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O FDA aprova condicional o primeiro tratamento oral para cães com linfoma

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration aprovaram condicional Laverdia-CA1 (tabuletas do verdinexor) para tratar cães com o linfoma, um tipo de cancro dos nós de linfa e o sistema linfático. Laverdia-CA1 trabalha para impedir determinadas proteínas saam do núcleo das células cancerosas, permitindo desse modo que estas proteínas controlem o crescimento e impeçam a propagação de pilhas cancerígenos nos cães.

Laverdia-CA1 é o primeiro tratamento oral condicional aprovado para cães com linfoma. Porque Laverdia-CA1 é administrado oral, os proprietários dos cães com um diagnóstico do linfoma, seguindo uma prescrição veterinária e os sentidos da segurança detalhados em uma folha de informação do cliente, podem administrar este tratamento em casa. Laverdia-CA1 é dado oral duas vezes pela semana, com pelo menos 72 horas entre doses. Laverdia-CA1 é o segundo tratamento para o linfoma nos cães que o FDA aprovou condicional. Tanovea-CA1, que recebeu a aprovação condicional em 2016, é uma droga injectável.

O linfoma é um cancro devastador nos cães, com poucos tratamentos aprovados pelo FDA disponíveis. Esta aprovação condicional fornece uma opção tão necessária aos cães do deleite o linfoma. Nós somos incentivados ver empresas farmacêuticas adiar aplicações para que os produtos tratem doenças sérias, mesmo se afectam populações relativamente pequenas.”

Steven M. Solomon, D.V.M., M.P.H., director, o centro do FDA para a medicina veterinária

A aprovação condicional permite que os veterinários alcancem tratamentos necessários quando a empresa farmacêutica recolher dados adicionais da eficácia, tais como experimentações directas com cães cliente-possuídos. A empresa tem então até cinco anos para terminar estudos da eficácia para apoiar uma aprovação completa.

A expectativa razoável da eficácia de Laverdia-CA1 foi estabelecida em um estudo com os 58 cães cliente-possuídos com linfoma do b ou o de célula T que foram seguidos no mínimo oito meses. Os cães recentemente foram diagnosticados com linfoma (naïve) ou estavam no seu primeiro têm uma recaída após ter terminado regime um único ou do multi-agente da quimioterapia. O estudo incluiu cães das raças de variação, pesos e ambos os géneros, com a maioria dos cães que têm a fase III do linfoma (ampliação generalizada do nó de linfa). Dezessete dos 58 cães (29%) não mostraram a progressão do linfoma no mínimo 56 dias após ter tomado o verdinexor. Três destes cães não mostraram a nenhuma progressão no mínimo 182 dias.

As reacções adversas as mais comuns associadas com o verdinexor eram anorexia, vômito, diarreia, perda de peso, letargia, entrada de água aumentada, micção aumentada, enzimas elevados do fígado, e baixa contagem de plaqueta. Laverdia-CA1 deve ser dado aos cães imediatamente depois de comer, porque este aumenta a quantidade de droga absorvida na circulação sanguínea.

A inserção de pacote para veterinários de prescrição inclui informação de segurança detalhada do usuário e instruções especiais para segurar e administrar a droga. As luvas testadas para o uso com drogas da quimioterapia devem sempre ser vestidas ao segurar Laverdia-CA1 e ao limpá-lo após um cão que submete-se ao tratamento e por três dias que seguem o último tratamento. Isto inclui a manipulação das bacias do alimento e da água de cão, assim como da fezes, da urina, do vómito ou da saliva do cão. Laverdia-CA1 igualmente vem com uma folha de informação do cliente para que os veterinários de prescrição dêem a seus clientes. Esta folha é escrita especificamente para proprietários do cão e explica como segurar com segurança Laverdia-CA1, como limpar com segurança após um cão que submete-se ao tratamento e à outra informação de segurança importante.

As mulheres gravidas, as mulheres que podem se tornar grávidas, e as mulheres dos cuidados, não devem segurar ou administrar a droga ou tocar na fezes, na urina, no vómito ou na saliva de cães tratados. As crianças igualmente não devem tocar em Laverdia-CA1 ou a fezes, a urina, o vómito ou a saliva de cães tratados.

Laverdia-CA1 está disponível somente pela prescrição devido à experiência profissional exigida para diagnosticar o linfoma canino, para fornecer instruções adequadas para o cuidado do cargo-tratamento, e para monitorar o uso seguro do produto, incluindo o tratamento de todas as reacções adversas.

Laverdia-CA1 recebeu a aprovação condicional com o uso menor/caminho menor da espécie, que é uma opção para as drogas pretendidas para usos menores em espécies principais (cães, gatos, cavalar, gado, porcos, perus e galinhas) ou para a espécie menor. O linfoma canino afecta mais pouca de 70.000 cães nos E.U. todos os anos, e, qualifica conseqüentemente como um uso menor em uma espécie principal.

O FDA concedeu a aprovação condicional de Laverdia-CA1 a Anivive Lifesciences Inc.