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La FDA reconnaît le premier IGA chez des porcs de GalSafe pour la nourriture humaine, utilisations thérapeutiques prometteuses

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont reconnu un changement génomique intentionnel premier-de-son-aimable (IGA) d'une ligne des porcs domestiques, désignée sous le nom des porcs de GalSafe, qui peuvent être employés pour la nourriture ou la thérapeutique humaine.

C'est le premier IGA chez un animal que la FDA a reconnu pour la consommation alimentaire humaine et comme source pour des usages thérapeutiques potentiels. L'IGA chez des porcs de GalSafe se destine pour éliminer le sucre alpha-gallon sur la surface des cellules des porcs.

Les gens avec le syndrome Alpha-gallon (AGS) peuvent avoir doux aux réactions allergiques sévères au sucre alpha-gallon trouvé en viande rouge (par exemple, boeuf, porc, et agneau).

« Approbation toute première d'aujourd'hui d'un produit animal de biotechnologie pour la nourriture et comme une source possible pour l'usage biomédical représente une étape énorme pour l'innovation scientifique, » a dit commissaire Stephen M. Hahn, le M.D. de FDA.

« En tant qu'élément de notre mission de santé publique, de FDA les supports fortement l'avancement des produits animaux novateurs de biotechnologie qui sont sûrs pour des animaux, sûrs pour des gens, et réalisent leurs résultats destinés. L'action d'aujourd'hui souligne la réussite de la FDA en modernisant nos procédés scientifiques pour optimiser une approche risque risque qui avance les innovations tranchantes dans lesquelles les consommateurs peuvent avoir la confiance. »

Les porcs de GalSafe peuvent potentiellement fournir une source des matériaux basés sur porcin pour fabriquer les produits médicaux humains qui sont exempts de sucre alpha-gallon détectable.

Par exemple, des porcs de GalSafe ont pu potentiellement être employés comme source des produits médicaux, tels que l'héparine de sang-éclaircissement de médicament, exempte du sucre alpha-gallon détectable. Les tissus et les organes des porcs de GalSafe pourraient potentiellement aborder la question du refus immunisé dans les patients recevant des xenotransplants, comme on pense que le sucre alpha-gallon est une cause de refus dans les patients.

En tant qu'élément de sa révision, la FDA a évalué la sécurité de l'IGA pour les animaux et les gens mangeant de la viande de eux, ainsi que l'intention du révélateur de produit de lancer l'IGA pour que sa capacité élimine le sucre alpha-gallon sur les cellules des porcs.

La FDA a déterminé qu'il est sûre pour que la population globale mange nourriture des porcs de GalSafe. La révision de FDA s'est également concentrée sur assurer l'efficacité de l'IGA par le bilan des caractéristiques expliquant qu'il n'y a aucun niveau détectable du sucre alpha-gallon en travers des rétablissements multiples des porcs de GalSafe.

La FDA est commise à continuer son travail proche avec des révélateurs pour faciliter les avancements sûrs de la biotechnologie animale. Notre programme d'innovation de vétérinaire se concentre sur fournir une certitude plus grande dans le processus de régulation, encourager le développement et la recherche des produits novateurs de santé publique, ainsi que supporter une voie efficace et prévisible à l'approbation d'IGAs chez les animaux. Le révélateur des porcs de GalSafe a participé à ce programme, prouvant le choc de cette initiative importante de FDA. Nous attendons avec intérêt le travail prolongé avec d'autres révélateurs pour évaluer la sécurité et l'efficacité des produits animaux novateurs complémentaires de biotechnologie. »

Steven M. Solomon, DVM, M/H, directeur du centre pour la médecine vétérinaire., Food and Drug Administration

En tant qu'élément de sa révision, la FDA a analysé le choc potentiel que l'approbation de l'IGA chez des porcs de GalSafe aurait sur l'environnement des États-Unis et déterminé lui n'est pas plus grand que des porcs conventionnels. Les conditions dans lesquelles des porcs de GalSafe seront maintenus sont bien plus rigoureuses que ceux pour les porcs conventionnel élevés.

Supplémentaire, aucune préoccupation animale de sécurité n'a été notée pour des porcs de GalSafe au delà de ceux qui seraient prévus dans des fonctionnements bien gérés et commerciaux de porcs.

La FDA a également évalué le risque de l'IGA pour introduire l'émergence ou le choix des bactéries antimicrobien-résistantes de la préoccupation de santé des personnes chez ou sur des porcs de GalSafe. La FDA a conclu que le risque microbien de sécurité alimentaire est inférieur et est atténué par le nombre peu élevé des porcs de GalSafe écrivant l'apport alimentaire et le contrôle actuel pour la résistance antimicrobienne, entre d'autres facteurs.

Puisque l'application du révélateur de produit à la FDA n'a pas compris des caractéristiques concernant l'élimination ou la prévention des allergies alimentaires, le procédé de la révision de FDA n'a pas évalué le détail de sécurité alimentaire à ceux avec l'AGS, un type récent recensé d'allergie alimentaire à la viande rouge et d'autres produits dérivés des mammifères.

Aux États-Unis, la condition le plus souvent commence quand des morsures de tique de Lone Star quelqu'un et transmet le sucre alpha-gallon dans le fuselage de la personne. Dans certains, ceci déclenche une réaction du système immunitaire qui produit plus tard doux aux réactions allergiques sévères au sucre alpha-gallon trouvé en viande rouge.

Il est important de noter que ces porcs n'ont pas été évalués pour l'usage comme produits de xénotransplantation pour la greffe ou l'implantation dans des sujets humains. Les révélateurs de des tels produits médicaux humains doivent d'abord soumettre une requête, et obtiennent l'approbation, derrière la FDA avant que ces produits puissent être employés en médecine humaine.

Le révélateur de produit a indiqué qu'il destine au commencement pour vendre la viande de la commande de porcs de GalSafe par la poste, plutôt que dans les supermarchés.

La FDA a accordé à l'approbation de l'IGA chez des porcs de GalSafe à Revivicor Inc.

La FDA, une agence au sein du département des services sociaux et de hygiène des États-Unis, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité, et la garantie de l'être humain et les médicaments vétérinaires, les vaccins et d'autres produits biologiques pour l'usage humain, et les matériels médicaux.

L'agence est également responsable de la protection et sécurité de l'apport alimentaire de notre pays, cosmétiques, suppléments diététiques, les produits qui dégagent la radiothérapie électronique, et des produits du tabac de réglementation.