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Remdesivir, donné à la moitié des patients hospitalisés de covid aux États-Unis, est grande victoire pour Gilead - amplifié par des contribuables

C'était fin avril - juste comme les États-Unis confirmaient son millionième cas covid-19 et les 50.000 morts - quand M. Anthony Fauci de conseiller de la Maison Blanche a annoncé des nouvelles « hautement significatives » au sujet d'un remdesivir appelé de médicament.

C'était étonnant parce que l'antiviral, possédé par Gilead Sciences et développé avec l'investissement du gouvernement fédéral, avait langui pendant des années sans l'utilisation commerciale apparente. Il avait frappé à l'extérieur comme demande de règlement pour l'hépatite C et l'Ebola.

Mais tôt en 2020, quand les premiers cas globaux d'une maladie virale semblable à la pneumonie neuve ont apparu en Chine, Gilead a replané le composé, marqué comme Veklury, et partagé lui avec des scientifiques en travers du globe. Du bureau ovale, Fauci, directeur de l'institut national de l'allergie et des maladies infectieuses, a indiqué que le remdesivir serait le « niveau de soins » pour traiter la maladie de coronavirus.

Son approbation d'urgence-utilisation de Food and Drug Administration a immédiatement entraîné une tempête de la critique. Les tests cliniques ont proposé qu'il ait été seulement modestement utile aux patients de covid. L'Organisation Mondiale de la Santé recommandée contre son utilisation. Politiciens clôturés à son prix à payer $3.120.

Cependant, neuf mois plus tard, il est évident que Fauci était exact : Pendant que les infections des États-Unis s'élèvent au-dessus de 24 millions, les médecins sans d'autres options approuvées par le FDA de demande de règlement prescrivent maintenant le remdesivir à la moitié des patients de covid dans des hôpitaux des États-Unis.

« Nous voulons diminuer leur séjour d'hôpital, » a dit le M. le jade le, un spécialiste en maladies infectieuses avec des médecins d'accès dans le Texas, où les hôpitaux ont été à la capacité pendant des semaines. Le le prescrit le remdesivir en moyenne trois cinq fois par jour, toujours de concert avec un stéroïde bon marché.

Ce mois, le Chief Executive Daniel O'Day de Gilead a soulevé les estimations de bénéfice de la compagnie, notant que seul le remdesivir fournirait environ en 2020 les ventes $2,8 milliards, soutenues par son utilisation sur des marchés des États-Unis et d'Européen. La compagnie est fière du rôle que la demande de règlement joue pendant la pandémie, il a dit.

Toujours, les polémiques abondent. Tension montée l'été dernier car les pénuries de remdesivir ont imposé le corps médical global et ont soulevé des questions urgentes au sujet de la façon dont le gouvernement fédéral pourrait intervenir. Tandis que les médecins rationnaient le médicament, les politiciens et les avocats ont dit que des contribuables des États-Unis avaient investi assez dans le développement des remdesivir pour mériter un prix inférieur.

« L'histoire de remdesivir est une histoire qui est tout le trop courante, » a dit réellement le chercheur de Zain Rizvi, de loi et de police au citoyen public de groupe de pression. Rizvi - et d'autres avocats - dites que le médicament ne serait pas venu pour lancer sur le marché s'il n'était pas pour des concessions fédérales et l'aide des scientifiques des États-Unis.

Ils ont dit l'histoire de chiffon-à-richesse du remdesivir, une bombe de grosse calibre tournée par espérance perdante, leçons de prises dans la façon dont les Américains finissent payer plus le médicament que n'importe qui d'autre dans le monde. Remdesivir a employé des dollars de contribuable à développer mais, dans une urgence de santé publique, les patients n'ont aucune option mais pour payer celui que le géant pharmaceutique exige.

Rizvi a estimé que les concessions fédérales « au moins » de $70 millions ont supporté la découverte scientifique du remdesivir. Il a indiqué la première recherche faite, y compris une collaboration entre Gilead et scientifiques d'université, utilisant des concessions fédérales, pour vérifier les composés antiviraux des remdesivir contre des coronaviruses, tels que MERS et radar à ouverture synthétique. D'autres figurent que l'investissement pourrait être beaucoup plus élevé.

Kathryn Ardizzone, conseiller juridique pour l'International d'écologie de la connaissance de groupe de propriétés industrielles, est parmi ceux, bien qu'il ait convenu que la valeur est au moins $70 millions et refusé d'estimer le montant total de dollars fédéraux utilisés pour la découverte des remdesivir. Il n'y a aucune publiquement - base de données procurable de combien le gouvernement a dépensé pour développer n'importe quel médicament, y compris le remdesivir.

Le NIH a indiqué dans une déclaration envoyée par mail qu'il « n'a pas développé le remdesivir. » L'agence l'a confirmé a financé la recherche sur les utilisations du médicament ainsi que fournissant l'argent aux institutions qui ont travaillé avec Gilead pour développer le médicament.

