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Certificati delle questioni internazionali dell'aoac della convalida per tre kit della prova che individuano SARS-CoV-2

L'INTERNAZIONALE dell'aoac ha annunciato oggi che ha emesso i certificati della convalida per tre kit privati della prova che individuano SARS-CoV-2, l'agente causativo della malattia COVID-19, sulle superfici ambientali.

Le tre prove sono le prime per passare la valutazione indipendente rigorosa richiesta dal programma del MethodsSM provato la prestazione dell'aoac dell'istituto di ricerca globalmente riconosciuto, che ha applicato un trattamento di convalida di risposta di emergenza per accelerare il trattamento di esame.

I produttori di alimento ed i laboratori del contratto hanno protocolli rigorosi da assicurarsi che i loro impianti siano più recentemente esenti dagli agenti patogeni nocivi e, virus. Ora, egualmente hanno convalidato indipendente le prove possono usare per assicurarsi che i loro protocolli di risanamento fossero efficaci e continuano a fornire una cultura della sicurezza per i loro impiegati essenziali.„

Erin Crowley, Presidente, INTERNAZIONALE dell'aoac che

In questa fase iniziale del trattamento di convalida, i kit della prova sono stati valutati per rilevazione del virus sulle superfici dell'acciaio inossidabile soltanto. L'aoac amplierà la convalida a una più vasta gamma di superfici ambientali e le matrici dell'alimento in seguito aggettano.

Mentre SARS-CoV-2 è conosciuto per essere suscettibile dei metodi standard della disinfezione [1], gli studi recenti hanno indicato che può anche essere altamente persistente sulle superfici non porose [2] quale acciaio inossidabile.

Le certificazioni sono state pubblicate per l'analisi ambientale di VERIPRO® SARS-CoV-2 da bioMérieux; EnviroX-Rv da PathogenDx e COVID-19 TestTM dell'interno da Phylagen.

  • L'analisi ambientale del bioMérieux VERIPRO SARS-CoV-2 usa la tecnologia molecolare, una tappa, inversa di reazione a catena della polimerasi della trascrizione (RT-PCR) per rilevazione qualitativa di SARS-CoV-2. L'analisi ambientale di VERIPRO SARS-CoV-2 può essere eseguita senza l'esigenza di un punto facoltativo di depurazione del RNA. Nessun offerte o reagente cliniche sono richiesti per eseguire l'analisi ambientale di VERIPRO SARS-CoV-2, liberante sulle risorse cliniche critiche di prova COVID-19. La prova è disponibile nel commercio e può essere fatta funzionare su tutti i sistemi in tempo reale di PCR di GENE-UP®.
  • L'analisi di PathogenDx EnviroX-Rv è una prova basata sul punto finale RT-PCR accoppiata all'ibridazione di microarray del DNA per la rilevazione dei geni multipli all'interno dei virus SARS-CoV-1 e SARS-CoV-2. Il vantaggio dell'analisi EnviroX-Rv è la sua capacità di consegnare un di più alto livello della sensibilità come dimostrato dal suo limite di rilevazione più basso rispetto alle analisi riferite qRT-PCR approvate dall'autorizzazione di uso di emergenza degli Stati Uniti Food and Drug Administration. Ulteriormente, il microarray del DNA fornisce la potenza unmatchable di multiplazione dove i numerosi virus e clades possono essere individuati fuori da un singolo tampone ad un costo accessibile. La prova è già nell'uso commerciale e disponibile.
  • Il COVID-19 TestTM dell'interno da Phylagen è un metodo di rilevazione qualitativo SARS-CoV-2 che estrae il RNA SARS-CoV-2 dai tamponi ambientali e lo individua utilizzare la tecnologia di PCR RT. I tamponi di superficie ambientali sono raccolti dal cliente e sono spediti di nuovo a Phylagen, Inc. per trattamento del campione. I dati del campione sono analizzati ed i risultati sono riferiti attraverso un portale tenente la carreggiata. La prova è disponibile nel commercio per il campionamento delle superfici ed è un singolo metodo del sito per la parte di rilevazione del metodo di prova.

Per eseguire gli esami, i consulenti in materia tecnici dell'istituto di ricerca dell'aoac (uccello di Patrick, Ph.D. di Sharon Brunelle, Maria Nelson e Zerlinde Johnson) hanno montato un gruppo degli esperti analitici in scienza.

  • Laura J. Rosa è un microbiologo al ramo clinico ed ambientale applicato ambiente del gruppo di ricerca di sanità, di microbiologia, divisione della promozione di qualità di sanità del centri per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti.
  • John SantaLucia, Ph.D. del Jr. è Presidente e co-fondatore di DNA Software, Inc. e un professore alla Wayne State University.
  • Chengzhu Liang, Ph.D. è Direttore del centro tecnico delle dogane di Qingdao in Repubblica popolare cinese come pure il Presidente della sezione dell'aoac Cina.

    Sanjiv R. Shah, Ph.D. è un microbiologo senior nel programma di ricerca di obbligazione della patria dell'ufficio degli Stati Uniti dell'ente per la salvaguardia dell'ambiente di ricerca e sviluppo.

  • Il Williams-Legno di Jacquelina, Ph.D. è un microbiologo della ricerca al laboratorio dei frutti di mare della costa di golfo degli Stati Uniti Food and Drug Administration.
  • William Burkhardt, Ph.D. è il Direttore, divisione di scienza e tecnologia dei frutti di mare al laboratorio dei frutti di mare della costa di golfo degli Stati Uniti Food and Drug Administration.

Questo progetto di convalida ha rotto un nuovo terreno impiegando in silico (“in silicio„) le tecniche analitiche che sfruttano la potenza di calcolo moderna comparare i risultati ai grandi database di informazioni genetiche. Ciò presenta un vantaggio significativo sopra test tradizionale “del bagnato-laboratorio„ in quanto le sequenze genetiche da decine di migliaia di sforzi di SARS-CoV-2 e dei vicini vicini potrebbero essere analizzate per il inclusivity e l'esclusività. Inoltre, ottenere e spedire tantissimi sforzi SARS-CoV-2 e varianti necessari per il confronto hanno potuto essere difficili e potenzialmente pericolosi.

L'aoac ha ricevuto le domande di convalida di nove kit della prova in questa fase iniziale del programma. Oltre ai tre che hanno ricevuto la certificazione, quattro sono negli stadi finali della certificazione e due stanno rivedendi per ripresentazione.

“La profondità e la precisione straordinarie in silico dell'analisi in questo programma di convalida di risposta di emergenza sono notevoli,„ ha detto Scott Coates, Direttore dell'istituto di ricerca dell'aoac. “Alcuni kit stanno dimostrando oltre le corrispondenze perfette di 97 per cento per più di 15.000 genoma SARS-CoV-2, quando possiamo provare tradizionalmente soltanto contro 100 specie, ceppi o varianti. Ciò è la ricerca di livello internazionale condotta nel tempo di doppio tempo.„