la punto final secundaria predefinida de las visitas médicamente asistidas relacionadas con COVID-19, determinado las hospitalizaciones y las visitas de sala de urgencias en el plazo de 28 días después del tratamiento.

Para los pacientes en de alto riesgo para la progresión de la enfermedad, las hospitalizaciones, y las visitas de sala de urgencias ocurrieron en el 3% de casirivimab e imdevimab-trataron a los pacientes por término medio comparados hasta el 9% en pacientes placebo-tratados. Los efectos sobre carga viral, la reducción en hospitalizaciones, y visitas del ER eran similares en los pacientes que recibían cualquiera de las dos dosis del casirivimab y del imdevimab.

Bajo EUA, hojas de datos que ofrecen la información importante sobre usar el casirivimab y el imdevimab administrados junto en tratar COVID-19 como autorizado se deben poner a disposición para los proveedores de asistencia sanitaria y los pacientes y los cuidadores.

Estas hojas de datos incluyen la dosificación de instrucciones, de efectos secundarios potenciales y de interacciones medicamentosas. Los efectos secundarios posibles del casirivimab y del imdevimab incluyen la anafilasis y las reacciones infusión-relacionadas, fiebre, moldes, colmenas, picando y vaciando.

El EUA fue publicado a Regeneron Pharmaceuticals Inc.

El FDA, una dependencia dentro del departamento de sanidad y servicios sociales de los E.E.U.U., protege la salud pública asegurando el seguro, la eficacia, y la seguridad de drogas humanas y veterinarias, de vacunas y de otros productos biológicos para el uso humano, y de aparatos médicos.

La dependencia también es responsable de la seguridad del suministro de los alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, los productos que emiten la radiación electrónica, y de productos de tabaco de regulación.