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Certificados de los asuntos internacionales del AOAC de validación para tres estuches de la prueba que descubren SARS-CoV-2

El INTERNATIONAL del AOAC anunció hoy que ha publicado certificados de la validación para tres estuches propietarios de la prueba que descubren SARS-CoV-2, el agente causativo de la enfermedad COVID-19, en superficies ambientales.

Las tres pruebas son las primeras para pasar la evaluación independiente rigurosa requerida por el programa probado funcionamiento de MethodsSM del AOAC del instituto de investigación global reconocido, que ejecutó un proceso de validación de la respuesta de emergencia para acelerar el proceso de la revista.

Los fabricantes de alimentos y los laboratorios del contrato tienen protocolos rigurosos a asegurarse que sus instalaciones están libres de patógeno dañinos y más recientemente, los virus. Ahora, también han validado independientemente pruebas que pueden utilizar para asegurarse que sus protocolos del saneamiento son efectivos y continúan ofrecer una cultura del seguro para sus empleados esenciales.”

Erin Crowley, presidente, INTERNATIONAL del AOAC

En esta fase inicial del proceso de validación, los estuches de la prueba fueron evaluados para la detección del virus en superficies del acero inoxidable solamente. El AOAC desplegará la validación a una gama más amplia de superficies ambientales y las matrices de la comida en una continuación proyectan.

Mientras que SARS-CoV-2 se sabe para ser susceptible a los métodos estándar de la desinfección [1], los estudios recientes han mostrado que puede también ser altamente persistente en las superficies no porosas [2] por ejemplo el acero inoxidable.

Las certificaciones fueron publicadas para el análisis ambiental de VERIPRO® SARS-CoV-2 por el bioMérieux; EnviroX-Rv por PathogenDx, y COVID-19 TestTM interior por Phylagen.

  • El análisis ambiental del bioMérieux VERIPRO SARS-CoV-2 utiliza la tecnología molecular, de un solo paso, reversa de la reacción en cadena de polimerasa de la transcripción (RT-PCR) para la detección cualitativa de SARS-CoV-2. El análisis ambiental de VERIPRO SARS-CoV-2 se puede realizar sin la necesidad de un paso opcional de la purificación del ARN. No se requiere ningunos abastecimientos o reactivos clínicos para funcionar con el análisis ambiental de VERIPRO SARS-CoV-2, liberando encima de recursos clínicos críticos de la prueba COVID-19. La prueba es disponible en el comercio y se puede ejecutar en todos los sistemas en tiempo real de la polimerización en cadena de GENE-UP®.
  • El análisis de PathogenDx EnviroX-Rv es una prueba basada en la punto final RT-PCR acoplado al hibridación del microarray de la DNA para la detección de genes múltiples dentro de los virus SARS-CoV-1 y SARS-CoV-2. La ventaja del análisis EnviroX-Rv es su capacidad de entregar un de alto nivel de la sensibilidad según lo demostrado por su límite de detección más inferior con respecto a los análisis denunciados qRT-POLIMERIZACIÓN EN CADENA aprobados por la autorización del uso de la emergencia de los E.E.U.U. Food and Drug Administration. Además, el microarray de la DNA ofrece la potencia unmatchable de la multiplexación donde los virus y los clades numerosos pueden ser descubiertos de un único lampazo en un costo asequible. La prueba está ya en uso comercial y disponible.
  • El COVID-19 TestTM interior por Phylagen es un método de detección cualitativo SARS-CoV-2 que extrae el ARN SARS-CoV-2 de los lampazos ambientales y lo descubre el utilizar de tecnología de la polimerización en cadena RT. Los lampazos superficiales ambientales cerco por el cliente y se expiden de nuevo a Phylagen, Inc. para el tramitación de la muestra. Se analizan los datos de la muestra, y los resultados se denuncian a través de un portal de búsqueda. La prueba es disponible en el comercio para muestrear superficies y es un único método del sitio para la porción de la detección del método de la prueba.

Para realizar las revistas, los consultores técnicos del instituto de investigación del AOAC (pájaro de Patrick, Sharon Brunelle Ph.D., Maria Nelson y Zerlinde Johnson) montaron a personas de los expertos analíticos de la ciencia.

  • Laura J. Rose es microbiólogo en el brazo aplicado ambiente del equipo de investigación de la atención sanitaria, clínico y ambiental de la microbiología, división de promoción de la calidad de la atención sanitaria de los centros para el control y prevención de enfermedades de los E.E.U.U.
  • Juan SantaLucia, Jr. Ph.D. es presidente y cofundador de DNA Software, Inc. y profesor en la universidad de estado de Wayne.
  • Chengzhu Liang, Ph.D. es director del centro técnico de las aduanas de Qingdao en la República Popular China así como el presidente de la sección del AOAC China.

    Sanjiv R. Shah, Ph.D. es microbiólogo mayor en el programa de investigación de seguridad de patria de la oficina de Agencia de Protección Ambiental de los E.E.U.U. de la investigación y desarrollo.

  • El Williams-Bosque de Jacquelina, Ph.D. es microbiólogo de la investigación en el laboratorio de los mariscos de la Costa del Golfo de los E.E.U.U. Food and Drug Administration.
  • Guillermo Burkhardt, Ph.D. es el director, división de ciencia de los mariscos y tecnología en el laboratorio de los mariscos de la Costa del Golfo de los E.E.U.U. Food and Drug Administration.

Este proyecto de la validación rompió la nueva base empleando in silico (“en silicio”) las técnicas analíticas que aprovechan potencia de cómputo moderna de comparar resultados contra bases de datos grandes de la información genética. Esto tiene una ventaja importante sobre la prueba tradicional del “mojado-laboratorio” en que las series genéticas de decenas de miles de deformaciones de SARS-CoV-2 y de vecinos cercanos se podrían analizar para el inclusivity y la exclusividad. Por otra parte, la obtención y expidir de un gran número de deformaciones SARS-CoV-2 y de variantes necesarias para la comparación podían ser difíciles y potencialmente peligrosas.

El AOAC recibió los usos de la validación para nueve estuches de la prueba en esta fase inicial del programa. Además de los tres que han recibido la certificación, cuatro están en los estadios finales de la certificación y dos se están revisando para la resumisión.

“La profundidad y la precisión extraordinarias in silico del análisis en este programa de la validación de la respuesta de emergencia son notables,” dijo a Scott Coates, director del instituto de investigación del AOAC. “Algunos estuches están demostrando sobre los complementos perfectos del 97 por ciento para más de 15.000 genomas SARS-CoV-2, cuando podemos probar tradicionalmente solamente contra 100 especies, deformaciones o variantes. Ésta es investigación de calidad mundial conducto en tempo del paso acelerado.”