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Remdesivir, dato alla metà dei pazienti ospedalizzati del covid negli Stati Uniti, è grande vittoria per Gilead - amplificato dai contribuenti

Era della fine d'aprile - appena poichè gli Stati Uniti hanno confermato il suo milionesimo caso covid-19 e 50.000 morti - quando il Dott. notizie “altamente significative„ annunciate Anthony Fauci del Consigliere della Casa Bianca circa una droga ha chiamato il remdesivir.

Quello era sorprendente perché la droga antivirale, di proprietà da Gilead Sciences e sviluppata con l'investimento dal governo federale, aveva languito per anni senza uso commerciale evidente. Direzione fuori come trattamento per epatite virale C e Ebola.

Ma presto nel 2020, quando i primi casi globali di nuova malattia virale del tipo di polmonite sono emerso in Cina, Gilead ha rifatto la superficie del composto, bollato come Veklury e compartecipe con gli scienziati attraverso il globo. Dall'ufficio ovale, Fauci, Direttore dell'istituto nazionale dell'allergia e delle malattie infettive, ha detto che il remdesivir sarebbe stato “il livello di cura„ per il trattamento della malattia di coronavirus.

La sua approvazione di emergenza-uso da parte di Food and Drug Administration immediatamente ha ritirato una tempesta della critica. I test clinici hanno suggerito che fosse soltanto modestamente utile ai pazienti del covid. L'organizzazione mondiale della sanità pronunciata contro il suo uso. Politici recintati al suo prezzo da pagare $3.120.

Tuttavia, nove mesi più successivamente, sembra che Fauci sia stato giusto: Mentre le infezioni degli Stati Uniti scalano superiore a 24 milioni, medici senza altre opzioni approvate dalla FDA del trattamento ora stanno prescrivendo il remdesivir alla metà dei pazienti del covid negli ospedali degli Stati Uniti.

“Vogliamo accorciare la loro degenza in ospedale,„ ha detto il Dott. la giada il Le, uno specialista delle malattie infettive con i medici di Access nel Texas, in cui gli ospedali sono stati alla capacità per le settimane. Il Le prescrive il remdesivir in media tre - cinque volte un giorno, sempre di concerto con uno steroide a basso costo.

Questo mese, l'amministratore delegato Daniel O'Day di Gilead ha fatto i preventivi degli utili della società, notanti che il remdesivir da solo avrebbe consegnato circa nel 2020 le vendite $2,8 miliardo, sostenute tramite il suo uso nei servizi dell'europeo e degli Stati Uniti. La società è fiera del ruolo che il trattamento sta svolgendo durante la pandemia, ha detto.

Eppure, le controversie abbondano. Tensione montata l'estate scorsa poichè le scarsità di remdesivir hanno tassato la comunità medica globale ed hanno sollevato le questioni urgenti circa come il governo federale potrebbe fare un passo dentro. Mentre medici hanno razionato la droga, i politici e gli avvocati hanno detto che contribuenti degli Stati Uniti avevano investito abbastanza nello sviluppo dei remdesivir per meritare un prezzo più basso.

“La storia del remdesivir è realmente una storia che è tutto il troppo comune,„ ha detto il ricercatore di Zain Rizvi, di legge e di polizza al cittadino pubblico del gruppo di pressione. Rizvi - ed altri avvocati - dica che la droga non sarebbe venuto a commercializzare se non fosse per i sussidi federali e la guida degli scienziati degli Stati Uniti.

Hanno detto la storia di remdesivir, un successone girato prospettiva perdente, lezioni delle straccio--ricchezze delle tenute in come gli Americani finiscono pagando più la medicina che chiunque altro nel mondo. Remdesivir ha usato i dollari di contribuente da diventare ma, in un'emergenza di salute pubblica, i pazienti non hanno opzione ma pagare qualunque il gigante farmaceutico richiede.

Rizvi ha stimato che i sussidi federali “almeno„ di $70 milioni supportassero la scoperta scientifica di remdesivir. Ha indicato la ricerca iniziale effettuata, compreso una collaborazione fra Gilead e gli scienziati dell'università, facendo uso dei sussidi federali, per provare i composti antivirali dei remdesivir contro i coronaviruses, quali MERS ed il SAR. Altri calcolano che l'investimento potrebbe essere molto più alto.

