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El FDA aprueba primer IGA en los lingotes para la comida humana, aplicaciones terapéuticas prometedoras de GalSafe

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron un cambio genomic intencional primero-de-su-bueno (IGA) en una línea de lingotes nacionales, designada los lingotes de GalSafe, que pueden ser utilizados para la comida o la terapéutica humana.

Éste es el primer IGA en un animal que el FDA ha aprobado para el consumo de alimentos humano y como fuente para las aplicaciones terapéuticas potenciales. El IGA en los lingotes de GalSafe se piensa para eliminar el azúcar alfa-galón en la superficie de las células de los lingotes.

La gente con el síndrome Alfa-galón (AGS) puede tener suave a las reacciones alérgicas severas al azúcar alfa-galón encontrado en la carne roja (e.g., carne de vaca, cerdo, y cordero).

“Primera aprobación de hoy de un producto animal de la biotecnología para la comida y como una fuente potencial para el uso biomédico representa una enorme piedra miliaria para la innovación científica,” dijo a comisión Stephen M. Hahn, M.D. del FDA.

“Como parte de nuestra misión de la salud pública, del FDA los apoyos fuertemente el avance de los productos animales innovadores de la biotecnología que son seguros para los animales, seguros para la gente, y logra sus resultados previstos. La acción de hoy subraya el éxito del FDA en la modernización de nuestros procesos científicos para optimizar una aproximación riesgo-basada que avance las innovaciones puntas en las cuales los consumidores pueden tener confianza.”

Los lingotes de GalSafe pueden potencialmente ofrecer una fuente de materiales porcino-basados para producir los productos médicos humanos que están libres del azúcar perceptible alfa-galón.

Por ejemplo, los lingotes de GalSafe podían potencialmente ser utilizados como fuente de productos médicos, tales como la heparina de sangre-reducción de la droga, libre del azúcar perceptible alfa-galón. Los tejidos y los órganos de los lingotes de GalSafe podrían potencialmente abordar la aplicación el rechazo inmune en los pacientes que recibían xenotransplants, como el azúcar alfa-galón se cree para ser una causa del rechazo en pacientes.

Como parte de su revista, el FDA evaluó el seguro del IGA para los animales y la gente que comían la carne de ellos, así como la intención del revelador del producto de comercializar el IGA para que su capacidad elimine el azúcar alfa-galón en las células de los lingotes.

El FDA determinó que la comida de los lingotes de GalSafe es segura para que la población en general coma. La revista del FDA también se centró en asegurar la eficacia del IGA con la evaluación de los datos que demostraban que no hay nivel perceptible del azúcar alfa-galón a través de las generaciones múltiples de lingotes de GalSafe.

El FDA está comprometido a continuar su trabajo cercano con los reveladores para facilitar adelantos seguros de la biotecnología animal. Nuestro programa de la innovación del veterinario se centra en ofrecer mayor certeza en el proceso regulador, animar el revelado y la investigación de los productos innovadores de la salud pública, así como soportar un camino eficiente y fiable a la aprobación de IGAs en animales. El revelador de los lingotes de GalSafe participó en este programa, probando el impacto de esta iniciativa importante del FDA. Observamos adelante al trabajo continuado con otros reveladores para evaluar el seguro y la eficacia de los productos animales innovadores adicionales de la biotecnología.”

Steven M. Solomon, DVM, MPH, director del centro para la veterinaría., Food and Drug Administration

Como parte de su revista, el FDA analizaba el impacto potencial que la aprobación del IGA en los lingotes de GalSafe tendría en el ambiente de los E.E.U.U. y determinado le es no mayor que de lingotes convencionales. Las condiciones bajo las cuales los lingotes de GalSafe serán guardados son lejos más rigurosas que ésas para los lingotes convencional cultivados.

Además, no se observó ningunas preocupaciones animales del seguro por los lingotes de GalSafe más allá de los que serían preveídas en operaciones bien gestionadas, comerciales de los cerdos.

El FDA también fijó el riesgo del IGA para ascender la aparición o la selección de bacterias antimicrobiano-resistentes de la preocupación de la salud humana en o en los lingotes de GalSafe. El FDA concluyó que el riesgo microbiano de la seguridad alimentaria es inferior y es atenuado por el número inferior de lingotes de GalSafe que incorporan el suministro de alimentos y la vigilancia en curso para la resistencia antimicrobiana, entre otros factores.

Porque el uso del revelador del producto al FDA no incluyó datos con respecto la eliminación o a la prevención de las alergias alimentarias, el proceso de la revista del FDA no evaluó específico de la seguridad alimentaria a ésos con el AGS, un tipo recientemente determinado de alergia alimentaria a la carne roja y otros productos derivados de mamíferos.

En los E.E.U.U., la condición comienza cuando una señal de Lone Star muerde alguien y transmite lo más a menudo posible el azúcar alfa-galón en la carrocería de la persona. En algunas personas, esto acciona una reacción del sistema inmune que produzca más adelante suave a las reacciones alérgicas severas al azúcar alfa-galón encontrado en carne roja.

Es importante observar que estos lingotes no se han evaluado para el uso como productos del xenotransplantation para el trasplante o la implantación en temas humanos. Los reveladores de tales productos médicos humanos deben primero presentar una solicitud, y obtienen la aprobación, del FDA antes de que estos productos se puedan utilizar en remedio humano.

El revelador del producto indicó que se prepone inicialmente vender la carne de la orden de los lingotes de GalSafe por correo, bastante que en supermercados.

El FDA concedió la aprobación del IGA en los lingotes de GalSafe a Revivicor Inc.

El FDA, una dependencia dentro del departamento de sanidad y servicios sociales de los E.E.U.U., protege la salud pública asegurando el seguro, la eficacia, y la seguridad de drogas humanas y veterinarias, de vacunas y de otros productos biológicos para el uso humano, y de aparatos médicos.

La dependencia también es responsable de la seguridad del suministro de los alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, los productos que emiten la radiación electrónica, y de productos de tabaco de regulación.