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El primer PSMA-apuntó la droga de la proyección de imagen del ANIMAL DOMÉSTICO aprobada para los hombres con el cáncer de próstata

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron el galio 68 PSMA-11 (GA 68 PSMA-11) - la primera droga para la proyección de imagen (PET) de la tomografía por emisión de positrones de las lesiones positivas del antígeno (PSMA) próstata-específico de la membrana en hombres con el cáncer de próstata.

El GA 68 PSMA-11 se indica para los pacientes con la metástasis sospechosa del cáncer de próstata (cuando las células cancerosas se extendieron del lugar en donde primero formaron a otra parte de la carrocería) que son potencialmente curables por cirugía o radioterapia. El GA 68 PSMA-11 también se indica para los pacientes con la repetición sospechosa del cáncer de próstata basada en niveles próstata-específicos elevados del antígeno (PSA) del suero. El GA 68 PSMA-11 es un agente diagnóstico radioactivo que se administra bajo la forma de inyección intravenosa.

El GA 68 PSMA-11 es una herramienta importante que puede ayudar a proveedores de asistencia sanitaria en fijar el cáncer de próstata. Con esta primera aprobación de una droga PSMA-apuntada de la proyección de imagen del ANIMAL DOMÉSTICO para los hombres con el cáncer de próstata, los proveedores ahora tienen una nueva aproximación de la proyección de imagen para descubrir independientemente de si el cáncer se ha extendido a otras partes de la carrocería.”

Alex Gorovets, M.D., vicedirector interino de la oficina del remedio de la especialidad en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga

El cáncer de próstata es el tercero la mayoría de la forma común del cáncer en los Estados Unidos. Se estima que habrá más de 190.000 nuevos casos de cáncer de próstata y las 33.000 muertes estimadas de esta enfermedad en 2020, según el Instituto Nacional del Cáncer. Mientras que la tomografía calculada (CT) explora, la proyección de imagen de resonancia magnética (MRI) explora y las exploraciones del hueso son métodos convencionales de uso general a los pacientes de la imagen con el cáncer de próstata, estas aproximaciones se limitan en la detección de las lesiones del cáncer de próstata. El fluciclovine de F 18 y la colina de C 11 son dos otras drogas del ANIMAL DOMÉSTICO que son aprobadas para la proyección de imagen del cáncer de próstata. Sin embargo, son solamente aprobados para el uso en pacientes con la repetición sospechosa del cáncer.

Administrado una vez vía la inyección, lazos PSMA-11 del GA 68 a PSMA, que es un objetivo farmacológico importante para la proyección de imagen del cáncer de próstata porque las células cancerosas de la próstata contienen generalmente los niveles elevados del antígeno. Como droga radioactiva que emita los positrones, el GA 68 PSMA-11 puede ser reflejado por el ANIMAL DOMÉSTICO indicar la presencia de lesiones PSMA-positivas del cáncer de próstata en los tejidos de la carrocería.

El seguro y la eficacia de GA 68 PSMA-11 fueron evaluados en dos juicios clínicas anticipadas con un total de 960 hombres con el cáncer de próstata que cada uno recibió una inyección de GA 68 PSMA-11. En la primera juicio, 325 pacientes con el cáncer de próstata biopsia-probado experimentaron las exploraciones de PET/CT o de PET/MRI realizadas con GA 68 PSMA-11. Estos pacientes eran candidatos al retiro quirúrgico de la casquillo del prensaestopas de próstata y de los ganglios linfáticos pélvicos y eran considerados en un riesgo más alto para la metástasis. Entre los pacientes que procedieron a la cirugía, ésos con las lecturas positivas en los ganglios linfáticos pélvicos en el ANIMAL DOMÉSTICO PSMA-11 del GA 68 tenían un índice clínico importante de cáncer metastático confirmado por patología quirúrgica. Se prevee que la disponibilidad de esta información antes del tratamiento tenga implicaciones importantes para la atención a los pacientes. Por ejemplo, puede pasar sin a ciertos pacientes de experimentar cirugía innecesaria.

La segunda juicio alistó a 635 pacientes que tenían niveles de levantamiento del PSA del suero después de cirugía de próstata o de radioterapia inicial, y tenía así pruebas bioquímicas del cáncer de próstata periódico. Todos estos pacientes recibieron una única exploración del GA 68 PSMA-11 PET/CT o la exploración de PET/MR. De acuerdo con las exploraciones, el 74% de estos pacientes tenían por lo menos una lesión positiva descubierta por el ANIMAL DOMÉSTICO PSMA-11 del GA 68 en por lo menos una región de la carrocería (hueso, base de la próstata, ganglio linfático pélvico, o tejido suave extrapélvico).

En pacientes con GA positivo 68 PSMA-11 ACARICIAN las lecturas que tenían la patología correlativa del tejido de biopsias, resultados de la línea de fondo o proyección de imagen de la continuación por métodos convencionales, y los niveles seriales del PSA disponibles para la comparación, la repetición local o la metástasis del cáncer de próstata fueron confirmados en un 91% estimado de casos. Así, la segunda juicio demostró que el ANIMAL DOMÉSTICO PSMA-11 del GA 68 puede descubrir sitios de la enfermedad en pacientes con las pruebas bioquímicas del cáncer de próstata periódico, de tal modo ofreciendo la información importante que puede afectar la aproximación a la terapia.

Las reacciones adversas no serias fueron atribuidas a GA 68 PSMA-11. Las reacciones adversas mas comunes a GA 68 PSMA-11 eran náusea, diarrea y vértigos. Hay un riesgo para la diagnosis equivocada porque el atascamiento PSMA-11 del GA 68 puede ocurrir en otros tipos de cáncer así como de ciertos procesos no malignos que puedan llevar a los desvíos de la interpretación de la imagen. Hay riesgos de la radiación porque el GA 68 PSMA-11 contribuye a la exposición de la radiación acumulativa a largo plazo total a un paciente, que se asocia a un riesgo creciente para el cáncer.

El FDA concedió la aprobación a la Universidad de California, a Los Ángeles y a la Universidad de California, San Francisco.