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FDA rilascia l'autorizzazione di vendita per il nuovo innesto di ACL

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno accordato l'introduzione sul mercato autorizzazione-sotto l'esame premarket di De Novo via-per un innesto cruciate anteriore (ACL) del legamento, progettato per servire da alternativa a ricostruzione di ACL trattare gli strappi di ACL. L'unità, l'innesto Ponte-Migliorato della riparazione (BEAR) di ACL, a differenza di ricostruzione tradizionale, non richiede l'uso dei tendini raccolti per la riparazione di ACL ed è la sola alternativa attualmente disponibile a ricostruzione con il documento non autografo, l'autoinnesto o la riparazione solo sutura per il trattamento della rottura di ACL.

ACLs violento è fra le ferite al ginocchio più comuni negli Stati Uniti, ma per anni, il trattamento è stato limitato a ricostruzione di ACL, che può essere abbastanza dilagante e tipicamente richiede facendo uso del tendine o di una combinazione di tendine e di osso da altre parti del corpo, o è stato ottenuto da una banca dei tessuti, per completare la ricostruzione. L'odierna autorizzazione di vendita fornisce le nuove opzioni per le centinaia di migliaia di gente influenzata ogni anno dalla rottura di ACL negli Stati Uniti.„

Capitano Raquel Peat, Ph.D., MPH, USPHS, Direttore, centro per le unità e le autorità sanitarie radiologiche delle unità ortopediche

Il ACL, un legamento che allunga dalla parte anteriore alla parte posteriore del ginocchio, aiuti nella conservazione del ginocchio stabile. Malgrado essere una lesione molto comune, finché oggi, il solo trattamento chirurgico disponibile per ACLs violento non sia stato ricostruzione di ACL facendo uso del documento non autografo, dell'autoinnesto o della riparazione solo sutura.

L'innesto del RIBASSISTA è un innesto-significato che resorbable è assorbito dal organismo-fatto dal collageno bovino ed è garantito via la sutura per colmare la lacuna fra le conclusioni violente del ACL di un paziente. Il proprio sangue del paziente è iniettato nell'innesto durante la procedura chirurgica di impianto con il proposito della formazione del grumo unità-protetto che permette al trattamento curativo dell'organismo. In circa otto settimane della procedura chirurgica dell'innesto del RIBASSISTA, è assorbito e sostituito dal proprio tessuto dell'organismo.

FDA ha valutato la sicurezza e l'efficacia dell'innesto del RIBASSISTA in una prova controllata ripartita con scelta casuale di 100 oggetti con la rottura completa di ACL. Nello studio, 65 pazienti hanno ricevuto l'innesto del RIBASSISTA e 35 membri del gruppo di controllo hanno ricevuto la ricostruzione di ACL con autoinnesto (facendo uso del loro proprio tendine da un'altra parte del corpo). La terapia fisica ricevuta pazienti ed è stata seguita per due anni.

Al segno biennale, i pazienti che hanno ricevuto il RIBASSISTA che l'innesto ha riferito un punteggio medio di 88,6 e gli oggetti di controllo hanno riferito un punteggio medio di 84,6 facendo uso del punteggio soggettivo del ginocchio del comitato internazionale della documentazione, una misura paziente-riferita di risultato (questionario) che fa le domande riguardo ai sintomi relativi a dolore e rigidezza, attività di sport e funzione del ginocchio. I pazienti egualmente hanno subito arthrometry, una misura non invadente di trascuratezza-o scioltezza-della giunzione di ginocchio. Arthrometry misura la differenza nella trascuratezza fra il cosciotto sano di una persona ed il loro cosciotto danneggiato.

Nelle valutazioni arthrometric, le misure inferiore a 3 millimetri (l'altezza di una pila di due penny) sono considerate come normali. A due anni, gli oggetti che hanno ricevuto l'innesto del RIBASSISTA hanno avuti una trascuratezza che, era in media maggior da 1,7 millimetri (più o meno come lo spessore di un penny) nel ginocchio trattato che quella del ginocchio non trattato. A due anni, gestisca gli oggetti ha avuto una trascuratezza che, era in media maggior da 1,8 millimetri nel ginocchio trattato che quella del ginocchio non trattato. Le complicazioni osservate nello studio hanno consistito dell'errore della riparazione o dell'innesto e dell'esigenza delle procedure chirurgiche supplementari.

FDA ha esaminato l'innesto del RIBASSISTA con la via premarket di esame di De Novo, una via regolatrice per le unità basse di moderato-rischio di un nuovo tipo. Con questa autorizzazione, FDA sta stabilendo i comandi speciali per le unità di questo tipo, compreso i requisiti relativi al contrassegno ed alla prova di prestazione. Una volta incontrati, i comandi speciali, con i comandi generali, forniscono l'assicurazione ragionevole della sicurezza e dell'efficacia per le unità di questo tipo. Questo atto crea una nuova classificazione regolatrice, in modo da significa che le unità successive dello stesso tipo con lo stesso uso progettato possono passare con FDA 510 (k) trattamento premarket, con cui le unità possono ottenere l'autorizzazione di vendita dimostrando l'equivalenza sostanziale ad un'unità di attributo.

L'innesto del RIBASSISTA è indicato per scheletrico i pazienti maturi del ‐ almeno 14 anni con una rottura completa del ACL, come confermato da MRI. I pazienti devono avere un ceppo di ACL fissato alla tibia per costruire la riparazione.

FDA ha rilasciato l'autorizzazione di vendita a Miach l'Orthopaedics, Inc.