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La FDA reconnaît conditionnellement la première demande de règlement orale pour des crabots avec le lymphome

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont conditionnellement reconnu Laverdia-CA1 (tablettes de verdinexor) pour traiter des crabots avec le lymphome, un type de cancer des ganglions lymphatiques et le système lymphatique. Laverdia-CA1 fonctionne pour empêcher certaines protéines de partir du noyau des cellules cancéreuses, permettant de ce fait à ces protéines de régler l'accroissement et d'éviter l'écart des cellules cancéreuses chez les crabots.

Laverdia-CA1 est la première demande de règlement orale conditionnellement reconnue pour des crabots avec le lymphome. Puisque Laverdia-CA1 est oralement administré, les propriétaires des crabots avec un diagnostic de lymphome, suivant une ordonnance vétérinaire et des sens de sécurité détaillés dans une formule de renseignements d'usager, peuvent administrer cette demande de règlement à l'intérieur des frontières. Laverdia-CA1 est donné oralement deux fois par semaine, avec au moins 72 heures entre les doses. Laverdia-CA1 est la deuxième demande de règlement pour le lymphome chez les crabots que la FDA a conditionnellement reconnus. Tanovea-CA1, qui a reçu l'approbation conditionnelle en 2016, est un médicament injectable.

Le lymphome est un cancer dévastateur chez les crabots, avec peu de demandes de règlement approuvées par le FDA procurables. Cette approbation conditionnelle fournit à une option indispensable aux crabots de festin le lymphome. Nous sommes encouragés à voir des entreprises pharmaceutiques introduire vers l'avant des requêtes pour que des produits traitent des graves maladies, même si ils affectent les populations relativement petites. »

Steven M. Solomon, D.V.M., M/H., directeur, le centre de FDA pour la médecine vétérinaire

L'approbation conditionnelle permet à des vétérinaires d'atteindre des demandes de règlement nécessaires tandis que l'entreprise pharmaceutique rassemble des caractéristiques complémentaires d'efficacité, telles que des essais traversants avec les crabots usager usager. La compagnie a alors jusqu'à cinq ans pour achever des études d'efficacité pour supporter une pleine approbation.

L'attente raisonnable de l'efficacité de Laverdia-CA1 a été déterminée dans une étude avec 58 crabots usager usager avec le b ou le lymphome à lymphocytes T qui ont été suivis pendant au moins huit mois. Les crabots ont été neuf diagnostiqués avec le lymphome (naïve) ou étaient dans leur première rechute après avoir complété un régime unique ou de multi-agent de chimiothérapie. L'étude a compris des crabots des races variables, grammages et les deux genres, avec la majorité des crabots ayant la phase III de lymphome (hypertrophie généralisée de ganglion lymphatique). Dix-sept des 58 crabots (29%) n'ont pas montré l'étape progressive du lymphome pendant au moins 56 jours après la prise du verdinexor. Trois de ces crabots n'ont montré aucune étape progressive pendant au moins 182 jours.

Les effets indésirables les plus courants liés au verdinexor étaient anorexie, vomissement, diarrhée, perte de poids, léthargie, prise d'eau accrue, miction accrue, enzymes hépatiques élevées, et compte de plaquette inférieur. Laverdia-CA1 devrait être donné aux crabots juste après la consommation, à mesure que ceci augmente la quantité de médicament absorbée dans la circulation sanguine.

La notice explicative pour les vétérinaires de prescription comprend les informations sur la sécurité détaillées d'usager et des directives spéciales pour traiter et administrer le médicament. Des gants vérifiés pour l'usage avec des substances chimiothérapeutiques devraient toujours être usés en traitant Laverdia-CA1 et en nettoyant après un crabot suivant la demande de règlement et pendant trois jours suivant la dernière demande de règlement. Ceci comprend traiter les bols des aliments pour chiens et de l'eau, ainsi que les fèces, l'urine, le vomi ou la salive du crabot. Laverdia-CA1 vient également avec une formule de renseignements d'usager pour que les vétérinaires de prescription donnent à leurs usagers. Cette feuille est écrite particulièrement pour des propriétaires de crabot et explique comment traiter en toute sécurité Laverdia-CA1, comment nettoyer en toute sécurité après un crabot subissant la demande de règlement et d'autres informations sur la sécurité importantes.

Les femmes enceintes, les femmes qui peuvent devenir enceintes, et les femmes de soins, ne devraient pas traiter ou administrer le médicament ou toucher les fèces, l'urine, le vomi ou la salive des crabots traités. Les enfants ne devraient pas également toucher Laverdia-CA1 ou les fèces, l'urine, le vomi ou la salive des crabots traités.

Laverdia-CA1 est procurable seulement par l'ordonnance due aux compétences professionnelles exigées pour diagnostiquer le lymphome canin, pour fournir des directives adéquates pour les soins après traitement, et pour surveiller l'utilisation sûre du produit, y compris la demande de règlement de tous les effets indésirables.

Laverdia-CA1 a reçu l'approbation conditionnelle par l'utilisation moins importante/voie moins importante de substance, qui est une option pour des médicaments destinés pour des usages moins importants dans des substances importantes (crabots, chats, chevaux, bétail, porcs, dindes et poulets) ou à la substance moins importante. Le lymphome canin affecte moins de 70.000 crabots aux États-Unis tous les ans, et, qualifie pour cette raison comme utilisation moins importante dans une substance importante.

La FDA a accordé à l'approbation conditionnelle de Laverdia-CA1 à Anivive Lifesciences Inc.