KEI a limé une demande de Loi sur La Liberté d'Information de voir les concessions et les tests cliniques ont associé au remdesivir. En octobre, le groupe a poursuivi les instituts de la santé nationaux parce qu'il n'avait pas répondu. Ardizzone a dit il prévoit que les dossiers contreront la justification de Gilead du prix des remdesivir : « Quand le gouvernement a joué un rôle si critique à chaque opération de la voie, cet argument tombe en morceaux. »

Gilead, dans une déclaration envoyée par mail, a indiqué que son investissement dans les predates de médicament n'importe quelle participation de gouvernement et « est en désaccord avec les lieux que le gouvernement a tous les droits à la propriété intellectuelle du remdesivir de Gilead. » Aucun scientifique fédéral n'est nommé sur les brevets des remdesivir.

La compagnie a défendu le prix du médicament, dire elle a investi plus de $1 milliards en 2020 pour supporter des tests cliniques ainsi que pour fabriquer et distribuer le remdesivir. Gilead a évalué lui à $3.120 pour un traitement de cinq jours sur le marché des États-Unis, et $2.340 pour d'autres pays développés. Quelques plus petites entités de gouvernement des États-Unis, comme le service de santé indien, payent le prix inférieur aussi bien. Notant le prix des pays développés, le porte-parole Arran Attridge de Gilead a dit que le médicament a le prix indiqué « sensiblement en dessous de la valeur potentielle » qu'elle fournit.

Mais sénateur Ron Wyden, un Démocrate haut placé des États-Unis d'Orégon sur la commission des finances de sénat, a dit qu'il a été préoccupé par le prix de Gilead d'un traitement de cinq jours depuis qu'on lui a annoncé. « Mon travail investigateur précédent… a montré la bonne volonté de Gilead de mettre des bénéfices au-dessus des patients, » Wyden a dit. Wyden, avec sénateur Chuck Grassley (R-Iowa), a relâché une enquête en 2015 sur les prix et le mercatique de médicament de l'hépatite C de Gilead.

À son faisceau, le remdesivir est un simple, médicament de « petite molécule ». Les constructeurs de médicaments génériques en Inde ont copié le modèle et les ont évalués à $53,34 selon la fiole, ou $320 pour un traitement.

Le gouvernement des États-Unis, jusqu'ici, n'a pas exercé ses droits de propriété intellectuelle. Mais il y a des signes qui pourraient changer.

Dans la fin d'été, Attorney General Xavier Becerra de la Californie a abouti un groupe de plus de 30 procureurs généraux nécessitant le gouvernement fédéral au remdesivir de plaque d'immatriculation à un autre constructeur, tel qu'un fournisseur plus peu coûteux à partir d'à l'étranger. Le Président Joe Biden a nommé Becerra pour aboutir le département des services sociaux et de hygiène.

Une autre sélection de Biden, M. Rochelle Walensky, un spécialiste en maladies infectieuses qui a été chargé aboutir le centres pour le contrôle et la prévention des maladies, Co-écrit une pièce d'opinion de New York Times proposant que HHS pourrait acheter le médicament d'une autre compagnie (générateur y compris de médicaments génériques à l'étranger) et payer des redevances à Gilead. Cette chute, représentant des États-Unis. Lloyd Doggett (le D-Texas) a retenu une conférence de presse supportant l'approche Walensky et d'autres proposés.

Ni l'une ni l'autre de manoeuvre, cependant, n'a été censée comme manette pour abaisser son prix des patients, a dit Adam Mossoff, un professeur de Droit à l'université de maçon de George. Mossoff a douté de que l'un ou l'autre des stratégies supporterait devant le tribunal et remarquable il y a de beaucoup de propositions congressionnelles d'abaisser des prix de médicament et parfois les « gens obtiennent en avant d'eux-mêmes. » Ils essayent d'employer la loi pour préconiser pour ce qui devrait être un objectif de police, il a dit.

Étant à la base Becerra et de Walensky des propositions est la question plus profonde et harcelante de si Gilead devrait entièrement posséder les droites au remdesivir si les États-Unis finançaient la recherche et ses scientifiques travaillés avec Gilead pour découvrir le médicament.

Doggett l'a mis de cette façon : « Gilead surcharge sur un médicament qui a été enrégistré du segment de mémoire de rebut des médicaments défaillis seulement à cause de la recherche financée par contribuable. »

Sénateur Debbie Stabenow (D-Mich.) et représentant. Carolyn Maloney (D-N.Y.) ont demandé que l'agence de surveillance fédérale du gouvernement, le bureau d'imputabilité de gouvernement, pour vérifier « quels droits légaux font des agences fédérales ont » par rapport au remdesivir. Gilead a dit qu'il coopère avec l'enquête ; des fonctionnaires de gouvernement s'attendent à ce que la révision soit complété ce printemps.

