Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Le premier PSMA-a visé le médicament de représentation d'ANIMAL FAMILIER reconnu pour les hommes avec le cancer de la prostate

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont reconnu des Galliums 68 PSMA-11 (GA 68 PSMA-11) - le premier médicament pour la représentation de tomographie (PET) d'émission de positons des lésions positives d'antigène (PSMA) de membrane de prostate-détail chez les hommes avec le cancer de la prostate.

GA 68 PSMA-11 est indiqué pour des patients avec la métastase soupçonnée de cancer de la prostate (quand les cellules cancéreuses ont écarté de la place où elles ont formé la première fois à une autre partie du fuselage) qui sont potentiellement durcissables par la chirurgie ou la radiothérapie. GA 68 PSMA-11 est également indiqué pour des patients avec la récidive soupçonnée de cancer de la prostate basée sur les niveaux élevés d'antigène prostatique spécifique (PSA) de sérum. GA 68 PSMA-11 est un agent diagnostique radioactif qui est administré sous forme d'injection intraveineuse.

GA 68 PSMA-11 est un outil important qui peut faciliter des fournisseurs de soins de santé en évaluant le cancer de la prostate. Avec cette première approbation d'un médicament PSMA-visé de représentation d'ANIMAL FAMILIER pour les hommes avec le cancer de la prostate, les fournisseurs ont maintenant une approche neuve de représentation pour trouver si ou non le cancer s'est écarté à d'autres parties du fuselage. »

Alex Gorovets, M.D., directeur adjoint temporaire du bureau du médicament de spécialité au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche

Le cancer de la prostate est le tiers la plupart de type de cancer courant aux Etats-Unis. On l'estime qu'il y aura plus de 190.000 cas neufs de cancer de la prostate et les 33.000 morts environ de cette maladie en 2020, selon l'Institut national du cancer. Tandis que la tomodensitométrie (CT) balaye, l'imagerie par résonance magnétique (MRI) balaye et les scintigraphies osseuses sont des méthodes conventionnelles utilisées généralement aux patients d'image présentant le cancer de la prostate, ces approches sont limitées dans le dépistage des lésions de cancer de la prostate. Le fluciclovine de F 18 et la choline de C 11 sont deux autres médicaments d'ANIMAL FAMILIER qui sont approuvés pour la représentation de cancer de la prostate. Cependant, ils sont seulement approuvés pour l'usage dans les patients présentant la récidive de cancer soupçonnée.

Une fois administré par la voie de l'injection, grippages PSMA-11 de GA 68 à PSMA, qui est un objectif pharmacologique important pour la représentation de cancer de la prostate parce que les cellules de cancer de la prostate contiennent habituellement des niveaux élevés de l'antigène. Comme médicament radioactif qui émet des positrons, GA 68 PSMA-11 peut être imagé par l'ANIMAL FAMILIER pour indiquer la présence des lésions PSMA-positives de cancer de la prostate dans les tissus du fuselage.

La sécurité et l'efficacité de GA 68 PSMA-11 ont été évaluées dans deux tests cliniques estimatifs avec un total de 960 hommes avec le cancer de la prostate que chacune a reçu une injection de GA 68 PSMA-11. Dans la première étude, 325 patients présentant le cancer de la prostate biopsie-prouvé ont subi des échographies de PET/CT ou de PET/MRI exécutées avec GA 68 PSMA-11. Ces patients étaient des candidats pour l'ablation chirurgicale de la glande prostatique et des ganglions lymphatiques pelviens et ont été considérés à un plus gros risque pour la métastase. Parmi les patients qui ont effectué à la chirurgie, ceux avec les relevés positifs dans les ganglions lymphatiques pelviens sur l'ANIMAL FAMILIER PSMA-11 de GA 68 ont eu un régime cliniquement important de cancer métastatique confirmé par pathologie chirurgicale. On s'attend à ce que la disponibilité de cette information avant la demande de règlement ait des implications importantes pour des soins aux patients. Par exemple, elle peut stocker certains patients de subir la chirurgie inutile.

Le deuxième essai a inscrit 635 patients qui ont eu les taux de PSA en hausse de sérum après la chirurgie ou la radiothérapie de prostate initiale, et a ainsi eu la preuve biochimique du cancer de la prostate récurrent. Tous ces patients ont reçu une échographie unique de GA 68 PSMA-11 PET/CT ou l'échographie de PET/MR. Basé sur les échographies, 74% de ces patients a eu au moins une lésion positive trouvée par l'ANIMAL FAMILIER PSMA-11 de GA 68 dans au moins une région de fuselage (os, bâti de prostate, ganglion lymphatique pelvien, ou tissu mou supplémentaire-pelvien).

Dans les patients avec GA positif 68 PSMA-11 CHOIENT les relevés qui ont eu la pathologie corrélative de tissu des biopsies, des résultats de ligne zéro ou de la représentation de revue par des méthodes conventionnelles, et des taux de PSA séquentiels procurables pour la comparaison, la récidive locale ou la métastase du cancer de la prostate ont été confirmés dans un 91% environ de cas. Ainsi, le deuxième essai a expliqué que l'ANIMAL FAMILIER PSMA-11 de GA 68 peut trouver des sites de la maladie dans les patients présentant la preuve biochimique du cancer de la prostate récurrent, fournissant de ce fait les informations importantes qui peuvent influencer l'approche au traitement.

Aucun effet indésirable sérieux n'a été attribué à GA 68 PSMA-11. Les effets indésirables les plus courants à GA 68 PSMA-11 étaient nausée, diarrhée et vertige. Il y a un risque pour le diagnostic erroné parce que le grippement PSMA-11 de GA 68 peut se produire dans d'autres types de cancer ainsi que certains procédés bénins qui peuvent mener aux erreurs d'évaluation d'image. Il y a des risques de radiothérapie parce que GA 68 PSMA-11 contribue patient général l'exposition au rayonnement cumulative à un à long terme, qui est associée à un risque accru pour le cancer.

La FDA a accordé à l'approbation à l'Université de Californie, à Los Angeles et à l'Université de Californie, San Francisco.