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El FDA concede la autorización de márketing para el nuevo implante del ACL

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration concedieron el márketing autorización-bajo la revista premarket de De Novo camino-para un implante cruciforme anterior (ACL) del ligamento, previsto para servir como opción a la reconstrucción del ACL tratar los desgarros del ACL. El dispositivo, el implante Puente-Aumentado de la reparación (BEAR) del ACL, a diferencia de la reconstrucción tradicional, no requiere el uso de los tendones cosechados para la reparación del ACL y es la única opción actualmente disponible a la reconstrucción con la reparación del allograft, del autoinjerto o de la sutura-solamente para el tratamiento de la ruptura del ACL.

ACLs rasgado está entre las lesiones de rodilla mas comunes de los E.E.U.U., pero por años, el tratamiento se ha limitado a la reconstrucción del ACL, que puede ser muy invasor y requiere típicamente usando el tendón o una combinación del tendón y del hueso de otras partes de la carrocería, o se ha obtenido de una inclinación lateral de tejido, para terminar la reconstrucción. La autorización de márketing de hoy ofrece las nuevas opciones para cientos de miles de la gente afectada por la ruptura del ACL en los E.E.U.U. cada año.”

Capitán Raquel Peat, Ph.D., MPH, USPHS, director, centro para los dispositivos y la oficina de salud radiológica de dispositivos ortopédicos

El ACL, un ligamento que estira del frente al dorso del codo, socorros en mantener el codo estable. A pesar de ser un daño muy común, hasta que hoy, el único tratamiento quirúrgico disponible para ACLs rasgado haya sido reconstrucción del ACL usando la reparación del allograft, del autoinjerto o de la sutura-solamente.

El implante del OSO es un implante-significado resorbable que es absorbido por carrocería-hecho del colágeno bovino y se asegura vía sutura para llenar el vacío entre los finales rasgados del ACL de un paciente. La propia sangre del paciente se inyecta en el implante durante el procedimiento quirúrgico de la implantación con la intención de formar un coágulo dispositivo-protegido que habilite el proceso curativo de la carrocería. En más o menos de ocho semanas del procedimiento quirúrgico del implante del OSO, es absorbida y reemplazada por el propio tejido de la carrocería.

El FDA fijó el seguro y la eficacia del implante del OSO en una juicio controlada seleccionada al azar de 100 temas con la ruptura completa del ACL. En el estudio, 65 pacientes recibieron el implante del OSO y 35 piezas del grupo de mando recibieron la reconstrucción del ACL con autoinjerto (usando su propio tendón de otra parte de la carrocería). Los pacientes recibieron terapia física y fueron seguidos por dos años.

En la marca de dos años, los pacientes que recibieron el OSO que el implante denunció una muesca media de 88,6 y los temas del mando denunciaron una muesca media de 84,6 usando la muesca subjetiva del codo del comité internacional de la documentación, una dimensión paciente-denunciada del resultado (cuestionario) que hace preguntas acerca de los síntomas relacionados con el dolor y rigidez, actividad de los deportes y función del codo. Los pacientes también experimentaron arthrometry, una medición no invasor laxitud-o flojedad-de la junta de codo. Arthrometry mide la diferencia en laxitud entre el tramo sano de una persona y su tramo herido.

En evaluaciones arthrometric, las mediciones abajo de 3 milímetros (la altura de una pila de dos peniques) se consideran ser normales. En dos años, los temas que recibieron el implante del OSO tenían una laxitud que, por término medio, era mayor por 1,7 milímetros (casi como el espesor de un penique) en el codo tratado que la del codo no tratado. En dos años, controle los temas tenía una laxitud que, por término medio, era mayor por 1,8 milímetros en el codo tratado que la del codo no tratado. Las complicaciones observadas en el estudio consistieron en falla del injerto o de la reparación y la necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales.

El FDA revisó el implante del OSO con el camino premarket de la revista de De Novo, un camino regulador para los dispositivos inferiores del moderado-riesgo de un nuevo tipo. Junto con esta autorización, el FDA está estableciendo los mandos especiales para los dispositivos de este tipo, incluyendo los requisitos relacionados con la etiqueta y la prueba de funcionamiento. Cuando están resueltos, los mandos especiales, junto con mandos generales, ofrecen la garantía razonable del seguro y de la eficacia para los dispositivos de este tipo. Esta acción crea una nueva clasificación reguladora, así que significa que los dispositivos subsiguientes del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar con el FDA 510 (k) proceso premarket, por el que los dispositivos puedan obtener la autorización de márketing demostrando equivalencia sustancial a un dispositivo del predicado.

El implante del OSO se indica para esquelético los pacientes maduros del ‐ por lo menos 14 años de edad con una ruptura completa del ACL, según lo confirmado por MRI. Los pacientes deben tener un tocón del ACL sujetado a la tibia para construir la reparación.

El FDA concedió la autorización de márketing a Miach Orthopaedics, Inc.