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Certificats de sujets internationaux de l'aoac de validation pour trois kits d'essai qui trouvent SARS-CoV-2

L'INTERNATIONAL de l'aoac a annoncé aujourd'hui qu'il a délivré des certificats de la validation pour trois kits d'essai de propriété industrielle qui trouvent SARS-CoV-2, l'agent causal de la maladie COVID-19, sur les surfaces environnementales.

Les trois tests sont les premiers pour réussir le bilan indépendant rigoureux exigé par le programme de MethodsSM test de performance de l'institut de recherches mondial identifié de l'aoac, qui a mis en application un processus de validation de réaction de secours pour accélérer le procédé de révision.

Les fabricants de produits alimentaires et les laboratoires de contrat ont des protocoles rigoureux à assurer que leurs installations sont exemptes d'agents pathogènes nuisibles et plus récent, des virus. Maintenant, ils également ont indépendamment validé des tests qu'ils peuvent employer pour s'assurer que leurs protocoles d'hygiène sont efficaces et ils continuent à fournir une culture de sécurité pour leurs employés essentiels. »

Erin Crowley, président, INTERNATIONAL de l'aoac

Dans cette première étape du processus de validation, des kits d'essai ont été évalués pour le dépistage du virus sur des surfaces d'acier inoxydable seulement. L'aoac augmentera la validation sur un choix plus large de surfaces et de modifications environnementales de nourriture dans un projet complémentaire.

Tandis que SARS-CoV-2 est connu pour être susceptible des méthodes normales de désinfection [1], les études récentes ont prouvé qu'il peut également être hautement persistant sur les surfaces non poreuses [2] comme l'acier inoxydable.

Des conformités ont été publiées pour l'analyse environnementale de VERIPRO® SARS-CoV-2 par le bioMérieux ; EnviroX-Rv par PathogenDx, et COVID-19 TestTM d'intérieur par Phylagen.

  • L'analyse environnementale du bioMérieux VERIPRO SARS-CoV-2 emploie moléculaire, en une étape, technologie d'amplification en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) pour le dépistage qualitatif de SARS-CoV-2. L'analyse environnementale de VERIPRO SARS-CoV-2 peut être exécutée sans besoin d'opération optionnelle de purification d'ARN. Aucune alimentation ou réactif clinique n'est exigée pour faire fonctionner l'analyse environnementale de VERIPRO SARS-CoV-2, libérant vers le haut des moyens cliniques critiques du contrôle COVID-19. Le test est disponible dans le commerce et peut être fait fonctionner sur tous les systèmes en temps réel d'ACP de GENE-UP®.
  • L'analyse de PathogenDx EnviroX-Rv est un test basé sur le RT-PCR de point final accouplée à l'hybridation de puce ADN d'ADN pour le dépistage des familles multigéniques dans les virus SARS-CoV-1 et SARS-CoV-2. L'avantage de l'analyse EnviroX-Rv est sa capacité de livrer un de plus haut niveau de la sensibilité comme expliqué par sa limite de dépistage inférieure par rapport aux analyses qRT-ACP rapportées reconnues par l'autorisation d'utilisation de secours des États-Unis Food and Drug Administration. Supplémentaire, la puce ADN d'ADN fournit le pouvoir inassortissable de multiplexage où de nombreux virus et clades peuvent être trouvés hors d'un écouvillon unique à un coût abordable. Le test est déjà dans utiliser-et commercial procurable.
  • Le COVID-19 TestTM d'intérieur par Phylagen est une méthode de dépistage SARS-CoV-2 qualitative qui extrait l'ARN SARS-CoV-2 des écouvillons environnementaux et le trouve utiliser la technologie de RT-PCR. Des écouvillons extérieurs environnementaux sont rassemblés par le propriétaire et expédiés de nouveau à Phylagen, Inc. pour le traitement d'échantillon. Des caractéristiques d'échantillon s'analysent, et les résultats sont rapportés par un portail de rail. Le test est disponible dans le commerce pour échantillonner des surfaces et est une méthode unique de site pour la partie de dépistage de la méthode de test.

Pour exécuter les révisions, les consultants en matière techniques d'institut de recherches de l'aoac (oiseau de Patrick, Sharon Brunelle Ph.D., Maria Nelson et Zerlinde Johnson) ont rassemblé une équipe des experts en matière analytiques de la science.

  • Laura J. Rose est une microbiologiste à la succursale d'équipe de recherche appliquée par environnement de santé, clinique et environnementale de microbiologie, Division de la promotion de qualité de santé du centres pour le contrôle et la prévention des maladies des États-Unis.
  • John SantaLucia, Jr. Ph.D. est président et co-fondateur de DNA Software, Inc. et un professeur à l'université de l'Etat de Wayne.
  • Chengzhu Liang, Ph.D. est directeur de Centre technique des coutumes de Qingdao en république populaire de Chine ainsi que le président de la partie de l'aoac Chine.

    Sanjiv R. Shah, Ph.D. est un microbiologiste supérieur dans le programme de recherche de garantie de patrie de l'agence d'Agence de Protection de l'Environnement des États-Unis de la recherche et développement.

  • Les Williams-Bois de Jacquelina, Ph.D. est un microbiologiste de recherches au laboratoire de fruits de mer de Côte du Golfe des États-Unis Food and Drug Administration.
  • William Burkhardt, Ph.D. est le directeur, Division de la science et technologie de fruits de mer au laboratoire de fruits de mer de Côte du Golfe des États-Unis Food and Drug Administration.

Ce projet de validation a brisé la nouvelle base en utilisant in silico (« en silicium ») les techniques analytiques qui arment le pouvoir de calcul moderne de comparer des résultats contre de grandes bases de données d'information génétique. Ceci a un avantage important par rapport au contrôle traditionnel de « mouillé-laboratoire » du fait des séquences génétiques des dizaines de milliers de tensions de SARS-CoV-2 et de voisins proches pourraient être analysées l'inclusion et l'exclusivité. D'ailleurs, l'obtention et l'expédition d'un grand nombre de tensions SARS-CoV-2 et de variantes nécessaires pour la comparaison ont pu être difficiles et potentiellement dangereuses.

L'aoac a reçu des requêtes de validation pour neuf kits d'essai dans cette première étape du programme. En plus des trois qui ont reçu la conformité, quatre sont dans les phases finales de conformité et deux sont révisés pour la resoumission.

« La profondeur et la précision extraordinaires in silico de l'analyse dans ce programme de validation de réaction de secours sont remarquables, » a dit Scott Coates, directeur d'institut de recherches de l'aoac. « Quelques nécessaires expliquent plus de correspondances parfaites de 97 pour cent pour plus de 15.000 génomes SARS-CoV-2, quand traditionnellement nous pouvons seulement vérifier contre 100 substances, tensions ou variantes. C'est recherche parmi les meilleurs du monde conduite dans le rythme de double-temps. »