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FAVORABLE dimensión del consorcio del C-Camino ahora incluida en la reclamación aprobada por la FDA de la escritura de la etiqueta

El consorcio Paciente-Denunciado del resultado del instituto de la ruta crítica (C-Camino (PRO)) anuncia que los resultados clínicos del estudio usando el diario del consorcio para el Síntoma-Estreñimiento del síndrome de intestino irritable (DIBSS-C) fueron incluidos recientemente en la escritura de la etiqueta desplegada para la droga LINZESS® (linaclotide).

El DIBSS-C fue desarrollado por el grupo de trabajo del síndrome del intestino irritable del FAVORABLE (IBS) consorcio para soportar la evaluación de primario y las puntos finales secundarias dominantes se relacionaron con las mejorías en signos de IBS-C y los síntomas en el contexto de juicios clínicas y están actualmente en el programa clínico de la aptitud de la evaluación del resultado del FDA.

Aunque el DIBSS-C no fuera mencionado específicamente, los resultados de su escala abdominal del síntoma fueron incluidos en la escritura de la etiqueta actualizada para LINZESS®. Esto es la primera vez que se ha utilizado una FAVORABLE dimensión del consorcio de soportar una reclamación de la escritura de la etiqueta.

La colaboración del multi-tenedor dentro del FAVORABLE consorcio del instituto de la ruta crítica, incluyendo patrocinadores, los pacientes, los expertos de la medición y FDA ha sido crítica en poder incorporar la voz del paciente en un programa de revelado y una etiqueta del producto. Esto es un triunfo enorme para que los pacientes entiendan el impacto del tratamiento en los síntomas que importan a ellos e informan a su toma de decisión del tratamiento para esta condición pesada.”

Robyn T. Carson, MPH, vicepresidente, Paciente-Centró la investigación de los resultados, en AbbVie y la copresidencia del grupo de trabajo del síndrome del intestino irritable del FAVORABLE consorcio

IBS es un desorden de intestino funcional crónico caracterizado por los episodios periódicos del dolor abdominal asociados a cambios en defecaciones. La diagnosis de los desordenes de intestino funcionales, como IBS, se basa en consideraciones del síntoma porque hay biomarkers diagnósticos no constantes y seguros.

Porque estos síntomas están conforme a variabilidad natural, el DIBSS-C fue desarrollado como diario y acción-basó el diario para facilitar la colección de datos seguros. El componente del DIBSS-C usado para soportar la escritura de la etiqueta desplegada de LINZESS® era la escala abdominal del síntoma, que fija dolor abdominal, malestar abdominal, y el hinchazón.

“El uso de resultados paciente-denunciados de soportar la extensión de la escritura de la etiqueta de un tratamiento refuerza la consolidación del FDA a las necesidades de la comunidad gastrointestinal de la enfermedad,” observó Ceciel T. Rooker, presidente del asiento internacional para los desordenes gastrointestinales y de un participante en el grupo de trabajo de IBS.

“Es una indicación sin obstrucción que se están oyendo las voces pacientes y un triunfo enorme para la comunidad en conjunto. IFFGD es orgulloso ser una parte del grupo de trabajo del IBS del FAVORABLE consorcio y escuchando las voces pacientes nos excitamos para ver el énfasis continuado en cubrir necesidades pacientes verdaderas.”