Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

Certificados dos assuntos internacionais do AOAC da validação para três jogos do teste que detectam SARS-CoV-2

O INTERNATIONAL do AOAC anunciou hoje que emitiu certificados da validação para três jogos proprietários do teste que detectam SARS-CoV-2, o agente causal da doença COVID-19, em superfícies ambientais.

Os três testes são os primeiros para passar a avaliação independente rigorosa exigida pelo programa testado desempenho do MethodsSM do instituto de investigação global reconhecido do AOAC, que executou um processo de validação da resposta de emergencia para acelerar o processo da revisão.

Os fabricantes de alimento e os laboratórios do contrato têm os protocolos estritos a assegurar-se de que suas facilidades estejam livres dos micróbios patogénicos prejudiciais e mais recentemente, vírus. Agora, igualmente validaram independente testes que podem se usar para se assegurar de que seus protocolos do saneamento sejam eficazes e continuem a fornecer uma cultura da segurança para seus empregados essenciais.”

Erin Crowley, presidente, INTERNATIONAL do AOAC

Nesta fase inicial do processo de validação, os jogos do teste foram avaliados para a detecção do vírus em superfícies de aço inoxidável somente. O AOAC expandirá a validação a uma escala mais larga de superfícies ambientais e as matrizes do alimento em uma continuação projectam-se.

Quando SARS-CoV-2 estiver sabido para ser suscetível aos métodos padrão da desinfecção [1], os estudos recentes mostraram que pode igualmente ser altamente persistente nas superfícies não-porosas [2] como de aço inoxidável.

As certificações foram emitidas para o ensaio ambiental de VERIPRO® SARS-CoV-2 pelo bioMérieux; EnviroX-Rv por PathogenDx, e COVID-19 TestTM interno por Phylagen.

  • O ensaio ambiental do bioMérieux VERIPRO SARS-CoV-2 usa a tecnologia molecular, de uma etapa, reversa da reacção em cadeia da polimerase da transcrição (RT-PCR) para a detecção qualitativa de SARS-CoV-2. O ensaio ambiental de VERIPRO SARS-CoV-2 pode ser executado sem a necessidade para uma etapa opcional da purificação do RNA. Nenhum fonte ou reagente clínico são exigidos para executar o ensaio ambiental de VERIPRO SARS-CoV-2, livrando acima dos recursos clínicos críticos do teste COVID-19. O teste é disponível no comércio e pode ser sido executado em todos os sistemas do PCR do tempo real de GENE-UP®.
  • O ensaio de PathogenDx EnviroX-Rv é um teste baseado no valor-limite RT-PCR acoplado à hibridação do microarray do ADN para a detecção de genes múltiplos dentro dos vírus SARS-CoV-1 e SARS-CoV-2. A vantagem do ensaio EnviroX-Rv é sua capacidade para entregar um de mais alto nível da sensibilidade como demonstrada por seu mais baixo limite de detecção em comparação com os ensaios qRT-PCR relatados aprovados pela autorização do uso da emergência dos E.U. Food and Drug Administration. Adicionalmente, o microarray do ADN fornece a potência unmatchable da multiplexação onde os vírus e os clades numerosos podem ser detectados fora de um único cotonete a custo disponível. O teste está já no uso comercial e disponível.
  • O COVID-19 TestTM interno por Phylagen é um método de detecção SARS-CoV-2 qualitativo que extraia o RNA SARS-CoV-2 dos cotonetes ambientais e o detecte utilizar a tecnologia do PCR RT. Os cotonetes de superfície ambientais são recolhidos pelo cliente e enviados de volta a Phylagen, Inc. para o processamento da amostra. Os dados da amostra são analisados, e os resultados são relatados através de um portal de seguimento. O teste é disponível no comércio para provar superfícies e é um único método do local para a parcela da detecção do método do teste.

Para executar as revisões, os consultantes técnicos do instituto de investigação do AOAC (pássaro de Patrick, Sharon Brunelle Ph.D., Maria Nelson e Zerlinde Johnson) montaram uma equipe de peritos analíticos da ciência.

  • Laura J. Rosa é um microbiologista no ramo aplicado ambiente da equipa de investigação dos cuidados médicos, o clínico e o ambiental da microbiologia, divisão da promoção da qualidade dos cuidados médicos dos centros para o controlo e prevenção de enfermidades dos E.U.
  • John SantaLucia, Jr. Ph.D. é presidente e co-fundador de ADN Software, Inc. e um professor na universidade estadual de Wayne.
  • Chengzhu Liang, Ph.D. é director do centro técnico de costumes de Qingdao na República Popular da China assim como no presidente da secção do AOAC China.

    Sanjiv R. Xá, Ph.D. é um microbiologista superior no programa de investigação da segurança interna do escritório de Agência de Protecção Ambiental dos E.U. da investigação e desenvolvimento.

  • A Williams-Madeira de Jacquelina, Ph.D. é um microbiologista da pesquisa no laboratório do marisco da costa do golfo dos E.U. Food and Drug Administration.
  • William Burkhardt, Ph.D. é o director, divisão da ciência do marisco e tecnologia no laboratório do marisco da costa do golfo dos E.U. Food and Drug Administration.

Este projecto da validação quebrou a nova base empregando in silico (“no silicone”) as técnicas analíticas que aproveitam a potência computacional moderna comparar resultados contra grandes bases de dados da informação genética. Isto tem uma vantagem significativa sobre o teste tradicional do “molhado-laboratório” que as seqüências genéticas dos dez dos milhares de tensões de SARS-CoV-2 e de vizinhos próximos poderiam ser analisadas para o inclusivity e a exclusividade. Além disso, obter e enviar um grande número tensões SARS-CoV-2 e variações necessárias para a comparação podiam ser difíceis e potencialmente perigosos.

O AOAC recebeu pedidos da validação para nove jogos do teste nesta fase inicial do programa. Além do que os três que receberam a certificação, quatro estão nos estados finais de certificação e dois estão sendo revisados para a re-submissão.

“A profundidade e a precisão extraordinárias in silico da análise neste programa da validação da resposta de emergencia são notáveis,” disse Scott Coates, director do instituto de investigação do AOAC. “Alguns jogos estão demonstrando sobre fósforos perfeitos de 97 por cento para mais de 15.000 genomas SARS-CoV-2, quando tradicional nós podemos somente testar contra 100 espécies, tensões ou variações. Esta é pesquisa da mundo-classe conduzida no ritmo do dobro-tempo.”