Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

Autorizzazione di uso di emergenza delle emissioni di FDA prima per il secondo vaccino COVID-19

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno pubblicato un'autorizzazione di uso di emergenza (EUA) per il secondo vaccino per la prevenzione della malattia 2019 (COVID-19) di coronavirus causata dal coronavirus 2 (SARS-CoV-2) di sindrome respiratorio acuto severo.

L'autorizzazione di uso di emergenza permette che il vaccino di Moderna COVID-19 si distribuisca negli Stati Uniti per uso in persone 18 anni e più vecchi.

Con la disponibilità di due vaccini ora per la prevenzione di COVID-19, FDA ha intrapreso un altro punto cruciale nella lotta contro questa pandemia globale che sta causando il un gran numero di ospedalizzazioni e le morti negli Stati Uniti ogni giorno. Con FDA aperto ed il trattamento scientifico trasparente di esame, due vaccini COVID-19 sono stati autorizzati in un calendario accelerato mentre aderiscono agli standard rigorosi per la sicurezza, l'efficacia e la qualità di fabbricazione stata necessaria per supportare l'autorizzazione di uso di emergenza che la gente americana è venuto a attendersi da FDA. Questi standard ed il nostro trattamento di esame, che sono gli stessi noi hanno utilizzato nell'esame del primo vaccino COVID-19 ed intendono usare per qualunque altro vaccini COVID-19, input incluso dagli esperti indipendenti in salute pubblica e scientifici come pure un'analisi accurata dei dati dal personale della carriera dell'agenzia.„

Commissario Stephen M. Hahn, MD, commissario di FDA, Food and Drug Administration

FDA ha determinato che il vaccino di Moderna COVID-19 ha risposto ai criteri legali per l'emissione di un'u.c.e. La totalità dei dati disponibili fornisce la chiara prova che il vaccino di Moderna COVID-19 può essere efficace nell'impedire COVID-19.

I dati egualmente indicano che i vantaggi conosciuti e potenziali superano noto ed il potenziale in peso chesupportano la richiesta della società per l'uso del vaccino nella gente 18 anni e più vecchi.

Nella fabbricazione della questa determinazione, FDA può assicurare il pubblico e la comunità medica che ha effettuato una valutazione accurata della sicurezza, dell'efficacia e delle informazioni disponibili di qualità di fabbricazione.

Il vaccino di Moderna COVID-19 contiene il RNA messaggero (mRNA), che è materiale genetico. Il vaccino contiene un piccolo pezzo del mRNA del virus SARS-CoV-2 che istruisce le celle nell'organismo fare la proteina distintiva “della punta„ del virus.

Dopo che una persona riceve questo vaccino, il loro organismo produce le copie della proteina della punta, che non causa la malattia, ma dei grilletti il sistema immunitario per imparare reagire difensivo, producendo una risposta immunitaria contro SARS-CoV-2.  

“Ha guidato da scienza e da dati, il personale della carriera dell'agenzia ha determinato che i vantaggi conosciuti e potenziali del vaccino superano chiaramente i sui rischi in peso conosciuti e potenziali e sebbene non un'approvazione di FDA, le aspettative di FDA descritte nei nostri documenti di orientamento di giugno e ottobre fosse stata incontrata,„ ha detto i segni di Peter, M.D., il Ph.D., Direttore del centro di FDA per la valutazione e la ricerca di Biologics.

“L'odierna autorizzazione dimostra il nostro impegno fermo alla salubrità della gente americana, con l'assicurazione che i nostri standard scientifici e l'integrità del nostro trattamento di esame sono stati mantenuti. Questo risultato è ancora un altro testamento alla dedica degli scienziati e dei medici della carriera di FDA, che stanno lavorando urgentemente per effettuare le valutazioni complete e rigorose dei dati presentati affinchè i vaccini impediscano COVID-19.„

Valutazione di FDA dei dati disponibili di sicurezza

Il vaccino di Moderna COVID-19 è amministrato come serie di due dosi, diverso un mese. I dati disponibili della sicurezza per supportare l'u.c.e. comprendono un'analisi di 30.351 partecipante iscritto agli agli studi ripartiti le probabilità su e controllati a placebo in corso intrapresi negli Stati Uniti.

Questi partecipanti, 15.185 di di cui ha ricevuto il vaccino e i 15.166 chi ha ricevuto il placebo salino, sono stati seguiti per una mediana di più di due mesi dopo la ricezione della seconda dose.

Gli effetti secondari il più comunemente riferiti, che hanno durato tipicamente parecchi giorni, erano dolore al sito iniezione, stanchezza, emicrania, dolore di muscolo, freddi, dolore unito, linfonodi gonfiati negli stessi braccio dell'iniezione, nausea e vomitare e febbre.

Della nota, più gente ha avvertito questi effetti secondari dopo la seconda dose che dopo la prima dose, in modo da è importante affinchè i fornitori ed i destinatari della vaccinazione prevedesse che ci possano essere alcuni effetti secondari dopo qualsiasi dose, ma ancor più dopo la seconda dose.

È obbligatorio per ModernaTX, fornitori della vaccinazione e di Inc. riferire quanto segue al sistema di segnalazione avverso vaccino di evento (VAERS) per il vaccino di Moderna COVID-19: tutti gli errori vaccino dell'amministrazione, eventi avversi seri, casi della sindrome infiammatoria di sistema multiplo (MIS) e casi di COVID-19 che provocano l'ospedalizzazione o la morte.

