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FDA approva condizionalmente il primo trattamento orale per i cani con linfoma

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato condizionalmente Laverdia-CA1 (compresse di verdinexor) per trattare i cani con linfoma, un tipo di cancro dei linfonodi ed il sistema linfatico. Laverdia-CA1 funziona per impedire determinate proteine lasciare il nucleo delle cellule tumorali, quindi permettente che queste proteine gestiscano la crescita ed impediscano la diffusione delle celle cancerogene in cani.

Laverdia-CA1 è il primo trattamento orale condizionalmente approvato per i cani con linfoma. Poiché Laverdia-CA1 è amministrato oralmente, i proprietari dei cani con una diagnosi di linfoma, seguendo una prescrizione veterinaria e le direzioni della sicurezza dettagliate in un bollettino di informazione del cliente, possono amministrare questo trattamento a casa. Laverdia-CA1 è dato oralmente due volte alla settimana, con almeno 72 ore fra le dosi. Laverdia-CA1 è il secondo trattamento per linfoma in cani che FDA ha approvato condizionalmente. Tanovea-CA1, che ha ricevuto l'approvazione condizionale nel 2016, è una droga iniettabile.

Il linfoma è un cancro devastante in cani, con pochi trattamenti approvati dalla FDA disponibili. Questa approvazione condizionale fornisce un'opzione tanto necessaria ai cani dell'ossequio linfoma. Siamo incoraggiati a vedere le compagnie farmaceutiche portare in avanti le applicazioni affinchè i prodotti trattiamo le malattie serie, anche se pregiudicano le popolazioni relativamente piccole.„

Steven M. Solomon, D.V.M., M.P.H., Direttore, il centro di FDA per medicina veterinaria

L'approvazione condizionale permette che i veterinari accedano ai trattamenti necessari mentre le compagnie farmaceutiche raccolgono i dati supplementari dell'efficacia, quali le prove dirette con dei i cani di proprietà di cliente. La società poi ha fino a cinque anni per terminare gli studi dell'efficacia per supportare un'approvazione completa.

L'aspettativa ragionevole dell'efficacia di Laverdia-CA1 è stata stabilita in uno studio con 58 di cani di proprietà di cliente con linfoma a cellula T o di b che sono stati seguiti per almeno otto mesi. I cani recentemente sono stati diagnosticati con linfoma (naïve) o erano nella loro prima ricaduta dopo il completamento del regime dell'multi-agente o singolo della chemioterapia. Lo studio ha incluso i cani delle razze varianti, pesi ed entrambi i generi, con la maggior parte dei cani che hanno fase III (ingrandimento generalizzato di linfoma di linfonodo). Diciassette dei 58 cani (29%) non hanno mostrato la progressione di linfoma per almeno i 56 giorni dopo la cattura del verdinexor. Tre di questi cani non hanno mostrato alcuna progressione per almeno i 182 giorni.

Gli effetti collaterali negativi più comuni connessi con il verdinexor erano anoressia, vomitare, diarrea, perdita di peso, la letargia, presa di acqua aumentata, minzione aumentata, enzimi elevati del fegato e conteggio delle piastrine basso. Laverdia-CA1 dovrebbe essere dato ai cani subito dopo del cibo, poichè questo aumenta la quantità di droga assorbente nella circolazione sanguigna.

Il foglietto illustrativo per i veterinari di prescrizione comprende le informazioni di sicurezza dettagliate dell'utente e le istruzioni speciali per la manipolazione e l'amministrazione della droga. I guanti provati ad uso con le droghe della chemioterapia dovrebbero essere indossati sempre quando tratta Laverdia-CA1 e pulendo dopo un cane che subisce il trattamento e per i tre giorni che seguono l'ultimo trattamento. Ciò comprende la manipolazione le ciotole dell'alimento e dell'acqua del cane come pure le feci, l'urina, il vomito o della saliva dal cane. Laverdia-CA1 egualmente viene con un bollettino di informazione del cliente affinchè i veterinari di prescrizione dia ai loro clienti. Questa lamiera sottile è scritta specificamente per i proprietari del cane e spiega come trattare sicuro Laverdia-CA1, come pulire sicuro dopo un cane che subisce il trattamento ed altre informazioni di sicurezza importanti.

Le donne incinte, donne che possono diventare incinte e donne di professione d'infermiera, non dovrebbero trattare o amministrare la droga o toccare le feci, l'urina, il vomito o la saliva dei cani trattati. I bambini anche non dovrebbero toccare Laverdia-CA1 o le feci, l'urina, il vomito o la saliva dei cani trattati.

Laverdia-CA1 è disponibile soltanto dalla prescrizione dovuto la competenza professionale richiesta per diagnosticare il linfoma canino, per fornire le istruzioni adeguate per cura dopo trattamento e per riflettere la sicurezza di utilizzo del prodotto, compreso il trattamento di tutti gli effetti collaterali negativi.

Laverdia-CA1 ha ricevuto l'approvazione condizionale con l'uso secondario/via secondaria di specie, che è un'opzione per le droghe destinate agli usi secondari in specie importanti (cani, caponi, cavalli, bestiame, maiali, tacchini e polli) o per le specie secondarie. Il linfoma canino pregiudica ogni anno più poco di 70.000 cani negli Stati Uniti e quindi, qualifica come uso secondario nelle specie importanti.

FDA ha accordato l'approvazione condizionale di Laverdia-CA1 a Anivive Lifesciences Inc.