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Secukinumab para o tratamento da psoríase da chapa nas crianças: Benefício adicionado não provado

O secukinumab do anticorpo monoclonal é aprovado para o tratamento do moderado à psoríase severa da chapa nas crianças e nos adolescentes da idade de seis anos que é candidatos para a terapia sistemática. O instituto alemão para a qualidade e a eficiência nos cuidados médicos (IQWiG) examinaram agora em uma avaliação adiantada do benefício se a droga oferece um benefício adicionado para estes pacientes em comparação com a terapia apropriada do comparador (ACT). Desde que o fabricante da droga não forneceu o tratamento apropriado aos participantes no braço de controle do estudo em que sua documentação foi baseada, nenhuma comparação justa é possível. IQWiG concluiu conseqüentemente que um benefício adicionado não está provado.

A aprovação é mais larga do que aquela da terapia do comparador

A aprovação da droga nova é mais larga do que a aprovação da opção do ACTO escolhida pelo fabricante, em relação à severidade da doença e à linha de tratamento: Etanercept pode somente ser usado para o tratamento da psoríase severa crônica da chapa nas crianças e nos adolescentes da idade de seis anos que é controlado inadequada perto, ou é intolerante, outros terapias ou phototherapies sistemáticos - mas não na severidade moderado da doença ou como a primeira terapia sistemática após o tratamento tópico.

As crianças no etanercept armam o tratamento continuado apesar da não-resposta

O fabricante apresentou dados do estudo CAIN457A2310, que inclui dois braços do secukinumab com dosagens e, para comparação diferente, um etanercept e um braço do placebo. Usou análises após 52 semanas (fim da fase da manutenção) em sua documentação. Havia uma outra interrupção dos dados após 24 semanas, para que nenhuma análise foi apresentada.

Em caso da não-resposta, as crianças e os adolescentes no braço do placebo foram comutados ao secukinumab após 12 semanas. Para o outro braço de controle - e assim para o ACTO - não havia nenhuma possibilidade de tratamento do interruptor, de qualquer modo: De acordo com o sumário de características de produto, o tratamento do etanercept deve ser interrompido nos pacientes que não mostram nenhuma resposta após 12 semanas. Neste estudo, o tratamento foi continuado no braço inteiro até o final da fase da manutenção, embora, de acordo com o relatório de avaliação público europeu, aproximadamente um terço dos pacientes não respondessem a esta terapia no fim da fase de uma indução de 12 semanas (como medido pela área da psoríase e pelo deslocamento predeterminado da severidade [PASI 75]). Estes crianças e adolescentes foram privados assim do interruptor a uma terapia possivelmente mais eficaz.

Apesar da resposta, o etanercept foi dado durante bastante tiempo

De acordo com a aprovação, o tratamento das crianças e os adolescentes com etanercept devem ser terminados após um total de 24 semanas. Continuar a terapia por outras 28 semanas significa não somente que os pacientes que não respondem ao tratamento continuam a receber a terapia ineficaz: Os pacientes com boa resposta estão postos igualmente em risco dos eventos adversos se continuam o tratamento. O tratamento contínuo do etanercept além de 24 semanas excede a duração aprovada máxima para todos os pacientes.

Katrin Nink do departamento da avaliação da droga de IQWiG resume a situação: “Daqui, há duas razões pelas quais o estudo não é apropriado para avaliar o benefício adicionado do secukinumab em comparação com a terapia apropriada do comparador. Tratamento com etanercept depois que uma não-resposta na semana 12 já não segue com o sumário de características de produto - e se continuado além de 24 semanas, igualmente não segue com a aprovação para todos os pacientes. Aparentemente, não todas as crianças e adolescentes neste braço de controle receberam cuidados médicos apropriados. Esta não é uma comparação justa entre o secukinumab e o etanercept.”

OS VAGABUNDOS de G decidem na extensão do benefício adicionado

A avaliação da documentação é parte da avaliação adiantada do benefício de acordo com o acto na reforma do mercado para os produtos medicinais (AMNOG) supervisionados pelo comité misto federal (G-BA). Após a publicação da avaliação da documentação, o G-BA conduz um procedimento de comentário e faz uma decisão final na extensão do benefício adicionado.