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Autorisation d'utilisation de secours d'éditions de FDA première pour le deuxième vaccin COVID-19

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont délivré une autorisation d'utilisation de secours (EUA) pour le deuxième vaccin pour la prévention de la maladie 2019 (COVID-19) de coronavirus provoquée par le coronavirus 2 (SARS-CoV-2) de syndrôme respiratoire aigu sévère.

L'autorisation d'utilisation de secours permet au vaccin de Moderna COVID-19 d'être distribué aux États-Unis pour l'usage dans les personnes 18 ans et plus vieux.

Avec la disponibilité de deux vaccins maintenant pour la prévention de COVID-19, la FDA a pris une autre étape essentielle dans le combat contre cette pandémie globale qui entraîne des gigantesques nombres d'hospitalisations et des morts aux Etats-Unis chaque jour. Par FDA ouvert et le procédé scientifique transparent de révision, deux vaccins COVID-19 ont été autorisés dans un calendrier expédié tout en adhérant aux normes rigoureuses pour la sécurité, l'efficacité, et la qualité de fabrication requise pour supporter l'autorisation d'utilisation de secours que les gens américains sont en venus à s'attendre de la FDA. Ces normes et notre procédé de révision, qui sont identiques nous ont employé en observant le premier vaccin COVID-19 et destinent pour employer pour tous les autres COVID-19 vaccins, entrée incluse des experts santé scientifiques et publics indépendants ainsi que d'une analyse complète des caractéristiques du personnel de la carrière de l'agence. »

Commissaire Stephen M. Hahn, DM, commissaire de FDA, Food and Drug Administration

La FDA a déterminé que le vaccin de Moderna COVID-19 a répondu aux critères statutaires pour l'émission d'une u.c.e. La totalité des données disponibles fournit clairement la preuve que le vaccin de Moderna COVID-19 peut être efficace en évitant COVID-19.

Les caractéristiques prouvent également que les avantages connus et potentiels sont supérieurs au su et au potentiel risque-supportant la demande de la compagnie de l'utilisation du vaccin dans les gens 18 ans et plus vieux.

En effectuant cette détermination, la FDA peut assurer le public et le corps médical qu'elle a effectué un bilan exhaustif de la sécurité, de l'efficacité, et de l'information procurables de qualité de fabrication.

Le vaccin de Moderna COVID-19 contient l'ARN messager (ARNm), qui est matériel génétique. Le vaccin contient l'ARNm d'un petit morceau de virus SARS-CoV-2 qui instruit des cellules dans le fuselage effectuer la protéine distinctive de la « pointe » du virus.

Après qu'une personne reçoive ce vaccin, leur fuselage produit des copies de la protéine de pointe, qui n'entraîne pas la maladie, mais des déclencheurs le système immunitaire pour apprendre à réagir défensif, produisant une réaction immunitaire contre SARS-CoV-2.  

« Guidé par la science et des caractéristiques, le personnel de la carrière de l'agence a déterminé que les avantages connus et potentiels du vaccin sont supérieurs clairement à ses risques connus et potentiels, et bien que pas une approbation de FDA, les attentes de FDA décrites dans nos documents d'orientation des juin et octobre n'aient été contactées, » a dit les repères de Peter, M.D., Ph.D., directeur du centre de FDA pour le bilan et la recherche de Biologics.

« L'autorisation d'aujourd'hui explique notre engagement ferme à la santé des gens américains, avec l'affirmation que nos normes scientifiques et l'intégrité de notre procédé de révision ont été mises à jour. Cet accomplissement est encore un autre testament au dévouement des scientifiques et des médecins de la carrière de FDA, qui avaient travaillé instamment pour effectuer complet et des évaluations rigoureuses des caractéristiques soumises pour que les vaccins évitent COVID-19. »

Bilan de FDA des caractéristiques procurables de sécurité

Le vaccin de Moderna COVID-19 est administré comme suite de deux doses, un mois de distantes. Les caractéristiques procurables de sécurité pour supporter l'u.c.e. comprennent une analyse de 30.351 participants inscrits dans une étude randomisée et controlée par le placebo actuelle entreprise aux États-Unis.

Ces participants, 15.185 de qui a reçu le vaccin et les 15.166 qui a reçu le placebo saline, ont été suivis pour une médiane de plus de deux mois après réception de la deuxième dose.

Les effets secondaires le plus couramment rapportés, qui ont type duré plusieurs jours, étaient douleur au lieu d'injection, fatigue, mal de tête, douleur musculaire, frissons, douleurs articulaires, ganglions lymphatiques gonflés dans la même arme que l'injection, nausée et vomissement, et fièvre.

De la note, plus de gens ont remarqué ces effets secondaires après la deuxième dose qu'après la première dose, ainsi il est important pour que des fournisseurs et des bénéficiaires de vaccination comptent qu'il peut y avoir quelques effets secondaires après l'un ou l'autre de dose, mais encore plus après la deuxième dose.

