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Secukinumab para el tratamiento del psoriasis de la placa en niños: Ventaja adicional no probada

El secukinumab del anticuerpo monoclonal es aprobado para el tratamiento del moderado al psoriasis severo de la placa en niños y adolescentes de la edad de seis años que sean candidatos a terapia sistémica. El instituto alemán para la calidad y la eficiencia en la atención sanitaria (IQWiG) ahora examinaron en una evaluación temprana de la ventaja si la droga ofrece una ventaja adicional para estos pacientes en comparación con la terapia apropiada del comparador (ACT). Puesto que el fabricante de la droga no ofreció el tratamiento apropiado a los participantes en la arma de mando del estudio en el cual su expediente fue basado, no hay comparación ecuánime posible. IQWiG por lo tanto concluyó que una ventaja adicional no está probada.

La aprobación es más amplia que la de la terapia del comparador

La aprobación de la nueva droga es más amplia que la aprobación de la opción del ACTO elegida por el fabricante, con respecto severidad de la enfermedad y a la línea del tratamiento: Etanercept se puede utilizar solamente para el tratamiento del psoriasis severo crónico de la placa en niños y adolescentes de la edad de seis años que se controlen inadecuado cerca, o es intolerante, otras terapias o phototherapies sistémicos - pero no en a la severidad moderada de la enfermedad o como la primera terapia sistémica después del tratamiento tópico.

Los niños en el etanercept arman el tratamiento continuado a pesar de ausencia de respuesta

El fabricante presentó datos del estudio CAIN457A2310, que incluye dos armas del secukinumab con diversa dosificaciones y, para comparación, un etanercept y una arma del placebo. Utilizó análisis después de 52 semanas (final de la fase del mantenimiento) en su expediente. Había otro atajo de los datos después de 24 semanas, para las cuales no se presentó ningunos análisis.

En caso de ausencia de respuesta, cambiaron a los niños y a los adolescentes en la arma del placebo al secukinumab después de 12 semanas. Para la otra arma de mando - y así para el ACTO - no había posibilidad del tratamiento de la transferencia, al menos: Según el resumen de las características de producto, el tratamiento del etanercept se debe interrumpir en los pacientes que no muestran ninguna reacción después de 12 semanas. En este estudio, el tratamiento fue continuado en la arma entera hasta el final de la fase del mantenimiento, aunque, según el informe de evaluación público europeo, cerca de una mitad de los pacientes no respondiera a esta terapia en el final de la fase de la inducción de 12 semanas (según lo medido por el área y el índice de la severidad [PASI 75] del psoriasis). Privaron a estos niños y adolescentes así de la transferencia a una terapia posiblemente más efectiva.

Sin importar la reacción, el etanercept fue dado durante demasiado tiempo

Según la aprobación, el tratamiento de niños y los adolescentes con el etanercept se deben terminar después de un total de 24 semanas. Continuar la terapia por otras 28 semanas no sólo significa que los pacientes que no responden al tratamiento continúan recibir terapia ineficaz: Ponen a los pacientes con la buena reacción también a riesgo de acciones adversas si continúan el tratamiento. El tratamiento contínuo del etanercept más allá de 24 semanas excede la duración aprobada máxima para todos los pacientes.

Catalina Nink del departamento de la evaluación de la droga de IQWiG resume la situación: “Por lo tanto, hay dos razones por las que el estudio no es conveniente para fijar la ventaja adicional del secukinumab en comparación con la terapia apropiada del comparador. Tratamiento con el etanercept después de que una ausencia de respuesta en la semana 12 cumpla no más con el resumen de las características de producto - y si está continuada más allá de 24 semanas, también no cumpla con la aprobación para todos los pacientes. Al parecer, no todos los niños y adolescentes en esta arma de mando recibieron asistencia médica apropiada. Esto no es una comparación ecuánime entre el secukinumab y el etanercept.”

Los VAGOS de G deciden sobre el fragmento de la ventaja adicional

La evaluación del expediente es parte de la evaluación temprana de la ventaja según el acto en la reforma del mercado para los productos medicinales (AMNOG) vigilados por la comisión mixta federal (G-BA). Después de la publicación de la evaluación del expediente, el G-BA conducto un procedimiento de comentario y toma una decisión final en el fragmento de la ventaja adicional.