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Autorização do uso da emergência das edições do FDA primeira para a segunda vacina COVID-19

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration emitiram uma autorização do uso da emergência (EUA) para a segunda vacina para a prevenção da doença 2019 do coronavirus (COVID-19) causada pelo coronavirus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2).

A autorização do uso da emergência permite que a vacina de Moderna COVID-19 seja distribuída nos E.U. para o uso nos indivíduos 18 anos de idade e mais velhos.

Com a disponibilidade de duas vacinas agora para a prevenção de COVID-19, o FDA tomou uma outra etapa crucial na luta contra esta pandemia global que está causando grandes números de hospitalizações e mortes nos Estados Unidos cada dia. Com os FDA abertos e o processo científico transparente da revisão, duas vacinas COVID-19 foram autorizadas em um marco temporal expedido ao aderir aos padrões rigorosos para a segurança, a eficácia, e a qualidade de fabricação necessário para apoiar a autorização do uso da emergência que os povos americanos vieram esperar do FDA. Estes padrões e nosso processo da revisão, que são os mesmos nós usaram-se em rever a primeira vacina COVID-19 e pretendem usar-se para todas as outras COVID-19 vacinas, entrada incluída dos peritos independentes da saúde científica e pública assim como de uma análise completa dos dados pelo pessoal da carreira da agência.”

Comissário Stephen M. Hahn, DM, comissário do FDA, Food and Drug Administration

O FDA determinou que a vacina de Moderna COVID-19 encontrou os critérios estatutários para a emissão de um EUA. A totalidade dos dados disponíveis fornece a evidência clara que a vacina de Moderna COVID-19 pode ser eficaz em impedir COVID-19.

Os dados igualmente mostram que os benefícios conhecidos e potenciais aumentam sabido e o potencial queapoiam o pedido da empresa para o uso da vacina nos povos 18 anos de idade e mais velhos.

Em fazer esta determinação, o FDA pode assegurar o público e a comunidade médica que conduziu uma avaliação completa da segurança, da eficácia, e da informação disponíveis da qualidade de fabricação.

A vacina de Moderna COVID-19 contem o RNA de mensageiro (mRNA), que é material genético. A vacina contem uma parte pequena do mRNA do vírus SARS-CoV-2 que instrui pilhas no corpo para fazer a proteína distintiva do “ponto” do vírus.

Depois que uma pessoa recebe esta vacina, seu corpo produz cópias da proteína do ponto, que não causa a doença, mas de disparadores o sistema imunitário para aprender reagir defensiva, produzindo uma resposta imune contra SARS-CoV-2.  

“Guiou pela ciência e pelos dados, o pessoal da carreira da agência determinou que os benefícios conhecidos e potenciais da vacina aumentam claramente seus riscos conhecidos e potenciais, e embora não uma aprovação do FDA, as expectativas do FDA descritas em nossos originais da orientação dos junho e outubro fosse encontrada,” disse as marcas de Peter, M.D., Ph.D., director do centro do FDA para a avaliação e a pesquisa do Biologics.

“A autorização de hoje demonstra nosso comprometimento constante à saúde dos povos americanos, com a segurança que nossos padrões científicos e a integridade de nosso processo da revisão estiveram mantidos. Esta realização é contudo um outro testamento à dedicação dos cientistas e dos médicos da carreira do FDA, que têm trabalhado urgente para conduzir avaliações detalhadas e rigorosas dos dados submetidos para que as vacinas impeçam COVID-19.”

Avaliação do FDA de dados disponíveis da segurança

A vacina de Moderna COVID-19 é administrada como uma série de duas doses, um mês separadas. Os dados disponíveis da segurança para apoiar o EUA incluem uma análise de 30.351 participantes registrados em um estudo randomized, placebo-controlado em curso conduzido nos E.U.

Estes participantes, 15.185 de quem recebeu a vacina e os 15.166 quem recebeu o placebo salino, foram seguidos para um número médio de mais de dois meses após ter recebido a segunda dose.

Os efeitos secundários o mais geralmente relatados, que duraram tipicamente diversos dias, eram dor no local da injecção, cansaço, dor de cabeça, dor de músculo, frios, dor articular, nós de linfa inchados no mesmo braço que a injecção, náusea e vômito, e febre.

Da nota, mais povos experimentaram estes efeitos secundários após a segunda dose do que após a primeira dose, assim que é importante para que fornecedores e os receptores da vacinação esperem que pode haver alguns efeitos secundários após uma ou outra dose, mas ainda mais após a segunda dose.