Valutazione di FDA dei dati disponibili di efficacia

I dati dell'efficacia per supportare l'u.c.e. comprendono un'analisi di 28.207 partecipanti allo nello studio ripartito le probabilità su e controllato a placebo in corso degli Stati Uniti che non ha avuto prova dell'infezione SARS-CoV-2 prima della prima dose del vaccino. Fra questi partecipanti, 14.134 hanno ricevuto il vaccino e 14.073 hanno ricevuto il placebo.

Il vaccino era 94,1% efficaci nell'impedire la malattia COVID-19 fra questi partecipanti di test clinico con 11 caso di COVID-19 nel gruppo vaccino e 185 nel gruppo del placebo. Ai tempi dell'analisi di questi 196 casi COVID-19, nessuno nel gruppo vaccino e 30 nel gruppo del placebo sono stati classificati come severi.

Dopo che l'analisi di questi 196 casi è stata completata, un caso severo nel gruppo vaccino è stato identificato e sta attendendo la conferma. Attualmente, i dati non sono a disposizione per determinare quanto tempo il vaccino assicurerà la protezione, né c'è prova che il vaccino impedisce la trasmissione di SARS-CoV-2 personale.

Il trattamento dell'u.c.e.

In base alla determinazione dal segretario del ministero dei servizi sanitari e sociali il 4 febbraio 2020, quella là è un'emergenza di salute pubblica che ha un potenziale significativo di pregiudicare la sicurezza nazionale o la salubrità e l'obbligazione dei cittadini degli Stati Uniti che vivono all'estero e le dichiarazioni pubblicate che le circostanze esistono giustificando l'autorizzazione di uso di emergenza dei prodotti unapproved, FDA può pubblicare un'u.c.e. per permettere i prodotti medici unapproved o gli usi unapproved dei prodotti medici approvati essere usato in caso d'urgenza per diagnosticare, trattare, o impedire COVID-19 quando ci sono alternative non adeguate, approvate e disponibili.

L'emissione di un'u.c.e. è differente che un'approvazione di FDA (licensure) di un vaccino, in quanto un vaccino disponibile al di sotto di un'u.c.e. non è approvato. Nella determinazione se pubblicare un'u.c.e. per un prodotto, FDA valuta la prova disponibile per determinare se il prodotto può essere efficace ed egualmente valuta tutti i rischi conosciuti o potenziali e qualunque vantaggi conosciuti o potenziali.

Se il prodotto incontra l'efficacia standard e la valutazione di vantaggio-rischio è favorevole, il prodotto è messo a disposizione durante l'emergenza. Una volta che un produttore presenta una richiesta dell'u.c.e. per un vaccino COVID-19 a FDA, l'agenzia quindi valuta la richiesta e determina se i criteri legali pertinenti sono soddisfatti, consideranti la totalità della prova scientifica circa il vaccino che è disponibile a FDA.

L'u.c.e. egualmente richiede che le note sintetiche che forniscono le informazioni importanti, compreso le istruzioni di dosaggio ed informazioni sui vantaggi e sui rischi del vaccino di Moderna COVID-19, siano messe a disposizione dei fornitori della vaccinazione e dei destinatari vaccino.

ModernaTX, Inc. ha presentato una pianificazione di farmacovigilanza a FDA per riflettere la sicurezza del vaccino di Moderna COVID-19. La pianificazione di farmacovigilanza comprende una pianificazione per completare seguito più a lungo termine della sicurezza per i partecipanti iscritti ai test clinici in corso.

La pianificazione di farmacovigilanza egualmente comprende altre attività puntate su riflettendo il profilo di sicurezza del vaccino di Moderna COVID-19 ed assicurandosi che tutte le preoccupazioni della sicurezza siano identificate tempestivamente e valutate.

FDA egualmente prevede i produttori di cui i vaccini COVID-19 sono autorizzati al di sotto di un'u.c.e. a continuare i loro test clinici per ottenere le informazioni supplementari dell'efficacia e della sicurezza e per perseguire l'approvazione (licensure).

L'u.c.e. per il vaccino di Moderna COVID-19 è stata pubblicata a ModernaTX, Inc. L'autorizzazione sarà efficace fino alla dichiarazione che le circostanze esistono giustificando l'autorizzazione dell'uso di emergenza delle droghe ed il biologics per la prevenzione ed il trattamento di COVID-19 è terminato.

L'u.c.e. per il vaccino di Moderna COVID-19 può essere riveduta o revocato se è determinato l'u.c.e. più non risponde ai criteri legali per l'emissione.

FDA, un'agenzia all'interno del ministero degli Stati Uniti dei servizi sanitari e sociali, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l'efficacia e l'obbligazione dell'essere umano e medicinali veterinari, vaccini ed altri prodotti biologici per uso umano e apparecchi medici.

L'agenzia egualmente è responsabile della protezione e sicurezza dell'approvvigionamento di generi alimentari della nostra nazione, i cosmetici, i supplementi dietetici, prodotti che emanano la radiazione elettronica e dei prodotti del tabacco di regolamentazione.