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O FDA aprova primeiro IGA em porcos para o alimento humano, usos terapêuticos prometedores de GalSafe

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration aprovaram uma alteração genomic intencional primeiro--seu-amável (IGA) em uma linha de porcos domésticos, referida como os porcos de GalSafe, que podem ser usados para o alimento ou a terapêutica humana.

Este é o primeiro IGA em um animal que o FDA aprove para o consumo de alimento humano e como uma fonte para usos terapêuticos potenciais. O IGA em porcos de GalSafe é pretendido eliminar o açúcar alfa-galão na superfície das pilhas dos porcos.

Os povos com síndrome Alfa-galão (AGS) podem ter suave às reacções alérgicas severas ao açúcar alfa-galão encontrado na carne vermelha (por exemplo, carne, carne de porco, e cordeiro).

“Primeira-nunca aprovação de hoje de um produto animal da biotecnologia para o alimento e como uma fonte potencial para o uso biomedicável representa um marco miliário tremendo para a inovação científica,” disse o comissário Stephen M. Hahn do FDA, o M.D.

“Como parte de nossa missão da saúde pública, do FDA os apoios fortemente avançar os produtos animais inovativos da biotecnologia que são seguros para animais, seguros para povos, e consegue seus resultados pretendidos. Relevos de hoje da acção o sucesso do FDA em modernizar nossos processos científicos para aperfeiçoar uma aproximação risco-baseada que avance as inovações pioneiros em que os consumidores podem ter a confiança.”

Os porcos de GalSafe podem potencial fornecer uma fonte de materiais suíno-baseados para produzir os produtos médicos humanos que estão livres do açúcar alfa-galão detectável.

Por exemplo, os porcos de GalSafe podiam potencial ser usados como uma fonte de produtos médicos, tais como a heparina dediluição da droga, livre do açúcar alfa-galão detectável. Os tecidos e os órgãos dos porcos de GalSafe poderiam potencial endereçar a introdução da rejeção imune nos pacientes que recebem xenotransplants, como o açúcar alfa-galão é acreditado para ser uma causa da rejeção nos pacientes.

Como parte de sua revisão, o FDA avaliou a segurança do IGA para os animais e os povos que comem a carne deles, assim como a intenção do revelador do produto introduzir no mercado o IGA para que sua capacidade elimine o açúcar alfa-galão nas pilhas dos porcos.

O FDA determinou que o alimento dos porcos de GalSafe é seguro para que a população geral coma. A revisão do FDA igualmente centrou-se sobre assegurar a eficácia do IGA com a avaliação dos dados que demonstram que não há nenhum nível detectável do açúcar alfa-galão através das gerações múltiplas de porcos de GalSafe.

O FDA é comprometido a continuar seu trabalho próximo com reveladores facilitar avanços seguros da biotecnologia animal. Nosso programa da inovação do veterinário focaliza em fornecer a maior certeza no processo regulador, em incentivar a revelação e a pesquisa de produtos inovativos da saúde pública, assim como em apoiar um caminho eficiente e predizível à aprovação de IGAs nos animais. O revelador de porcos de GalSafe participou neste programa, provando o impacto desta iniciativa importante do FDA. Nós olhamos para a frente ao trabalho continuado com outros reveladores para avaliar a segurança e a eficácia de produtos animais inovativos adicionais da biotecnologia.”

Steven M. Solomon, DVM, MPH, director do centro para a medicina veterinária., Food and Drug Administration

Como parte de sua revisão, o FDA analisou o impacto potencial que a aprovação do IGA em porcos de GalSafe teria no ambiente dos E.U. e determinado lhe é no máximo dos porcos convencionais. As circunstâncias sob que os porcos de GalSafe serão mantidos são distante mais estritas do que aquelas para porcos convencionalmente cultivados.

Adicionalmente, nenhum interesse animal da segurança foi notado para porcos de GalSafe além daqueles que seriam esperadas em operações bem geridos, comerciais dos suínos.

O FDA igualmente avaliou o risco do IGA para promover a emergência ou a selecção das bactérias antimicrobial-resistentes do interesse da saúde humana ou em porcos de GalSafe. O FDA concluiu que o risco microbiano da segurança alimentar é baixo e está abrandado pelo baixo número de porcos de GalSafe que incorporam a cadeia alimentar e a fiscalização em curso para a resistência antimicrobial, entre outros factores.

Porque a aplicação do revelador do produto ao FDA não incluiu dados em relação à eliminação ou à prevenção de alergias de alimento, o processo da revisão do FDA não avaliou o específico da segurança alimentar àqueles com AGS, um tipo recentemente identificado de alergia de alimento à carne vermelha e outros produtos derivados dos mamíferos.

Nos E.U., a circunstância o mais frequentemente começa quando um tiquetaque de Lone Star morde alguém e transmite o açúcar alfa-galão no corpo da pessoa. Alguns povos, isto provoca uma reacção do sistema imunitário que produza mais tarde suave às reacções alérgicas severas ao açúcar alfa-galão encontrado na carne vermelha.

É importante notar que estes porcos não estiveram avaliados para o uso como produtos do xenotransplantation para a transplantação ou a implantação em assuntos humanos. Os reveladores de uns produtos médicos humanos devem primeiramente submeter uma aplicação, e obtêm a aprovação, do FDA antes que estes produtos possam ser usados na medicina humana.

O revelador do produto indicou que pretende inicialmente vender pelo correio a carne do pedido dos porcos de GalSafe, um pouco do que nos supermercados.

O FDA concedeu a aprovação do IGA em porcos de GalSafe a Revivicor Inc.

O FDA, uma agência dentro do departamento dos E.U. da saúde e serviços humanos, protege a saúde pública assegurando a segurança, a eficácia, e a segurança de drogas humanas e veterinárias, de vacinas e de outros produtos biológicos para o uso humano, e de dispositivos médicos.

A agência igualmente é responsável para a segurança da cadeia alimentar da nossa nação, cosméticos, suplementos dietéticos, os produtos que desprendem a radiação eletrônica, e para produtos de tabaco de regulamento.