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O primeiro PSMA-visou a droga da imagem lactente do ANIMAL DE ESTIMAÇÃO aprovada para homens com cancro da próstata

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration aprovaram o gálio 68 PSMA-11 (GA 68 PSMA-11) - a primeira droga para a imagem lactente do tomografia de emissão (PET) de positrão de lesões positivas do antígeno (PSMA) próstata-específico da membrana nos homens com cancro da próstata.

GA 68 PSMA-11 é indicado para pacientes com a metástase suspeitada do cancro da próstata (quando as células cancerosas espalharam do lugar onde formaram primeiramente a uma outra parte do corpo) que são potencial curáveis pela cirurgia ou pela radioterapia. GA 68 PSMA-11 é indicado igualmente para pacientes com o retorno suspeitado do cancro da próstata baseado em níveis próstata-específicos do antígeno do soro (PSA) elevado. GA 68 PSMA-11 é um agente diagnóstico radioactivo que seja administrado sob a forma de uma injecção intravenosa.

GA 68 PSMA-11 é uma ferramenta importante que possa ajudar a fornecedores de serviços de saúde em avaliar o cancro da próstata. Com esta primeira aprovação de uma droga PSMA-visada da imagem lactente do ANIMAL DE ESTIMAÇÃO para homens com cancro da próstata, os fornecedores têm agora uma aproximação nova da imagem lactente para detectar mesmo se o cancro espalhou a outras partes do corpo.”

Alex Gorovets, M.D., director-adjunto activo do escritório da medicina da especialidade no centro do FDA para a avaliação da droga e pesquisa

O cancro da próstata é o terço a maioria de formulário comum do cancro nos Estados Unidos. Calcula-se que haverá mais de 190.000 novos casos do cancro da próstata e 33.000 mortes calculadas desta doença em 2020, de acordo com o instituto nacional para o cancro. Quando o tomografia computorizada (CT) fizer a varredura, a ressonância magnética (MRI) faz a varredura e as varreduras do osso são métodos convencionais de uso geral aos pacientes da imagem com cancro da próstata, estas aproximações são limitadas na detecção de lesões do cancro da próstata. O fluciclovine de F 18 e o choline de C 11 são outras duas drogas do ANIMAL DE ESTIMAÇÃO que são aprovadas para a imagem lactente do cancro da próstata. Contudo, são somente aprovados para o uso nos pacientes com retorno suspeitado do cancro.

Administrado uma vez através da injecção, ligamentos PSMA-11 de GA 68 a PSMA, que é um alvo farmacológico importante para a imagem lactente do cancro da próstata porque as pilhas de cancro da próstata contêm geralmente níveis elevados do antígeno. Como uma droga radioactiva que se emita positrão, GA 68 PSMA-11 pode ser imaged pelo ANIMAL DE ESTIMAÇÃO indicar a presença de lesões PSMA-positivas do cancro da próstata nos tecidos do corpo.

A segurança e a eficácia de GA 68 PSMA-11 foram avaliadas em dois ensaios clínicos em perspectiva com um total de 960 homens com cancro da próstata que cada um recebeu uma injecção de GA 68 PSMA-11. Na primeira experimentação, 325 pacientes com cancro da próstata biópsia-provado submeteram-se às varreduras de PET/CT ou de PET/MRI executadas com GA 68 PSMA-11. Estes pacientes eram candidatos para a remoção cirúrgica da glândula de próstata e dos nós de linfa pélvicos e foram considerados em um risco mais alto para a metástase. Entre os pacientes que continuaram à cirurgia, aqueles com leituras positivas nos nós de linfa pélvicos no ANIMAL DE ESTIMAÇÃO PSMA-11 de GA 68 tiveram uma taxa clìnica importante de cancro metastático confirmada pela patologia cirúrgica. A disponibilidade desta informação antes do tratamento é esperada ter implicações importantes para o assistência ao paciente. Por exemplo, pode poupar determinados pacientes de submeter-se a cirurgia desnecessária.

A segunda experimentação registrou 635 pacientes que tiveram níveis de aumentação do soro PSA após a cirurgia de próstata ou a radioterapia inicial, e teve assim a evidência bioquímica do cancro da próstata periódico. Todos estes pacientes receberam uma única varredura de GA 68 PSMA-11 PET/CT ou a varredura de PET/MR. Baseado nas varreduras, 74% destes pacientes teve pelo menos uma lesão positiva detectada pelo ANIMAL DE ESTIMAÇÃO PSMA-11 de GA 68 pelo menos em uma região do corpo (osso, base da próstata, nó de linfa pélvico, ou tecido macio extra-pélvico).

Nos pacientes com GA positivo 68 PSMA-11 PET as leituras que tiveram a patologia correlativa do tecido das biópsias, os resultados da linha de base ou a imagem lactente da continuação por métodos convencionais, e os níveis de série da PSA disponíveis para a comparação, o retorno local ou a metástase do cancro da próstata foram confirmados em um 91% calculado dos casos. Assim, a segunda experimentação demonstrou que o ANIMAL DE ESTIMAÇÃO PSMA-11 de GA 68 pode detectar locais da doença nos pacientes com a evidência bioquímica do cancro da próstata periódico, fornecendo desse modo a informação importante que pode impactar a aproximação à terapia.

As reacções adversas não sérias foram atribuídas a GA 68 PSMA-11. As reacções adversas as mais comuns a GA 68 PSMA-11 eram náusea, diarreia e vertigem. Há um risco para o misdiagnosis porque o emperramento PSMA-11 de GA 68 pode ocorrer em outros tipos de cancro assim como de determinados processos não-malignos que podem conduzir aos erros da interpretação da imagem. Há uns riscos da radiação porque GA 68 PSMA-11 contribui à exposição de radiação cumulativa a longo prazo total de um paciente, que é associada com um risco aumentado para o cancro.

O FDA concedeu a aprovação ao University of California, Los Angeles e à Universidade da California, San Francisco.