É imperativo para ModernaTX, fornecedores de Inc. e de vacinação relatar o seguinte ao sistema de relatórios adverso vacinal do evento (VAERS) para a vacina de Moderna COVID-19: todos os erros vacinais da administração, eventos adversos sérios, casos da síndrome inflamatório do sistema múltiplo (MIS), e casos de COVID-19 que conduzem à hospitalização ou à morte.

Avaliação do FDA de dados disponíveis da eficácia

Os dados da eficácia para apoiar o EUA incluem uma análise de 28.207 participantes no estudo randomized, placebo-controlado em curso dos E.U. que não teve a evidência da infecção SARS-CoV-2 antes da primeira dose da vacina. Entre estes participantes, 14.134 receberam a vacina e 14.073 receberam o placebo.

A vacina era 94,1% eficazes em impedir a doença COVID-19 entre estes participantes do ensaio clínico com 11 casos de COVID-19 no grupo vacinal e 185 no grupo do placebo. Na altura da análise destes 196 casos COVID-19, nenhuns no grupo vacinal e 30 no grupo do placebo foram classificados como severos.

Depois que a análise destes 196 casos foi terminada, um caso severo no grupo vacinal foi identificado e está esperando a confirmação. Neste tempo, os dados não estão disponíveis para determinar quanto tempo a vacina fornecerá a protecção, nem há evidência que a vacina impede a transmissão de SARS-CoV-2 de pessoal.

O processo do EUA

Com base na determinação pelo secretário do departamento da saúde e serviços humanos o 4 de fevereiro de 2020, aquela lá é uma emergência da saúde pública que tenha um potencial significativo afectar a segurança nacional ou a saúde e a segurança dos cidadãos dos Estados Unidos que vivem no exterior, e declarações emitidas que as circunstâncias existem justificando a autorização do uso da emergência de produtos unapproved, o FDA pode emitir um EUA para permitir produtos médicos unapproved ou usos unapproved de produtos médicos aprovados ser usado em uma emergência para diagnosticar, tratar, ou impedir COVID-19 quando há umas alternativas não adequadas, aprovadas, e disponíveis.

A emissão de um EUA é diferente do que uma aprovação do FDA (licensure) de uma vacina, que uma vacina disponível sob um EUA não é aprovada. Em determinar se emitir um EUA para um produto, o FDA avalia a evidência disponível para determinar se o produto pode ser eficaz e igualmente avalia todos os riscos conhecidos ou potenciais e quaisquer benefícios conhecidos ou potenciais.

Se o produto encontra a eficácia padrão e a avaliação do benefício-risco é favorável, o produto está feito disponível durante a emergência. Uma vez que um fabricante submete um pedido do EUA para uma vacina COVID-19 ao FDA, a agência a seguir avalia o pedido e determina se os critérios estatutários relevantes estão encontrados, levando em consideração a totalidade da prova científica sobre a vacina que está disponível ao FDA.

O EUA igualmente exige que as fichas técnicas que fornecem a informação importante, incluindo dosando instruções, e informação sobre os benefícios e os riscos da vacina de Moderna COVID-19, estejam feitas disponíveis aos fornecedores da vacinação e aos receptores vacinais.

ModernaTX, Inc. submeteu um plano da farmacovigilância ao FDA para monitorar a segurança da vacina de Moderna COVID-19. O plano da farmacovigilância inclui um plano para terminar uma continuação mais a longo prazo da segurança para os participantes registrados em ensaios clínicos em curso.

O plano da farmacovigilância igualmente inclui outras actividades visadas monitorando o perfil de segurança da vacina de Moderna COVID-19 e assegurando-se de que todos os interesses da segurança estejam identificados e avaliados em tempo oportuno.

O FDA igualmente espera os fabricantes cujas as vacinas COVID-19 são autorizadas sob um EUA continuar seus ensaios clínicos a obter a informação adicional da segurança e da eficácia e a levar a cabo a aprovação (licensure).

O EUA para a vacina de Moderna COVID-19 foi emitido a ModernaTX, Inc. A autorização será eficaz até a declaração que as circunstâncias existem justificando a autorização do uso da emergência das drogas e o biologics para a prevenção e o tratamento de COVID-19 está terminado.

O EUA para a vacina de Moderna COVID-19 pode ser revisado ou revogado se se determina o EUA já não encontra os critérios estatutários para a emissão.

O FDA, uma agência dentro do departamento dos E.U. da saúde e serviços humanos, protege a saúde pública assegurando a segurança, a eficácia, e a segurança de drogas humanas e veterinárias, de vacinas e de outros produtos biológicos para o uso humano, e de dispositivos médicos.

A agência igualmente é responsável para a segurança da cadeia alimentar da nossa nação, cosméticos, suplementos dietéticos, os produtos que desprendem a radiação eletrônica, e para produtos de tabaco de regulamento.