Kathryn Ardizzone, consigliere giuridico per i diritti di brevetto raggruppa l'internazionale dell'ecologia di conoscenza, è fra quelli, sebbene abbia acconsentito l'importo sia almeno $70 milioni e rifiutato di stimare la somma totale di dollari federali usati per la scoperta dei remdesivir. Non c'è pubblicamente - database disponibile di cui il governo ha speso per sviluppare tutta la droga, compreso remdesivir.

Il NIH ha detto in un'istruzione inviata con la posta elettronica che “non ha sviluppato il remdesivir.„ L'agenzia lo ha confermato ha costituito un fondo per la ricerca sugli usi della droga come pure fornendo moneta alle istituzioni che hanno lavorato con Gilead per sviluppare la droga.

KEI file una richiesta di Legge di libertà di informazione di osservare le concessioni ed i test clinici si sono riferiti a remdesivir. Ad ottobre, il gruppo ha citato gli istituti della sanità nazionali perché non era riuscito a rispondere. Ardizzone ha detto prevede che le registrazioni ricambiassero la giustificazione di Gilead del prezzo dei remdesivir: “Quando il governo ha svolto così ruolo critico ad ogni punto del modo, quell'argomento va in pezzi.„

Gilead, in un'istruzione inviata con la posta elettronica, ha detto che il suo investimento nei predates della droga tutta la partecipazione di governo e “è in disaccordo con i locali che il governo ha qualunque destre alla proprietà intellettuale del remdesivir di Gilead.„ Nessuno scienziato federale è nominato sui brevetti dei remdesivir.

La società ha difeso il prezzo della droga, ad esempio ha investito nel 2020 più di $1 miliardo per supportare i test clinici come pure per fabbricare e distribuire il remdesivir. Gilead ha fissato il prezzo di a $3.120 per un corso del trattamento di cinque giorni nel servizio degli Stati Uniti e di $2.340 per altri paesi sviluppati. Alcune più piccole entità di governo degli Stati Uniti, come il servizio sanitario indiano, pagano il prezzo più basso pure. Notando il prezzo per i paesi sviluppati, il portavoce Arran Attridge di Gilead ha detto che la droga è fissata il prezzo di significativamente “sotto il valore potenziale„ consegna.

Ma senatore Ron Wyden, un Democratico di alto livello degli Stati Uniti dall'Oregon sul comitato di finanze del senato, ha detto che è stato interessato circa il prezzo di Gilead per un corso del trattamento di cinque giorni da quando è stato annunciato. “Il mio lavoro investigativo precedente… ha indicato la volontà di Gilead di mettere gli utili sopra i pazienti,„ Wyden ha detto. Wyden, con senatore Chuck Grassley (R-Iowa), ha rilasciato una ricerca nel 2015 dei prezzi e dell'introduzione sul mercato della droga dell'epatite virale C di Gilead.

Alla sua memoria, il remdesivir è un semplice, “droga della piccola molecola„. I produttori del generico in India hanno copiato la progettazione e lo hanno fissati il prezzo a $53,34 per fiala, o $320 per un corso del trattamento.

Il governo degli Stati Uniti, finora, non ha esercitato i sui diritti di proprietà intellettuale. Ma ci sono segnali che potrebbero cambiare.

Nella fine dell'estate, Attorney General Xavier Becerra della California piombo un gruppo di più di 30 procuratori generali che richiedono il governo federale al remdesivir della licenza ad un altro produttore, quale un fornitore più a basso costo da oltremare. Presidente Joe Biden ha nominato Becerra per piombo il ministero dei servizi sanitari e sociali.

Un altro martello pneumatico di Biden, Dott. Rochelle Walensky, uno specialista delle malattie infettive che è stato incaricato piombo il centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, co-creato un pezzo di opinione di New York Times suggerente che HHS potrebbe comprare la droga da un'altra società (creatore compreso del generico oltremare) e pagare i diritti d'autore a Gilead. Questa caduta, rappresentante degli Stati Uniti. Lloyd Doggett (il D-Texas) ha tenuto una conferenza stampa che supporta l'approccio Walensky ed altri proposti.

Nessuno dei due manovra, tuttavia, è stata destinata come leva per abbassare il suo prezzo per i pazienti, ha detto Adam Mossoff, un professore di diritto alla George Mason University. Mossoff ha dubitato che l'una o l'altra delle strategie avrebbe sostenuto in tribunale e celebre c'è abbondanza delle proposte congressuali per abbassare i prezzi della droga ed a volte “la gente ottiene davanti a se stessi.„ Prova ad usare la legge per sostenere per che cosa dovrebbe essere uno scopo di polizza, ha detto.