Il est obligatoire pour que ModernaTX, Inc. et les fournisseurs de vaccination enregistrent le suivant au système de compte rendu défavorable vaccinique d'événement (VAERS) pour le vaccin de Moderna COVID-19 : tous les erreurs vacciniques de gestion, événements défavorables sérieux, cas de syndrome inflammatoire de multisystème (MIS), et cas de COVID-19 qui ont comme conséquence l'hospitalisation ou la mort.

Bilan de FDA des caractéristiques procurables d'efficacité

Les caractéristiques d'efficacité pour supporter l'u.c.e. comprennent une analyse de 28.207 participants dans l'étude randomisée et controlée par le placebo actuelle des États-Unis qui n'a pas eu la preuve de l'infection SARS-CoV-2 avant la première dose de vaccin. Parmi ces participants, 14.134 ont reçu le vaccin et 14.073 ont reçu le placebo.

Le vaccin était 94,1% efficaces en évitant la maladie COVID-19 parmi ces participants de test clinique avec 11 cas de COVID-19 dans le groupe vaccinique et 185 dans le groupe de placebo. Au moment de l'analyse de ces 196 cas COVID-19, aucun dans le groupe vaccinique et 30 dans le groupe de placebo n'ont été classifiés comme sévères.

Après que l'analyse de ces 196 cas ait été complétée, un cas sévère dans le groupe vaccinique a été recensé et attend la confirmation. À ce moment, les caractéristiques ne sont pas procurables pour déterminer combien de temps le vaccin assurera la protection, ni y a il preuve que le vaccin évite la boîte de vitesses de SARS-CoV-2 de la personne à personne.

Le procédé d'u.c.e.

Sur la base de la détermination par le secrétaire du département des services sociaux et de hygiène le 4 février 2020, ce là est une urgence de santé publique qui a un potentiel significatif d'affecter la garantie nationale ou la santé et la garantie des citoyens des Etats-Unis vivant à l'étranger, et des déclarations publiées que les circonstances existent justifiant l'autorisation de l'utilisation de secours des produits inapprouvés, la FDA peut publier une u.c.e. pour permettre les produits médicaux inapprouvés ou les utilisations inapprouvées des produits médicaux approuvés d'être employé en cas d'urgence pour diagnostiquer, traiter, ou éviter COVID-19 quand il n'y a des solutions de rechange pas adéquates, approuvées, et procurables.

L'émission d'une u.c.e. est différente qu'une approbation de FDA (licensure) d'un vaccin, parce qu'un vaccin procurable sous une u.c.e. n'est pas approuvé. En déterminant si publier une u.c.e. pour un produit, la FDA évalue la preuve procurable de déterminer si le produit peut être efficace et évalue également tous les risques connus ou potentiels et n'importe quels avantages connus ou potentiels.

Si le produit contacte l'efficacité normale et l'évaluation d'avantage-risque est favorable, le produit est rendu procurable pendant l'urgence. Une fois qu'un constructeur soumet une demande d'u.c.e. pour un vaccin COVID-19 à la FDA, l'agence puis évalue la demande et détermine si les critères statutaires appropriés sont remplis, tenant compte de la totalité de la preuve scientifique au sujet du vaccin qui est procurable à la FDA.

L'u.c.e. exige également que des feuilles de données qui fournissent des informations importantes, y compris des directives de dosage, et des informations sur les avantages et les risques du vaccin de Moderna COVID-19, soient rendues procurables aux fournisseurs de vaccination et aux bénéficiaires vacciniques.

ModernaTX, Inc. a soumis un régime de pharmacovigilance à la FDA pour surveiller la sécurité du vaccin de Moderna COVID-19. Le régime de pharmacovigilance comprend un régime pour compléter une revue plus à long terme de sécurité pour des participants inscrits dans des tests cliniques actuels.

Le régime de pharmacovigilance comprend également d'autres activités visées surveillant le profil de sécurité du vaccin de Moderna COVID-19 et s'assurant que toutes les préoccupations de sécurité sont recensées et évaluées en temps opportun.

La FDA attend également les constructeurs dont les vaccins COVID-19 sont autorisés sous une u.c.e. continuer leurs tests cliniques pour obtenir l'information complémentaire de sécurité et d'efficacité et pour poursuivre l'approbation (licensure).

L'u.c.e. pour le vaccin de Moderna COVID-19 a été fournie à ModernaTX, Inc. que l'autorisation sera efficace jusqu'à la déclaration que les circonstances existent justifiant l'autorisation de l'usage des drogues de secours et le biologics pour la prévention et la demande de règlement de COVID-19 est mis fin.

L'u.c.e. pour le vaccin de Moderna COVID-19 peut être révisée ou révoqué si on le détermine l'u.c.e. ne répond plus aux critères statutaires pour l'émission.

La FDA, une agence au sein du département des services sociaux et de hygiène des États-Unis, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité, et la garantie de l'être humain et les médicaments vétérinaires, les vaccins et d'autres produits biologiques pour l'usage humain, et les matériels médicaux.

L'agence est également responsable de la protection et sécurité de l'apport alimentaire de notre pays, cosmétiques, suppléments diététiques, les produits qui dégagent la radiothérapie électronique, et des produits du tabac de réglementation.