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Il primo PSMA-ha mirato alla droga della rappresentazione dell'ANIMALE DOMESTICO approvata per gli uomini con carcinoma della prostata

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato il gallio 68 PSMA-11 (GA 68 PSMA-11) - la prima droga per la rappresentazione (PET) di tomografia a emissione di positroni delle lesioni positive dell'antigene (PSMA) prostata-specifico della membrana negli uomini con carcinoma della prostata.

GA 68 PSMA-11 è indicato per i pazienti con la metastasi sospettata del carcinoma della prostata (quando le cellule tumorali si sono sparse dal posto in cui in primo luogo si sono formate ad un'altra parte del corpo) che sono potenzialmente curabili tramite la radioterapia o della chirurgia. GA 68 PSMA-11 egualmente è indicato per i pazienti con la ricorrenza sospettata del carcinoma della prostata basata ai livelli prostata-specifici elevati dell'antigene (PSA) del siero. GA 68 PSMA-11 è un agente diagnostico radioattivo che è amministrato sotto forma di iniezione endovenosa.

GA 68 PSMA-11 è uno strumento importante che può aiutare i fornitori di cure mediche nella valutazione del carcinoma della prostata. Con questa prima approvazione di una droga PSMA-mirata a della rappresentazione dell'ANIMALE DOMESTICO per gli uomini con carcinoma della prostata, i fornitori ora hanno un nuovo approccio della rappresentazione per individuare indipendentemente da fatto che il cancro si è sparso ad altre parti del corpo.„

Alex Gorovets, M.D., vice direttore sostituto dell'ufficio della medicina di specialità nel centro di FDA per la valutazione della droga e ricerca

Il carcinoma della prostata è il terzo la maggior parte del modulo comune di cancro negli Stati Uniti. È stimato che ci siano più di 190.000 nuovi casi di carcinoma della prostata e 33.000 morti stimate da questa malattia nel 2020, secondo l'istituto nazionale contro il cancro. Mentre la tomografia computerizzata (CT) scandisce, l'imaging a risonanza magnetica (MRI) scandisce e le scansioni dell'osso sono metodi convenzionali comunemente usati ai pazienti di immagine con carcinoma della prostata, questi approcci sono limitate nella rilevazione delle lesioni del carcinoma della prostata. Il fluciclovine di F 18 e la colina di C 11 sono altre due droghe dell'ANIMALE DOMESTICO che sono approvate per la rappresentazione del carcinoma della prostata. Tuttavia, sono soltanto approvati per uso in pazienti con la ricorrenza sospettata del cancro.

Amministrato una volta via l'iniezione, legature PSMA-11 di GA 68 a PSMA, che è un obiettivo farmacologico importante per la rappresentazione del carcinoma della prostata perché le celle di carcinoma della prostata contengono solitamente i livelli elevati dell'antigene. Come droga radioattiva che emette i positroni, GA 68 PSMA-11 può essere imaged dall'ANIMALE DOMESTICO indicare la presenza di lesioni PSMA-positive del carcinoma della prostata nei tessuti dell'organismo.

La sicurezza e l'efficacia di GA 68 PSMA-11 sono state valutate in due test clinici futuri con complessivamente 960 uomini con carcinoma della prostata che ciascuna ha ricevuto un'iniezione di GA 68 PSMA-11. Nella prima prova, 325 pazienti con carcinoma della prostata biopsia-provato hanno subito le scansioni di PET/MRI o di PET/CT eseguite con GA 68 PSMA-11. Questi pazienti erano candidati per rimozione chirurgica della ghiandola di prostata e dei linfonodi pelvici e sono stati considerati all'elevato rischio per la metastasi. Fra i pazienti che hanno proceduto a chirurgia, quelli con le letture positive nei linfonodi pelvici sull'ANIMALE DOMESTICO PSMA-11 di GA 68 hanno avuti una tariffa clinicamente importante di cancro metastatico confermata da patologia chirurgica. La disponibilità di questi informazioni prima del trattamento si pensa che abbia implicazioni importanti per cura paziente. Per esempio, può risparmiare i pazienti sicuri dal subire l'ambulatorio inutile.

La seconda prova ha iscritto 635 pazienti che hanno avuti livelli aumentanti di PSA del siero dopo l'ambulatorio di prostata o la radioterapia iniziale e così ha avuta prova biochimica di carcinoma della prostata ricorrente. Tutti questi pazienti hanno ricevuto una singola scansione di GA 68 PSMA-11 PET/CT o la scansione di PET/MR. Sulla base delle scansioni, 74% di questi pazienti ha avuto almeno una lesione positiva individuata dall'ANIMALE DOMESTICO PSMA-11 di GA 68 in almeno una regione dell'organismo (osso, letto della prostata, linfonodo pelvico, o tessuto molle supplemento-pelvico).

In pazienti con GA positivo 68 PSMA-11 PET le letture che hanno avute la patologia correlativa del tessuto dalle biopsie, i risultati dal riferimento o rappresentazione di seguito con i metodi convenzionali ed i livelli seriali di PSA disponibili per il confronto, la ricorrenza locale o la metastasi di carcinoma della prostata sono stati confermati in un 91% stimato dei casi. Quindi, la seconda prova ha dimostrato che l'ANIMALE DOMESTICO PSMA-11 di GA 68 può individuare i siti della malattia in pazienti con prova biochimica di carcinoma della prostata ricorrente, quindi fornente le informazioni importanti che possono urtare l'approccio alla terapia.

Nessun effetto collaterale negativo serio è stato attribuito a GA 68 PSMA-11. Gli effetti collaterali negativi più comuni a GA 68 PSMA-11 erano nausea, diarrea e vertigini. C'è un rischio per diagnosi sbagliata perché l'associazione PSMA-11 di GA 68 può accadere in altri tipi di cancro come pure di determinati trattamenti benigni che possono piombo agli errori dell'interpretazione di immagine. Ci sono rischi di radiazione perché GA 68 PSMA-11 contribuisce paziente ad un globale l'esposizione a radiazioni cumulativa a lungo termine, che è associata con un rischio aumentato per cancro.

FDA ha accordato l'approvazione all'università di California, a Los Angeles ed all'università di California, San Francisco.