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La FDA accorde à l'autorisation de vente pour l'implant neuf d'ACL

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont accordé au mercatique autorisation-sous la révision premarket de novo voie-pour un implant (ACL) de ligament croisé antérieur, destiné pour servir d'alternative à la reconstruction d'ACL pour traiter des déchirures d'ACL. Le dispositif, l'implant Passerelle-Amélioré de réglage (BEAR) d'ACL, à la différence de la reconstruction traditionnelle, n'exige pas l'utilisation des tendons moissonnés pour le réglage d'ACL et est la seule alternative actuellement disponible à la reconstruction avec l'allogreffe, l'autogreffe ou le réglage réservé à la suture pour la demande de règlement de la rupture d'ACL.

ACLs déchiré sont parmi les blessures au genou les plus courantes aux États-Unis, mais pendant des années, la demande de règlement a été limitée à la reconstruction d'ACL, qui peut être tout à fait invasive et exige type utilisant le tendon ou une combinaison de tendon et d'os d'autres parties du fuselage, ou obtenue à partir d'une banque de tissus, pour compléter la reconstruction. L'autorisation d'aujourd'hui de vente fournit des options neuves pour les centaines de milliers de gens affectés par la rupture d'ACL aux États-Unis tous les ans. »

C.V. Raquel Peat, Ph.D., M/H, USPHS, directeur, centre pour des dispositifs et bureau de santé radiologique des dispositifs orthopédiques

L'ACL, un étirement de ligament du front à l'arrière du genou, aides en maintenant le genou stable. En dépit d'être très une lésion commune, jusqu'à ce qu'aujourd'hui, le seul traitement chirurgical procurable pour ACLs déchiré ait été reconstruction d'ACL utilisant l'allogreffe, l'autogreffe ou le réglage réservé à la suture.

L'implant d'OURS est une implant-signification resorbable qu'il est absorbé par fuselage-effectué à partir du collagène bovin et est fixé par l'intermédiaire de la suture pour établir le lien entre les fins déchirées de l'ACL d'un patient. Le propre sang du patient est injecté dans l'implant pendant la procédure chirurgicale d'implantation avec l'intention de former un caillot dispositif-protégé qui active le processus de guérison du fuselage. Dans environ huit semaines de l'opération d'implant d'OURS, il est absorbé et remplacé par le propre tissu du fuselage.

La FDA a évalué la sécurité et l'efficacité de l'implant d'OURS dans un essai contrôlé randomisé de 100 sujets avec la rupture complète d'ACL. Dans l'étude, 65 patients ont reçu l'implant d'OURS et 35 membres du groupe témoin ont reçu la reconstruction d'ACL avec l'autogreffe (utilisant leur propre tendon d'une autre partie du fuselage). Les patients ont reçu la physiothérapie et ont été suivis pendant deux années.

Au repère biennal, les patients qui ont reçu l'implant d'OURS rapporté une note moyenne de 88,6 et des sujets témoins rapportés une note moyenne de 84,6 utilisant la rayure subjective de genou du Comité international de documentation, des questions patient-rapportées d'une mesure de résultats (questionnaire) qui demande au sujet des sympt40mes ont rapporté à la douleur et la dureté, folâtre l'activité et le fonctionnement de genou. Les patients ont également subi arthrometry, une mesure non envahissante laxisme-ou jeu-de l'articulation de genou. Arthrometry mesure la différence dans le laxisme entre la patte saine d'une personne et leur patte blessée.

Dans des évaluations arthrometric, des mesures en-dessous de 3 millimètres (la hauteur d'une pile de deux penny) sont considérées normales. À deux ans, les sujets qui ont reçu l'implant d'OURS ont eu un laxisme qui, en moyenne, était plus grand par 1,7 millimètres (plus ou moins comme l'épaisseur d'un penny) dans le genou traité que celui du genou non traité. À deux ans, réglez les sujets a eu un laxisme qui, en moyenne, était plus grand par 1,8 millimètres dans le genou traité que celui du genou non traité. Les complications observées dans l'étude se sont composées de l'échec de greffe ou de réglage et du besoin d'opérations complémentaires.

La FDA a observé l'implant d'OURS par la voie premarket de novo de révision, une voie de réglementation pour les dispositifs inférieurs de modéré-risque d'un type neuf. Avec cette autorisation, la FDA détermine des contrôles spéciaux pour des dispositifs de ce type, y compris des conditions liées au marquage et aux essais de performances. Une fois contactés, les contrôles spéciaux, avec des contrôles généraux, fournissent l'affirmation raisonnable de la sécurité et de l'efficacité pour des dispositifs de ceci type. Cette action produit une catégorie de réglementation neuve, ainsi il signifie que les dispositifs suivants du même type avec la même utilisation destinée peuvent passer par FDA 510 (k) procédé premarket, par lequel les dispositifs puissent obtenir l'autorisation de vente en expliquant l'équivalence considérable à un dispositif d'attribut.

L'implant d'OURS est indiqué pour squelettique les patients matures de ‐ au moins 14 ans avec une rupture complète de l'ACL, comme confirmé par IRM. Les patients doivent avoir une souche d'ACL fixée au tibia pour construire le réglage.

La FDA a accordé à l'autorisation de vente à Miach Orthopaedics, Inc.