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La FDA agit sur les aseptisants à base d'alcool de main du Mexique

En tant qu'élément des efforts continus des États-Unis Food and Drug Administration pour protéger des consommateurs contre les aseptisants potentiellement dangereux ou subpotent de main, l'agence a mis tous les aseptisants à base d'alcool de main du Mexique sur une alerte nationale d'importation pour aider à arrêter les produits qui semblent être dans la violation d'entrer en les États-Unis jusqu'à ce que l'agence puisse observer la sécurité des produits.

Au cours de la pandémie actuelle, l'agence a vu les produits disponibles d'un aseptisant de hausse forte du Mexique qui ont été marqués pour contenir l'éthanol (également connu sous le nom d'alcool éthylique) mais le positif vérifié pour la contamination de méthylène. L'alcool de méthylène et ou en bois, est une substance qui peut être toxique une fois absorbée par la peau et potentiellement mortel une fois ingérée. Le méthylène n'est pas un aseptisant disponible d'ingrédient acceptable ou d'autres médicaments.

Sous l'alerte d'importation, les aseptisants à base d'alcool de main du Mexique ont offert pour l'importation sont sujets à l'examen minutieux intensifié de FDA, et la FDA fournissent de personnel peut détenir l'expédition. En tant qu'élément de leur révision d'entrée, la FDA fournissent de personnel considérera n'importe quelle preuve spécifique offerte par des importateurs ou des constructeurs que les aseptisants de main étaient manufacturés selon des conditions actuelles de bonne pratique en matière de fabrication des États-Unis. Ceci repères la première fois que la FDA a publié une alerte nationale d'importation pour n'importe quelle catégorie de produit médicamenteux.

L'utilisation du consommateur des aseptisants de main a augmenté de manière significative pendant la pandémie de coronavirus, particulièrement quand le savon et l'eau ne sont pas accessibles, et la disponibilité des produits de mauvaise qualité avec les ingrédients dangereux et inacceptables ne sera pas tolérée.

Les actions d'aujourd'hui sont nécessaires pour protéger l'alimentation sûre en aseptisants à base d'alcool de main. Nous continuerons à travailler avec nos parties prenantes pour assurer la disponibilité des produits sûrs et pour communiquer l'information indispensable avec la santé et sécurité des consommateurs des États-Unis à l'esprit. »

Judy McMeekin, Pharm.D., FDA associent le commissaire pour des affaires de réglementation

Les analyses de FDA des aseptisants à base d'alcool de main importés du Mexique ont trouvé que 84% des échantillons analysés par l'agence d'avril à décembre 2020 n'étaient pas conformément aux règlements de FDA. Plus que la moitié des échantillons se sont avérés pour contenir les ingrédients toxiques, y compris le méthylène et/ou 1 propanol, aux niveaux dangereux.

L'agence a posté et met à jour régulièrement une liste de produits d'aseptisant de main que les consommateurs ne devraient pas employer, qui comprennent ceux que la FDA a trouvé pour contenir le méthylène et/ou 1 propanol. Dans la plupart des cas, le méthylène n'apparaît pas comme ingrédient sur la marque de produit.

L'agence continue à agir pour aider à empêcher les aseptisants potentiellement dangereux ou violateurs de main d'entrer en les Etats-Unis en mettant les produits spécifiques sur l'alerte d'importation, fonctionnant proactivement avec des compagnies pour indiquer des produits et des détaillants d'une manière encourageante pour retirer les produits violateurs des rayons de magasin et des marchés en ligne.

En tant qu'élément de ces actions, l'agence a également publié 14 lettres d'avertissement depuis juillet 2020 pour l'aseptisant de distribution de main avec du méthylène non déclaré, teneur inadéquat d'éthanol, trompant réclamation-y compris indiquer inexactement la FDA approbation-et les pratiques en matière de fabrication incorrectes. La FDA continue à fonctionner proactivement avec les autorités gouvernementales mexicaines, constructeurs et des détaillants pour assurer les produits potentiellement dangereux ou violateurs ne sont pas distribués aux consommateurs.

L'agence rappelle des constructeurs, des allumeurs, des repackagers et des importateurs qu'ils sont responsables de la qualité de leurs produits et invite des constructeurs à vérifier leurs ingrédients crus pour s'assurer qu'ils répondent à des caractéristiques de marquage et sont exempts de la contamination nuisible.

La FDA a récent publié un guidage donnant la police de l'agence pour que des constructeurs et des compositeurs de médicament vérifient l'alcool ou l'alcool isopropylique pour la contamination de méthylène avant d'employer l'alcool pour produire des médicaments, y compris des produits d'aseptisant de main.

les aseptisants Méthylène-contaminés de main sont une préoccupation profonde de sécurité, et la FDA se rend compte des événements défavorables, y compris la cécité, les effets cardiaques, les effets sur le système nerveux central et les hospitalisations et la mort, principalement rapportés pour empoisonner des centres de contrôle et des ministères de la santé de condition.

L'exposition de méthylène peut avoir comme conséquence la nausée, le vomissement, le mal de tête, la visibilité tremblée, la cécité permanente, les grippages, le coma, les dégâts permanents au système nerveux ou la mort. Bien que les gens employant ces produits sur leurs mains soient en danger pour l'intoxication de méthylène, les jeunes enfants qui ingèrent ces produits et adolescents et adultes qui boivent ces produits car un substitut d'alcool sont le plus en danger.

Les consommateurs qui ont été exposés à l'aseptisant de main contaminé avec du méthylène et remarquent des sympt40mes devraient entrer en contact avec leur centre de contrôle local de poison et rechercher le traitement médical immédiat pour l'inversion potentielle des effets toxiques de l'intoxication de méthylène.

La FDA encourage des professionnels de la santé, des consommateurs et des patients à se plaindre d'événements ou de problèmes défavorables de qualité rencontrés avec l'utilisation des aseptisants de main au programme d'enregistrement défavorable d'événement de MedWatch de FDA (fournissez s'il vous plaît à l'agence autant l'information pour recenser le produit comme possible). Pour plus d'information, les consommateurs devraient se référer aux directives de FDA sur l'utilisation sûre de l'aseptisant de main ainsi que d'une page de questions et réponses.