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Autorización del uso de la emergencia de las entregas del FDA primera para la segunda vacuna COVID-19

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration publicaron una autorización del uso de la emergencia (EUA) para la segunda vacuna para la prevención de la enfermedad 2019 (COVID-19) del coronavirus causada por el coronavirus 2 (SARS-CoV-2) de la neumonía asiática.

La autorización del uso de la emergencia permite que la vacuna de Moderna COVID-19 sea distribuida en los E.E.U.U. para el uso en individuos 18 años de edad y más viejos.

Con la disponibilidad de dos vacunas ahora para la prevención de COVID-19, el FDA ha tomado otra medida crucial en el combate contra este pandémico global que está causando los granes números de hospitalizaciones y las muertes en los Estados Unidos cada día. Con los FDA abiertos y proceso científico transparente de la revista, dos vacunas COVID-19 se han autorizado en un calendario acelerado mientras que se adhieren a los patrones rigurosos para el seguro, la eficacia, y el nivel de la fabricación necesario para soportar la autorización del uso de la emergencia que la gente americana ha venido preveer del FDA. Estos patrones y nuestro proceso de la revista, que son lo mismo nosotros han utilizado en el repaso de la primera vacuna COVID-19 y se preponen utilizar para cualquier otra COVID-19 vacuna, entrada incluida de expertos independientes de la salud científica y pública así como de un análisis completo de los datos del estado mayor de la carrera de la dependencia.”

Comisión Stephen M. Hahn, Doctor en Medicina, comisión del FDA, Food and Drug Administration

El FDA ha determinado que la vacuna de Moderna COVID-19 ha cumplido las consideraciones estatutarias para la emisión de un EUA. La totalidad de los datos disponibles proporciona pruebas sin obstrucción que la vacuna de Moderna COVID-19 puede ser efectiva en la prevención de COVID-19.

Los datos también muestran que las ventajas sabidas y potenciales exceden en peso a haber sabido y al potencial riesgo-que soportan el pedido de la compañía el uso de la vacuna en gente 18 años de edad y más viejos.

En la fabricación de esta determinación, el FDA puede asegurar el público y a la comunidad médica que ha conducto una evaluación completa del seguro, de la eficacia, y de la información disponibles del nivel de la fabricación.

La vacuna de Moderna COVID-19 contiene el ARN de mensajero (mRNA), que es material genético. La vacuna contiene un pequeño pedazo del mRNA del virus SARS-CoV-2 que da instrucciones las células en la carrocería para hacer la proteína distintiva del “pico” del virus.

Después de que una persona reciba esta vacuna, su carrocería produce las copias de la proteína del pico, que no causa enfermedad, solamente de los gatillos el sistema inmune para aprender reaccionar defensivo, produciendo una inmunorespuesta contra SARS-CoV-2.  

“Condujo por ciencia y datos, el estado mayor de la carrera de la dependencia determinó que las ventajas sabidas y potenciales de la vacuna exceden en peso sin obstrucción a sus riesgos sabidos y potenciales, y aunque no se haya resuelto una aprobación del FDA, las expectativas del FDA descritas en nuestros documentos de la dirección junio y octubre,” dijo las marcas de Peter, M.D., Ph.D., director del centro del FDA para la evaluación y la investigación del Biologics.

La “autorización de hoy demuestra nuestra consolidación firme a la salud de la gente americana, con la garantía que nuestros patrones científicos y la integridad de nuestro proceso de la revista se han mantenido. Este logro es otro testamento al esmero de los científicos y de los médicos de la carrera del FDA, que han estado trabajando urgente para conducto las evaluaciones completas y rigurosas de los datos presentados para que las vacunas prevengan COVID-19.”

Evaluación del FDA de los datos disponibles del seguro

La vacuna de Moderna COVID-19 se administra como serie de dos dosis, un mes de separado. Los datos disponibles del seguro para soportar el EUA incluyen un análisis de 30.351 participantes alistados en un estudio seleccionado al azar, placebo-controlado en curso conducto en los E.E.U.U.

Siguieron a estos participantes, 15.185 de quién recibió la vacuna y los 15.166 quién recibió placebo salino, para un punto medio de más de dos meses después de recibir la segunda dosis.

Los efectos secundarios lo más común posible denunciados, que duraron típicamente varios días, eran dolor en el sitio de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, moldes, dolor común, ganglios linfáticos hinchados en la misma arma que la inyección, náusea y el vomitar, y fiebre.

De la nota, más personas experimentaron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera dosis, así que es importante para que los proveedores y los beneficiarios de la vacunación cuenten con que pueda haber algunos efectos secundarios después de cualquier dosis, pero aún más después de la segunda dosis.

