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FDA approva primo IGA nei maiali di GalSafe per alimento umano, promettenti gli usi terapeutici

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato un'alterazione genomica intenzionale primo de suo gentile (IGA) in una riga di maiali nazionali, citata come maiali di GalSafe, che possono essere usati per alimento o terapeutica umana.

Ciò è il primo IGA in un animale che FDA ha approvato per sia consumo alimentare umano che come sorgente per gli usi terapeutici potenziali. Il IGA nei maiali di GalSafe è inteso per eliminare lo zucchero alfa-gallone sulla superficie delle celle dei maiali.

La gente con la sindrome Alfa-gallone (AGS) può avere delicato alle reazioni allergiche severe allo zucchero alfa-gallone trovato in carne rossa (per esempio, manzo, maiale ed agnello).

“Odierna approvazione mai vista di un prodotto animale di biotecnologia per sia alimento che come una sorgente potenziale per uso biomedico rappresenta una pietra miliare tremenda per innovazione scientifica,„ ha detto commissario Stephen M. Hahn, M.D. di FDA.

“Come componente della nostra missione di salute pubblica, di FDA i supporti forte avanzare i prodotti animali innovatori di biotecnologia che sono sicuri per gli animali, sicuri per la gente e raggiunge i loro risultati progettati. L'odierno atto sottolinea il successo di FDA nel modernizzare i nostri trattamenti scientifici per ottimizzare ad un approccio basato a rischio che avanza le innovazioni di avanguardia in cui i consumatori possono avere fiducia.„

I maiali di GalSafe possono potenzialmente fornire una sorgente ai dei materiali basati a porcina per produrre i prodotti medici umani che sono esenti dallo zucchero rilevabile alfa-gallone.

Per esempio, i maiali di GalSafe hanno potuto potenzialmente essere usati come sorgente dei prodotti medici, quale l'eparina d'assottigliamento della droga, esente dallo zucchero rilevabile alfa-gallone. I tessuti e gli organi dai maiali di GalSafe potrebbero potenzialmente affrontare l'emissione del rifiuto immune in pazienti che ricevono i xenotransplants, come lo zucchero alfa-gallone è creduto per essere una causa del rifiuto in pazienti.

Come componente del suo esame, FDA ha valutato la sicurezza del IGA per gli animali e la gente che mangiano la carne loro come pure l'intenzione del rivelatore del prodotto commercializzare il IGA affinchè la sua capacità elimini lo zucchero alfa-gallone sulle celle dei maiali.

FDA ha determinato che l'alimento dai maiali di GalSafe è sicuro affinchè la popolazione in genere mangiasse. L'esame di FDA egualmente ha messo a fuoco sull'assicurazione dell'efficacia del IGA con la valutazione dei dati che dimostrano che non c'è livello rilevabile di zucchero alfa-gallone attraverso le generazioni multiple di maiali di GalSafe.

FDA è commesso a continuare il suo lavoro vicino con i rivelatori per facilitare gli avanzamenti sicuri di biotecnologia animale. Il nostro programma dell'innovazione del veterinario si concentra sulla fornitura della certezza maggior nel trattamento regolatore, sull'incoraggiamento lo sviluppo e della ricerca dei prodotti innovatori di salute pubblica come pure sul supporto della via efficiente e prevedibile all'approvazione di IGAs in animali. Il rivelatore dei maiali di GalSafe ha partecipato a questo programma, provante l'impatto di questa iniziativa importante di FDA. Guardiamo in avanti a lavoro continuato con altri rivelatori per valutare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti animali innovatori supplementari di biotecnologia.„

Steven M. Solomon, DVM, MPH, Direttore del centro per medicina veterinaria., Food and Drug Administration

Come componente del suo esame, FDA ha analizzato l'impatto potenziale che l'approvazione del IGA nei maiali di GalSafe avrebbe avuta sull'ambiente degli Stati Uniti e determinato proviene non superiore dai maiali convenzionali. Le circostanze nell'ambito di cui i maiali di GalSafe saranno tenuti sono molto più rigorose di quelle per i maiali convenzionalmente coltivati.

Ulteriormente, nessuna preoccupazione animale della sicurezza è stata notata per i maiali di GalSafe oltre quelli che sarebbero preveduti nelle operazioni ben gestito e commerciali dei maiali.

FDA egualmente ha valutato il rischio del IGA per promuovere l'emergenza o la selezione dei batteri antimicrobico-resistenti di preoccupazione di sanità in o sui maiali di GalSafe. FDA ha concluso che il rischio microbico di sicurezza alimentare è basso e si attenua dal numero basso dei maiali di GalSafe che forniscono l'approvvigionamento di generi alimentari e la sorveglianza in corso per la resistenza antimicrobica, tra altri fattori.

Poiché l'applicazione del rivelatore del prodotto a FDA non ha compreso i dati per quanto riguarda l'eliminazione o la prevenzione delle allergie alimentari, il trattamento dell'esame di FDA non ha valutato la sicurezza alimentare specifica a quelle con AGS, un tipo recentemente identificato di allergia alimentare a carne rossa ed altri prodotti derivati dai mammiferi.

Negli Stati Uniti, la circostanza il più spesso comincia quando una tacca di Lone Star morde qualcuno e trasmette lo zucchero alfa-gallone nell'organismo della persona. Qualche gente, questo avvia una reazione del sistema immunitario che più successivamente produce delicato alle reazioni allergiche severe allo zucchero alfa-gallone trovato in carne rossa.

È importante notare che questi maiali non sono stati valutati per uso come prodotti dello xenotrapianto per trapianto o impianto nei soggetti umani. I rivelatori di qualsiasi prodotti medici umani devono in primo luogo presentare una domanda a ed ottengono l'approvazione, da FDA prima che questi prodotti possano essere utilizzati nella medicina umana.

Il rivelatore del prodotto ha indicato che inizialmente intende vendere la carne da ordine dei maiali di GalSafe per posta, piuttosto che in supermercati.

FDA ha accordato l'approvazione del IGA nei maiali di GalSafe a Revivicor Inc.

FDA, un'agenzia all'interno del ministero degli Stati Uniti dei servizi sanitari e sociali, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l'efficacia e l'obbligazione dell'essere umano e medicinali veterinari, vaccini ed altri prodotti biologici per uso umano e apparecchi medici.

L'agenzia egualmente è responsabile della protezione e sicurezza dell'approvvigionamento di generi alimentari della nostra nazione, i cosmetici, i supplementi dietetici, prodotti che emanano la radiazione elettronica e dei prodotti del tabacco di regolamentazione.