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Secukinumab per il trattamento della psoriasi della placca in bambini: Vantaggio aggiunto non provato

Il secukinumab dell'anticorpo monoclonale è approvato per il trattamento del moderato alla psoriasi severa della placca in bambini ed in adolescenti dall'età di sei anni che sono candidati per la terapia sistematica. L'istituto tedesco per qualità ed il risparmio di temi nella sanità (IQWiG) ora hanno esaminato in una valutazione iniziale del vantaggio se la droga offre un vantaggio aggiunto per questi pazienti in confronto alla terapia appropriata del comparatore (ACT). Poiché il produttore della droga non ha fornito il trattamento appropriato ai partecipanti al braccio di controllo dello studio su cui il suo dossier è stato basato, non c'è nessun confronto equo possibile. IQWiG quindi ha concluso che un vantaggio aggiunto non è provato.

L'approvazione è più vasta di quella della terapia del comparatore

L'approvazione di nuova droga è più vasta dell'approvazione dell'opzione di ATTO scelta dal produttore, per quanto riguarda sia la severità di malattia che la riga di trattamento: Etanercept può essere utilizzato soltanto per il trattamento della psoriasi severa cronica della placca in bambini ed in adolescenti dall'età di sei anni che sono gestiti insufficientemente vicino, o è intollerante a, altri terapie o phototherapies sistematici - ma non nella severità moderata di malattia o come la prima terapia sistematica dopo il trattamento attuale.

I bambini nel etanercept armano il trattamento continuato malgrado mancanza di risposta

Il produttore ha presentato i dati dallo studio CAIN457A2310, che include due armi del secukinumab con i dosaggi e, per il confronto differente, un etanercept ed un braccio del placebo. Ha utilizzato le analisi dopo 52 settimane (conclusione della fase di manutenzione) nel suo dossier. C'era un altro taglio di dati dopo 24 settimane, per cui nessun'analisi è stata presentata.

Nel caso di mancanza di risposta, i bambini e gli adolescenti nel braccio del placebo sono stati passati a secukinumab dopo 12 settimane. Per l'altro braccio di controllo - e così per l'ATTO - non c'era possibilità del trattamento di commutazione, tuttavia: Secondo il riassunto delle caratteristiche di prodotto, il trattamento del etanercept dovrebbe essere interrotto in pazienti che non mostrano risposta dopo 12 settimane. In questo studio, il trattamento è stato continuato nell'intero braccio fino alla conclusione della fase di manutenzione, sebbene, secondo il rapporto di valutazione pubblico europeo, circa un terzo dei pazienti non rispondesse a questa terapia alla conclusione della fase di induzione di 12 settimane (come misurato dall'area di psoriasi e dall'indice analitico di severità [PASI 75]). Questi bambini ed adolescenti sono stati privati così della commutazione ad una terapia possibilmente più efficace.

Indipendentemente dalla risposta, il etanercept è stato dato per troppo tempo

Secondo l'approvazione, il trattamento dei bambini e gli adolescenti con etanercept dovrebbero essere cessati dopo complessivamente 24 settimane. La continuazione della terapia per altre 28 settimane non solo significa che i pazienti che non reagiscono al trattamento continuano a ricevere la terapia inefficace: I pazienti con la buona risposta egualmente sono messi a rischio degli eventi avversi se continuano il trattamento. Il trattamento continuo del etanercept oltre 24 settimane supera la durata approvata massima per tutti i pazienti.

Katrin Nink dal dipartimento di valutazione della droga di IQWiG riassume la situazione: “Quindi, ci sono due ragioni per le quali lo studio non è adatto a valutare il vantaggio aggiunto di secukinumab in confronto alla terapia appropriata del comparatore. Trattamento con etanercept dopo che una mancanza di risposta alla settimana 12 più non aderisce al riassunto delle caratteristiche di prodotto - e se continuato oltre 24 settimane, egualmente non aderisce all'approvazione per tutti i pazienti. Apparentemente, non tutti i bambini ed adolescenti in questo braccio di controllo ricevuto si appropriano l'assistenza medica. Ciò non è un confronto equo fra secukinumab e etanercept.„

LE SEDERE di G decidono delle dimensioni del vantaggio aggiunto

La valutazione del dossier fa parte della valutazione iniziale del vantaggio secondo la Legge sulla riforma del servizio per i prodotti medicinali (AMNOG) sorvegliati dal comitato misto federale (G-BA). Dopo la pubblicazione della valutazione del dossier, il G-BA conduce una procedura di commento e prende una decisione finale sulle dimensioni del vantaggio aggiunto.