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Medida do consórcio do C-Trajecto PRO incluída agora na reivindicação aprovado pelo FDA da etiqueta

O consórcio Paciente-Relatado do resultado do instituto do trajecto crítico (C-Trajecto (PRO)) anuncia que os resultados clínicos do estudo que usam o diário do consórcio para a Sintoma-Constipação da síndrome do intestino irritável (DIBSS-C) estiveram incluídos recentemente na etiqueta expandida para a droga LINZESS® (linaclotide).

O DIBSS-C foi desenvolvido pelo grupo de trabalho da síndrome do intestino irritável (IBS) do PRO consórcio para apoiar a avaliação de preliminar e os valores-limite secundários chaves relacionaram-se às melhorias em sinais de IBS-C e aos sintomas dentro do contexto dos ensaios clínicos e estão actualmente no programa clínico da qualificação da avaliação do resultado do FDA.

Embora o DIBSS-C não fosse mencionado especificamente, os resultados de sua escala abdominal do sintoma foram incluídos na etiqueta actualizado para LINZESS®. Isto é a primeira vez que uma PRO medida do consórcio foi usada apoiar uma reivindicação da etiqueta.

A colaboração da multi-parte interessada dentro do PRO consórcio do instituto do trajecto crítico, o inclusivo dos patrocinadores, dos pacientes, dos peritos da medida e do FDA foram críticos em poder incorporar a voz do paciente em um programa de revelação e em uma rotulagem do produto. Esta é uma vitória enorme para que os pacientes compreendam o impacto do tratamento nos sintomas que lhes importam e os informam sua tomada de decisão do tratamento para esta condição onerosa.”

Robyn T. Carson, MPH, vice-presidente, Paciente-Centrou a pesquisa dos resultados, em AbbVie e em organizador do grupo de trabalho da síndrome do intestino irritável do PRO consórcio

IBS é uma desordem de entranhas funcional crônica caracterizada pelos episódios periódicos da dor abdominal associados com as alterações em movimentos de entranhas. O diagnóstico de desordens de entranhas funcionais, como IBS, é baseado em critérios do sintoma porque há biomarkers diagnósticos não consistentes e seguros.

Porque estes sintomas são sujeitos à variabilidade natural, o DIBSS-C foi desenvolvido como um diário e evento-baseou o diário para facilitar a coleção de dados seguros. O componente do DIBSS-C usado para apoiar a etiqueta expandida de LINZESS® era a escala abdominal do sintoma, que avalia a dor abdominal, o incómodo abdominal, e a inchação.

“O uso de resultados paciente-relatados apoiar a expansão da etiqueta de um tratamento reforça o comprometimento do FDA às necessidades da comunidade gastrintestinal da doença,” notou Ceciel T. Rooker, presidente da fundação internacional para desordens gastrintestinais e de um participante no grupo de trabalho de IBS.

“É uma clara indicação que as vozes pacientes estão sendo ouvidas e uma vitória enorme para a comunidade no conjunto. IFFGD é orgulhoso ser uma parte do grupo de trabalho do IBS do PRO consórcio e nós somos entusiasmado ver a ênfase continuada em encontrar necessidades pacientes verdadeiras escutando vozes pacientes.”