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FDA intraprende l'atto in relazione ai prodotti disinfettanti a base di alcool della mano dal Messico

Come componente degli sforzi di continuazione degli Stati Uniti Food and Drug Administration per proteggere i consumatori dai prodotti disinfettanti potenzialmente pericolosi o subpotent della mano, l'agenzia ha collocato tutti i prodotti disinfettanti a base di alcool della mano dal Messico su un avviso esteso a tutto il paese dell'inclusione per contribuire a fermare i prodotti che sembrano essere nella violazione dall'entrare negli Stati Uniti finché l'agenzia non potesse esaminare la sicurezza dei prodotti.

Nel corso della pandemia in corso, l'agenzia ha veduto i prodotti disponibili di un prodotto disinfettante di aumento importante dal Messico che sono stati contrassegnati per contenere l'etanolo (anche conosciuto come alcol etilico) ma il positivo provato per contaminazione del metanolo. L'alcool legno o, del metanolo, è una sostanza che può essere tossica una volta assorbente attraverso l'interfaccia e pericoloso una volta ingerita. Il metanolo non è un prodotto disinfettante disponibile dell'ingrediente accettabile o altre droghe.

Nell'ambito dell'avviso dell'inclusione, i prodotti disinfettanti a base di alcool della mano dal Messico hanno offerto per l'inclusione sono conforme all'esame accurato intensificato di FDA ed il personale di FDA può detenere la spedizione. Come componente del loro esame dell'entrata, il personale di FDA considererà tutta la prova specifica offerta dagli importatori o i produttori che i prodotti disinfettanti della mano siano fabbricati secondo i requisiti correnti di buona pratica di fabbricazione degli Stati Uniti. Ciò segni la prima volta FDA ha pubblicato un avviso esteso a tutto il paese dell'inclusione per qualunque categoria di prodotto di droga.

L'uso del consumatore dei prodotti disinfettanti della mano è aumentato significativamente durante la pandemia di coronavirus, particolarmente quando il sapone e l'acqua non sono accessibili e la disponibilità dei prodotti di cattiva qualità con gli ingredienti pericolosi ed inaccettabili non sarà tollerata.

Gli odierni atti sono necessari da proteggere l'offerta sicura dei prodotti disinfettanti a base di alcool della mano. Continueremo a lavorare con i nostri consegnatari per assicurare la disponibilità dei prodotti sicuri e per comunicare le informazioni vitali con sanità e sicurezza dei consumatori degli Stati Uniti in mente.„

Judy McMeekin, Pharm.D., commissario del socio di FDA per gli affari regolatori

Le analisi di FDA dei prodotti disinfettanti a base di alcool della mano inclusi dal Messico hanno trovato che 84% dei campioni analizzati dall'agenzia da aprile al dicembre 2020 non erano conformemente ai regolamenti di FDA. Più della metà dei campioni sono stati trovati per contenere i principi attivi, compreso metanolo e/o 1 propanolo, ai livelli pericolosi.

L'agenzia ha inviato e regolarmente aggiorna una lista dei prodotti del prodotto disinfettante della mano che i consumatori non dovrebbero usare, che includono quelli che FDA ha trovato per contenere il metanolo e/o 1 propanolo. Nella maggior parte dei casi, il metanolo non compare come ingrediente sul contrassegno del prodotto.

L'agenzia continua ad agire contribuire ad impedire i prodotti disinfettanti potenzialmente pericolosi o violatori della mano entrare negli Stati Uniti collocando i prodotti specifici sull'avviso dell'inclusione, dinamico lavorante con le società per richiamare i prodotti ed i rivenditori incoraggianti per eliminare i prodotti violatori dagli scaffali di negozio e dai mercati online.

Come componente di questi atti, l'agenzia egualmente ha pubblicato 14 lettere di avvertimento dal luglio 2020 per il prodotto disinfettante di distribuzione della mano con metanolo implicito, contenuto inadeguato dell'etanolo, fuorviando reclamo-compreso in modo errato specificare FDA approvazione-e le pratiche di fabbricazione improprie. FDA continua dinamico a lavorare con le autorità governative messicane, produttori ed i rivenditori per assicurare i prodotti potenzialmente pericolosi o violatori non si distribuiscono ai consumatori.

L'agenzia ricorda ai produttori, ai distributori commerciali, ai repackagers ed agli importatori sono responsabili della qualità dei loro prodotti e che invita i produttori a provare i loro ingredienti crudi per assicurarsi che rispondano alle specifiche di contrassegno e siano esenti da contaminazione nociva.

FDA recentemente ha pubblicato un orientamento che descrive la polizza che dell'agenzia affinchè i produttori ed i compositori della droga provi l'alcool o l'alcool di isopropile a contaminazione del metanolo prima del usando l'alcool per produrre le droghe, compreso i prodotti del prodotto disinfettante della mano.

i prodotti disinfettanti Metanolo-contaminati della mano sono una preoccupazione seria della sicurezza e FDA è informato degli eventi avversi, compresi cecità, effetti cardiaci, effetti sul sistema nervoso centrale e le ospedalizzazioni e morte, soprattutto riferite ai centri antiveleni ed ai dipartimenti di stato di salubrità.

L'esposizione del metanolo può provocare la nausea, il vomito, l'emicrania, la visione vaga, la cecità permanente, gli attacchi, il coma, il danneggiamento permanente del sistema nervoso o la morte. Sebbene la gente che usando questi prodotti sulle loro mani sia a rischio di avvelenamento del metanolo, bambini piccoli che ingeriscono questi prodotti ed adolescenti ed adulti che bevono questi prodotti poichè un sostituto dell'alcool è la maggior parte al rischio.

I consumatori che sono stati esposti al prodotto disinfettante della mano contaminato con metanolo e stanno avvertendo i sintomi dovrebbero contattare il loro centro antiveleni locale e cercare il trattamento medico immediato per l'inversione potenziale degli effetti tossici di avvelenamento del metanolo.

FDA incoraggia i professionisti, i consumatori ed i pazienti di sanità a riferire gli eventi o i problemi avversi di qualità sperimentati con l'uso dei prodotti disinfettanti della mano al programma di segnalazione avverso di evento del MedWatch di FDA (fornisca per favore all'agenzia tante informazioni per identificare il prodotto come possibile). Per più informazioni, i consumatori dovrebbero riferirsi alle linee guida di FDA su sicurezza di utilizzo del prodotto disinfettante della mano come pure di una pagina di domande e risposte.