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O FDA concede a autorização de mercado para o implante novo do ACL

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration concederam o mercado autorização-sob a revisão premarket de De Novo caminho-para um implante cruciate anterior (ACL) do ligamento, pretendido servir como uma alternativa à reconstrução do ACL para tratar rasgos do ACL. O dispositivo, o implante Ponte-Aumentado do reparo (BEAR) do ACL, ao contrário da reconstrução tradicional, não exige o uso dos tendões colhidos para o reparo do ACL e é a única actualmente alternativa disponível à reconstrução com reparo do allograft, do autotransplante ou da sutura-somente para o tratamento da ruptura do ACL.

ACLs rasgado está entre as lesões de joelho as mais comuns nos E.U., mas por anos, o tratamento foi limitado à reconstrução do ACL, que pode ser bastante invasora e exige tipicamente usando o tendão ou uma combinação de tendão e de osso de outras partes do corpo, ou obtido de um banco de tecido, para terminar a reconstrução. A autorização de mercado de hoje fornece opções novas para as centenas de milhares de pessoas afetado pela ruptura do ACL nos E.U. todos os anos.”

Capitão Raquel Turfa, Ph.D., MPH, USPHS, director, centro para dispositivos e o escritório de saúde radiológico de dispositivos ortopédicos

O ACL, um ligamento que estica da parte dianteira à parte traseira do joelho, auxílios em manter o joelho estável. Apesar de ser um ferimento muito comum, até que hoje, o único tratamento cirúrgico disponível para ACLs rasgado estiver reconstrução do ACL usando o reparo do allograft, do autotransplante ou da sutura-somente.

O implante do URSO é um implante-significado que resorbable é absorvido pelo corpo-feito do colagénio bovino e é fixado através da sutura para construir uma ponte sobre a diferença entre os fins rasgados do ACL de um paciente. Próprio sangue do paciente é injectado no implante durante o procedimento cirúrgico da implantação com a intenção de formar um coágulo dispositivo-protegido que permita o processo de cicatrização do corpo. Dentro de cerca de oito semanas do procedimento cirúrgico do implante do URSO, é absorvido e substituído por próprio tecido do corpo.

O FDA avaliou a segurança e a eficácia do implante do URSO em uma experimentação controlada randomized de 100 assuntos com a ruptura completa do ACL. No estudo, 65 pacientes receberam o implante do URSO e 35 membros do grupo de controle receberam a reconstrução do ACL com o autotransplante (que usa seu próprio tendão de uma outra parte do corpo). A fisioterapia recebida pacientes e foi seguida por dois anos.

Na marca bienal, os pacientes que receberam o URSO que o implante relatou uma contagem média de 88,6 e os assuntos do controle relataram uma contagem média de 84,6 usando a contagem subjetiva do comitê internacional da documentação do joelho, uma medida paciente-relatada do resultado (questionário) que faz perguntas sobre os sintomas relativos à dor e a rigidez, a actividade dos esportes e a função do joelho. Os pacientes igualmente submeteram-se a arthrometry, a uma medida não invasora frouxidão-ou frouxidão-da articulação do joelho. Arthrometry mede a diferença na frouxidão entre o pé saudável de uma pessoa e seu pé ferido.

Em avaliações arthrometric, as medidas abaixo de 3 milímetros (a altura de uma pilha de duas moedas de um centavo) são consideradas ser normais. Em dois anos, os assuntos que receberam o implante do URSO tiveram uma frouxidão que, em média, fosse maior por 1,7 milímetros (mais ou menos como a espessura de uma moeda de um centavo) no joelho tratado do que aquela do joelho não tratado. Em dois anos, controle assuntos teve uma frouxidão que, em média, seja maior por 1,8 milímetros no joelho tratado do que aquela do joelho não tratado. As complicações observadas no estudo consistiram na falha do enxerto ou do reparo e na necessidade para procedimentos cirúrgicos adicionais.

O FDA reviu o implante do URSO com o caminho premarket da revisão de De Novo, um caminho regulador para baixos dispositivos do moderado-risco de um novo tipo. Junto com esta autorização, o FDA está estabelecendo controles especiais para dispositivos deste tipo, incluindo as exigências relativas à rotulagem e ao teste de desempenho. Quando encontrados, os controles especiais, junto com controles gerais, oferecem a garantia razoável da segurança e da eficácia para dispositivos deste tipo. Esta acção cria uma classificação reguladora nova, assim que significa que os dispositivos subseqüentes do mesmo tipo com o mesmo uso pretendido podem atravessar o FDA 510 (k) processo premarket, por meio de que os dispositivos podem obter a autorização de mercado demonstrando a equivalência substancial a um dispositivo do predicado.

O implante do URSO é indicado para esqueletal pacientes maduros do ‐ pelo menos 14 anos de idade com uma ruptura completa do ACL, como confirmado por MRI. Os pacientes devem ter um coto do ACL anexado à tíbia para construir o reparo.

O FDA concedeu a autorização de mercado a Miach Ortopedia, Inc.