Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

El FDA aprueba condicional el primer tratamiento oral para los perros con linfoma

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron condicional Laverdia-CA1 (tablillas del verdinexor) para tratar perros con linfoma, un tipo de cáncer de los ganglios linfáticos y el sistema linfático. Laverdia-CA1 trabaja para evitar ciertas proteínas salgan del núcleo de células cancerosas, de tal modo permitiendo que estas proteínas controlen el incremento y prevengan la extensión de células cacerígenas en perros.

Laverdia-CA1 es el primer tratamiento oral condicional aprobado para los perros con linfoma. Porque Laverdia-CA1 se administra oral, los propietarios de perros con una diagnosis del linfoma, siguiendo una receta veterinaria y las direcciones del seguro detalladas en una hoja de información del cliente, pueden administrar este tratamiento en casa. Laverdia-CA1 se da oral dos veces por semana, con por lo menos 72 horas entre las dosis. Laverdia-CA1 es el segundo tratamiento para el linfoma en los perros que el FDA ha aprobado condicional. Tanovea-CA1, que recibió la aprobación condicional en 2016, es una droga inyectable.

El linfoma es un cáncer devastador en perros, con pocos tratamientos aprobados por la FDA disponibles. Esta aprobación condicional provee de una opción muy necesaria a los perros de la invitación linfoma. Nos animan a ver las empresas farmacéuticas presentar los usos para que los productos traten enfermedades serias, incluso si afectan a las poblaciones relativamente pequeñas.”

Steven M. Solomon, D.V.M., M.P.H., director, el centro del FDA para la veterinaría

La aprobación condicional permite que los veterinarios lleguen hasta tratamientos necesarios mientras que la empresa farmacéutica cerco datos adicionales de la eficacia, tales como juicios directas con los perros cliente-poseídos. La compañía entonces tiene hasta cinco años para terminar estudios de la eficacia para soportar una aprobación completa.

La expectativa razonable de la eficacia de Laverdia-CA1 fue establecida en un estudio con 58 perros cliente-poseídos con linfoma del b o del linfocito T que fueron seguidos por lo menos ocho meses. Los perros fueron diagnosticados con el linfoma (naïve) o estaban nuevamente en su primera recaída después de terminar un régimen único o del multi-agente de la quimioterapia. El estudio incluyó los perros de las razas diversas, pesos y ambos géneros, con la mayoría de los perros que tenían escenario III (ampliación generalizada del linfoma del ganglio linfático). Diecisiete de los 58 perros (el 29%) no mostraron a progresión del linfoma por lo menos 56 días después de tomar verdinexor. Tres de estos perros no mostraron a ninguna progresión por lo menos 182 días.

Las reacciones adversas mas comunes asociadas a verdinexor eran anorexia, el vomitar, diarrea, baja de peso, letargo, consumo de agua creciente, urination creciente, enzimas elevadas del hígado, y cuenta de plaqueta inferior. Laverdia-CA1 debe ser determinado a los perros inmediatamente después de la consumición, pues éste aumenta la cantidad de droga absorbente en la circulación sanguínea.

La pieza inserta consolidada para los veterinarios que prescriben incluye la información de seguro detallada del utilizador y las instrucciones especiales para manejar y administrar la droga. Los guantes probados para el uso con las drogas de la quimioterapia deben ser desgastados siempre al manejar Laverdia-CA1 y limpiando después de un perro que experimenta el tratamiento y por tres días que siguen el tratamiento pasado. Esto incluye la manipulación de las copas de la comida y del agua de perro, así como de las heces, de la orina, del vómito o de la saliva del perro. Laverdia-CA1 también viene con una hoja de información del cliente para que los veterinarios que prescriben den a sus clientes. Esta hoja se escribe específicamente para los propietarios del perro y explica cómo manejar con seguridad Laverdia-CA1, cómo limpiar con seguridad después de un perro que experimenta el tratamiento y la otra información de seguro importante.

Las mujeres embarazadas, las mujeres que pueden quedarse embarazadas, y mujeres del oficio de enfermera, no deben manejar o administrar la droga o tocar las heces, la orina, el vómito o la saliva de perros tratados. Los niños también no deben tocar Laverdia-CA1 o las heces, la orina, el vómito o la saliva de perros tratados.

Laverdia-CA1 está disponible solamente por la receta debido a la experiencia profesional requerida para diagnosticar linfoma canino, para ofrecer las instrucciones adecuadas para el cuidado del poste-tratamiento, y para vigilar el uso seguro del producto, incluyendo el tratamiento de cualquier reacción adversa.

Laverdia-CA1 recibió la aprobación condicional con el uso de menor importancia/el camino de menor importancia de la especie, que es una opción para las drogas previstas para las aplicaciones de menor importancia en las especies importantes (perros, gatos, caballetes, ganado, lingotes, pavos y pollos) o para la especie de menor importancia. El linfoma canino afecta a más poco de 70.000 perros en los E.E.U.U. cada año, y por lo tanto, califica como uso de menor importancia en una especie importante.

El FDA concedió la aprobación condicional de Laverdia-CA1 a Anivive Lifesciences Inc.