Gilead, dans une déclaration envoyée par mail en réponse à une question au sujet de la révision de GAO, appelée la participation du gouvernement « a limité. » En réponse aux questions au sujet des brevets, Gilead a dit que ses propres placements antidatent n'importe quelle participation de gouvernement et ses inventeurs ont recensé l'activité antivirale du médicament, optimisés la formule et écaillés vers le haut du processus de fabrication.

Gilead l'a confirmé a huit brevets indiqués sur le remdesivir, avec le bout expirant en 2038.

Dans les résumés de deux brevets, limés en 2014 et 2015, la CDC et les USAMRIID, l'institut de recherches médical de l'armée américaine Des maladies infectieuses, sont mentionnés car des études de places ont été entreprises. Chaque brevet met l'accent sur son orientation sur traiter le virus Ebola et d'autres filoviruses qui entraînent les fièvres hémorragiques fatales.

Christopher Morten, directeur adjoint de loi de technologie et de clinique de police à la Faculté de Droit d'université de New York, a dit que ces deux brevets devraient indiquer des scientifiques de gouvernement comme Co-inventeurs. En référence à un brevet (numéro 9.724.360), Morten a dit que son limage plus tôt était en octobre 2014. « Qui semble raisonnable parfait, parce que la collaboration de gouvernement des États-Unis a commencé en 2013 par Ebola et la CDC, » Morten a dit. Tout en ne fixant pas les dollars spécifiques d'investissement public à ses descriptions, Gilead confirme la collaboration, aussi bien, dire elle « travaillée avec le gouvernement des États-Unis pour confirmer l'activité préclinique des remdesivir contre Ebola. »

Morten, qui a précédemment représenté des sociétés pharmaceutiques en tant qu'avocat de brevet, a dit il croit que la question de l'inventorship devrait être soulevée devant le tribunal, utilisant la tactique permissible proposée par le responsable de CDC Walenksy. Morten Co-a écrit un livre blanc sur le remdesivir avec le groupe de pression PrEP4All de VIH.

Notamment, PrEP4All a également contesté les brevets de Gilead pour le médicament Truvada de VIH. En 2019, les Ministères de la justice des États-Unis et les services de la santé et des affaires sociales ont poursuivi Gilead au-dessus des propriétés industrielles pour Truvada. Le cas est actuel.

De retour sur les lignes de front de la pandémie, les médecins des États-Unis administrent le remdesivir même après l'Organisation Mondiale de la Santé recommandée contre le médicament en novembre. L'OMS est la recommandation, qui a mis en référence des résultats de Solidarity appelée d'essai internationale, remdesivir trouvé n'a pas amélioré la chance de survie d'un patient de covid.

Food and Drug Administration a donné à remdesivir la pleine autorisation réglementaire en octobre, lui effectuant la seule demande de règlement approuvée des États-Unis pour la maladie mortelle.

M. Rajesh Gandhi, un membre de la société de maladies infectieuses de la Commission de l'Amérique sur les recommandations thérapeutiques covid-19, indiquée un autre test clinique de plus de 1.000 patients hospitalisés font fonctionner par les instituts de la santé nationaux. L'essai, ACTT-1 appelé, montré des séjours d'hôpital d'environ 10 jours pour ceux qui ont reçu le remdesivir avec 15 jours pour ceux qui n'ont pas fait, il a dit.

« Bon nombre d'entre nous croient le remdesivir a un rôle, » Gandhi a dit, « bien que nous souhaitons qu'il ait eu un effet plus grand. » Il a noté que l'essai a montré qu'un groupe de patients a vu le plus grand avantage : ceux qui ont besoin d'oxygène supplémentaire mais ne sont pas encore sur un déflecteur. Il est clair que, dit-il, « nous ayons besoin de meilleurs médicaments que le remdesivir. »

Remdesivir - avec un stéroïde - était assez pour Shirley Lewis.

Le résidant de 69 ans de la Floride a dit qu'il était malade pendant environ une semaine où il s'est trouvé impossible de respirer et est allé à l'hôpital.

« Je vous dis, j'étais comme à moitié mort et moitié-vivant… tout que je pourrais faire était de prier, » Lewis a dit. Les médecins l'ont mise sur l'oxygène supplémentaire et ont commencé les sacs IV de remdesivir appareillés avec des stéroïdes. Lewis a dit qu'il a ressenti la différence immédiatement.

« J'ai dit, oh, remercie Dieu, » Lewis a indiqué environ un mois après avoir été relâché de l'hôpital. « J'ai pensé que c'était un certain genre de miracle, j'a réellement fait. Ainsi ne les laissez pas le dire ne fonctionne pas, parce qu'il a fait. »

Journal de la santé de KaiserCet article a été réimprimé de khn.org avec l'autorisation de la fondation de Henry J. Kaiser Family. Le journal de la santé de Kaiser, un service de nouvelles en qualité de rédacteur indépendant, est un programme de la fondation de famille de Kaiser, une organisation pour la recherche indépendante de police de santé indépendante avec Kaiser Permanente.