Es obligatorio para que ModernaTX, Inc. y los proveedores de la vacunación denuncien el siguiente al sistema de información adverso vaccíneo de la acción (VAERS) para la vacuna de Moderna COVID-19: todos los desvíos vaccíneos de la administración, acciones adversas serias, casos del síndrome inflamatorio del multisistema (MIS), y casos de COVID-19 que dan lugar a la hospitalización o a la muerte.

Evaluación del FDA de los datos disponibles de la eficacia

Los datos de la eficacia para soportar el EUA incluyen un análisis de 28.207 participantes en el estudio seleccionado al azar, placebo-controlado en curso de los E.E.U.U. que no tenía pruebas de la infección SARS-CoV-2 antes de la primera dosis de la vacuna. Entre estos participantes, 14.134 recibieron la vacuna y 14.073 recibieron placebo.

La vacuna era 94,1% efectivos en la prevención de la enfermedad COVID-19 entre estos participantes de la juicio clínica con 11 casos de COVID-19 en el grupo vaccíneo y 185 en el grupo del placebo. A la hora del análisis de estos 196 casos COVID-19, no se clasificó ningunos en el grupo vaccíneo y 30 en el grupo del placebo como severos.

Después de que el análisis de estos 196 casos fuera terminado, un caso severo en el grupo vaccíneo fue determinado y está aguardando la confirmación. En este tiempo, los datos no están disponibles para determinar cuánto tiempo la vacuna ofrecerá la protección, ni hay las pruebas que la vacuna previene la transmisión de SARS-CoV-2 de personal.

El proceso del EUA

En base de la determinación de la secretaria del departamento de sanidad y servicios sociales el 4 de febrero de 2020, ésa allí es una emergencia de la salud pública que tiene un potencial importante de afectar a seguridad nacional o la salud y la seguridad de los ciudadanos de Estados Unidos que viven en el extranjero, y declaraciones publicadas que existen las condiciones económicas alineando la autorización del uso de la emergencia de productos no aprobados, el FDA puede publicar un EUA para permitir productos médicos no aprobados o aplicaciones no aprobadas de productos médicos aprobados de ser utilizado en una emergencia para diagnosticar, para tratar, o para prevenir COVID-19 cuando hay opciones no adecuadas, aprobadas, y disponibles.

La emisión de un EUA es diferente que una aprobación del FDA (licensure) de una vacuna, en que una vacuna disponible bajo EUA no es aprobada. En la determinación de si publicar un EUA para un producto, el FDA evalúa las pruebas disponibles para determinar si el producto puede ser efectivo y también fija cualquier riesgo sabido o potencial y cualesquiera ventajas sabidas o potenciales.

Si el producto resuelve la eficacia estándar y la evaluación del ventaja-riesgo es favorable, el producto se hace disponible durante la emergencia. Una vez que un fabricante somete una petición del EUA para una vacuna COVID-19 al FDA, la dependencia después evalúa la petición y determina si las consideraciones estatutarias relevantes están cumplidas, teniendo en cuenta la totalidad de la prueba científica sobre la vacuna que está disponible para el FDA.

El EUA también requiere que las hojas de datos que ofrecen la información importante, incluyendo instrucciones de dosificación, y la información sobre las ventajas y los riesgos de la vacuna de Moderna COVID-19, estén puestas a disposición los proveedores de la vacunación y los beneficiarios vaccíneos.

ModernaTX, Inc. ha sometido un plan de la farmacovigilancia al FDA para vigilar el seguro de la vacuna de Moderna COVID-19. El plan de la farmacovigilancia incluye un plan para terminar una continuación más a largo plazo del seguro para los participantes alistados en juicios clínicas en curso.

El plan de la farmacovigilancia también incluye otras actividades dirigidas vigilando el perfil de seguro de la vacuna de Moderna COVID-19 y asegurándose de que cualquier preocupación del seguro está determinada y evaluada a tiempo.

El FDA también cuenta con a los fabricantes cuyas vacunas COVID-19 se autorizan bajo EUA a continuar sus juicios clínicas para obtener la información adicional del seguro y de la eficacia y para perseguir la aprobación (licensure).

El EUA para la vacuna de Moderna COVID-19 fue publicado a ModernaTX, Inc. que la autorización será efectiva hasta la declaración que existen las condiciones económicas alineando la autorización del uso de la emergencia de drogas y el biologics para la prevención y el tratamiento de COVID-19 está terminado.

El EUA para la vacuna de Moderna COVID-19 puede ser revisado o revocado si se determina el EUA cumple no más las consideraciones estatutarias para la emisión.

El FDA, una dependencia dentro del departamento de sanidad y servicios sociales de los E.E.U.U., protege la salud pública asegurando el seguro, la eficacia, y la seguridad de drogas humanas y veterinarias, de vacunas y de otros productos biológicos para el uso humano, y de aparatos médicos.

La dependencia también es responsable de la seguridad del suministro de los alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, los productos que emiten la radiación electrónica, y de productos de tabaco de regulación.