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O FDA toma a acção em sanitizers à base de álcool da mão de México

Como parte dos esforços de continuação dos E.U. Food and Drug Administration para proteger consumidores dos sanitizers potencialmente perigosos ou subpotent da mão, a agência colocou todos os sanitizers à base de álcool da mão de México em um alerta a nível nacional da importação para ajudar a parar os produtos que parecem estar na violação de entrar nos E.U. até que a agência possa rever a segurança de produtos.

No curso da pandemia em curso, a agência considerou os produtos disponivéis de um sanitizer do forte aumento de México que foram etiquetados para conter o álcool etílico (igualmente conhecido como o álcool de etilo) mas o positivo testado para a contaminação do metanol. O álcool do metanol, ou o de madeira, é uma substância que possa ser tóxica quando absorvida através da pele e risco de vida quando ingerida. O metanol não é um sanitizer disponivel do ingrediente aceitável ou outras drogas.

Sob o alerta da importação, os sanitizers à base de álcool da mão de México ofereceram para a importação são exame minucioso aumentado sujeito do FDA, e o pessoal do FDA pode deter a expedição. Como parte de sua revisão da entrada, o pessoal do FDA considerarão toda a evidência específica oferecida por importadores ou os fabricantes que os sanitizers da mão eram manufacturados de acordo com prática de fabricação dos E.U. exigências actuais da boa. Isto marcas a primeira vez que o FDA emitiu um alerta a nível nacional da importação para qualquer categoria de produto de droga.

O uso do consumidor de sanitizers da mão aumentou significativamente durante a pandemia do coronavirus, especialmente quando o sabão e a água não são acessíveis, e a disponibilidade de produtos de má qualidade com os ingredientes perigosos e inaceitáveis não estará tolerada.

As acções de hoje são necessárias para proteger a fonte segura de sanitizers à base de álcool da mão. Nós continuaremos a trabalhar com nossas partes interessadas para assegurar a disponibilidade de produtos seguros e para comunicar a informação vital com a saúde e a segurança de consumidores dos E.U. na mente.”

Judy McMeekin, Pharm.D., comissário do associado do FDA para casos reguladores

As análises do FDA dos sanitizers à base de álcool da mão importados de México encontraram que 84% das amostras analisadas pela agência desde abril até dezembro de 2020 não eram em conformidade com os regulamentos do FDA. Mais do que a metade das amostras foram encontradas para conter ingredientes tóxicos, incluindo o metanol e/ou o 1 propanol, a níveis perigosos.

A agência afixou e actualiza regularmente uma lista de produtos do sanitizer da mão que os consumidores não devem usar, que incluem aqueles que o FDA encontrou para conter o metanol e/ou o 1 propanol. Na maioria dos casos, o metanol não aparece como um ingrediente na etiqueta do produto.

A agência continua a tomar a acção para ajudar a impedir que os sanitizers potencialmente perigosos ou violative da mão entrem nos Estados Unidos colocando produtos específicos no alerta da importação, trabalhando dinâmica com empresas para recordar produtos e varejistas encorajadores para remover os produtos violative das prateleiras de loja e dos mercados em linha.

Como parte destas acções, a agência igualmente emitiu 14 letras de advertência desde julho de 2020 para o sanitizer de distribuição da mão com metanol não-declarado, índice impróprio do álcool etílico, enganando-se reivindicação-incluindo incorrectamente a indicação do FDA aprovação-e de práticas de fabricação impróprias. O FDA continua a trabalhar dinâmica com autoridades governamentais mexicanas, fabricantes e os varejistas para assegurar produtos potencialmente perigosos ou violative não são distribuídos aos consumidores.

A agência lembra fabricantes, distribuidores, repackagers e importadores que são responsáveis para a qualidade de seus produtos e incita fabricantes testar seus ingredientes crus para assegurar-se de que encontrem especificações de rotulagem e estejam livres da contaminação prejudicial.

O FDA emitiu recentemente uma orientação que esboça a política da agência para que fabricantes e os compositores da droga testem o álcool do álcool ou o isopropílico para a contaminação do metanol antes de usar o álcool para produzir drogas, incluindo produtos do sanitizer da mão.

os sanitizers Metanol-contaminados da mão são um interesse sério da segurança, e o FDA está ciente de eventos adversos, incluindo a cegueira, efeitos cardíacos, efeitos no sistema nervoso central e hospitalizações e morte, relatadas primeiramente aos centros de controle de veneno e aos departamentos de estado da saúde.

A exposição do metanol pode conduzir à náusea, ao vômito, à dor de cabeça, à visão borrada, à cegueira permanente, às apreensões, ao coma, a dano permanente ao sistema nervoso ou à morte. Embora os povos que usam estes produtos em suas mãos sejam em risco do envenenamento do metanol, as jovens crianças que ingerem estes produtos e adolescentes e adultos que bebem estes produtos enquanto um substituto do álcool é o mais em risco.

Os consumidores que foram expor ao sanitizer da mão contaminado com o metanol e estão experimentando sintomas devem contactar seu centro de controle local de veneno e procurar o tratamento médico imediato para a reversão potencial dos efeitos tóxicos do envenenamento do metanol.

O FDA incentiva profissionais, consumidores e pacientes dos cuidados médicos relatar os eventos ou os problemas adversos da qualidade experimentados com o uso de sanitizers da mão ao programa de relatório adverso do evento do MedWatch do FDA (forneça por favor a agência tanta informação para identificar o produto como possível). Para mais informação, os consumidores devem referir as directrizes do FDA no uso seguro do sanitizer da mão assim como de uma página da pergunta e resposta.