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PRO mesure de consortium de C-Circuit maintenant comprise dans la réclamation approuvée par le FDA de marque

Le consortium Patient-Rapporté des résultats de l'institut de circuit critique (C-Circuit (PRO)) annonce que des résultats d'étude clinique utilisant l'agenda du consortium pour la Sympt40me-Constipation de syndrome du côlon irritable (DIBSS-C) ont été récent compris dans la marque augmentée pour le médicament LINZESS® (linaclotide).

Le DIBSS-C a été développé par du PRO le groupe de travail du syndrome du côlon irritable (IBS) consortium pour supporter le bilan de primaire et les points finaux secondaires principaux ont associé aux améliorations des signes d'IBS-C et aux sympt40mes dans le contexte des tests cliniques et sont actuel dans le programme de qualification d'évaluation du résultat clinique de FDA.

Bien que le DIBSS-C n'ait pas été particulièrement mentionné, des résultats de son écaille abdominale de sympt40me ont été compris dans la marque actualisée pour LINZESS®. C'est la première fois qu'une PRO mesure de consortium a été utilisée comme moyen de supporter une réclamation de marque.

La collaboration de multi-partie prenante dans consortium de l'institut de circuit critique le PRO, y compris des parraineurs, des patients, des experts en matière de mesure et FDA a été critique en pouvant comporter la voix du patient à un programme de développement et à un marquage de produit. C'est une victoire énorme pour que les patients comprennent le choc de la demande de règlement sur les sympt40mes qui importent à eux et avisent leur prise de décision de demande de règlement pour cet état onéreux. »

Robyn T. Carson, M/H, vice-président, Patient-A centré la recherche de résultats, à AbbVie et à co-président du PRO du groupe de travail du syndrome du côlon irritable consortium

L'IBS est un trouble d'entrailles fonctionnel continuel caractérisé par des épisodes récurrents de la douleur abdominale liés à l'altération dans les défécations. Le diagnostic des troubles d'entrailles fonctionnels, comme l'IBS, est basé sur des critères de sympt40me parce qu'il n'y a des biomarqueurs diagnostiques pas cohérents et fiables.

Puisque ces sympt40mes sont sujets à la variabilité naturelle, le DIBSS-C a été développé comme agenda quotidien et basé sur événement pour faciliter le ramassage de caractéristiques fiables. La composante du DIBSS-C employé pour supporter la marque augmentée de LINZESS® était l'écaille abdominale de sympt40me, qui évalue la douleur abdominale, le malaise abdominal, et le boursouflage.

« L'utilisation des résultats patient-rapportés de supporter l'extension de la marque d'une demande de règlement renforce l'engagement de FDA aux besoins de la communauté de maladie gastro-intestinale, » a noté Ceciel T. Rooker, président de fondation internationale pour des troubles gastro-intestinaux et d'un participant au groupe de travail d'IBS.

« C'est un signe clair que des voix patientes sont entendues et une victoire énorme pour la communauté dans son ensemble. IFFGD est fier d'être une partie du PRO du groupe de travail de l'IBS consortium et nous sommes excités pour voir l'accent prolongé sur répondre aux véritables besoins patients en écoutant des voix patientes. »