Che sono alla base Becerra e di Walensky delle proposte è la domanda più profonda e fastidiosa di se Gilead dovrebbe completamente possedere le destre a remdesivir se gli Stati Uniti costituissero un fondo per la ricerca ed i sui scienziati lavorassero con Gilead per scoprire la droga.

Doggett la ha messa questo modo: “Gilead sta sovraccaricando su una droga che è stata salvata dal mucchio del residuo delle droghe guastate soltanto a causa della ricerca costituita un fondo per contribuente.„

Senatore Debbie Stabenow (D-Mich.) e rappresentante. Carolyn Maloney (D-N.Y.) ha chiesto che l'agenzia di controllo del governo, l'ufficio di responsabilità di governo, studiare “che diritti legali fanno gli enti federali hanno„ relativamente a remdesivir. Gilead ha detto che sta cooperando con la ricerca; i funzionari di governo invitare l'esame per essere completati questa primavera.

Gilead, in un'istruzione inviata con la posta elettronica in risposta ad una domanda circa l'esame del GAO, ha chiamato la partecipazione del governo “ha limitato.„ In risposta alle domande circa i brevetti, Gilead ha detto che i sui propri investimenti retrodatano tutta la partecipazione di governo ed i sui inventori hanno identificato l'attività antivirale della droga, ottimizzati la formula e sottoposti a operazioni di disgaggio sul processo di fabbricazione.

Gilead lo ha confermato ha otto brevetti quotati su remdesivir, con l'ultimo che espira nel 2038.

Negli estratti di due brevetti, file in 2014 e in 2015, il CDC e i USAMRIID, l'istituto di ricerca medica dell'esercito di Stati Uniti delle malattie infettive, sono citati poichè gli studi dei posti sono stati intrapresi. Ogni brevetto sottolinea il suo fuoco sul trattamento del virus di Ebola ed altri filoviruses che causano le febbri emorragiche interne.

Christopher Morten, vice direttore di legge della tecnologia e della clinica di polizza alla facoltà di diritto di New York University, ha detto che quei due brevetti dovrebbero quotare gli scienziati di governo come co-inventori. Riferendosi ad un brevetto (no. 9.724.360), Morten ha detto che il suo archivario più in anticipo era ottobre 2014. “Che ha significato perfetto, perché la collaborazione di governo degli Stati Uniti ha cominciato nel 2013 con Ebola ed il CDC,„ Morten ha detto. Mentre non fissa i dollari di investimento specifici di governo alle sue descrizioni, Gilead la conferma la collaborazione, pure, ad esempio “lavorata con il governo degli Stati Uniti per confermare l'attività preclinica dei remdesivir contro Ebola.„

Morten, che precedentemente ha rappresentato le ditte farmaceutiche come avvocato di brevetto, ha detto crede che il problema del inventorship dovrebbe essere sollevato in tribunale, facendo uso della tattica legale proposta dal capo Walenksy di CDC. Morten co-ha creato un Libro Bianco su remdesivir con il gruppo di pressione PrEP4All del HIV.

Considerevolmente, PrEP4All egualmente ha sfidato i brevetti di Gilead per la droga Truvada del HIV. Nel 2019, i dipartimenti di giustizia degli Stati Uniti ed i servizi sanitari e sociali hanno citato Gilead sopra i diritti di brevetto per Truvada. Il caso è in corso.

Indietro sui fronti della pandemia, medici degli Stati Uniti amministrano il remdesivir anche dopo l'organizzazione mondiale della sanità pronunciata contro la droga a novembre. Il WHO è raccomandazione, che ha fornito di rimandi i risultati da una prova internazionale chiamata la Solidarity, remdesivir trovato non ha migliorato la possibilità di sopravvivenza di un paziente del covid.

Food and Drug Administration ha dato a remdesivir l'approvazione regolatrice completa ad ottobre, rendendogli il solo trattamento approvato degli Stati Uniti per la malattia micidiale.

Il Dott. Rajesh Gandhi, un membro della società delle malattie infettive del comitato dell'America sulle linee guida del trattamento covid-19, indicata un altro test clinico di più di 1.000 pazienti ospedalizzati funziona dagli istituti della sanità nazionali. La prova, chiamata ACTT-1, indicato le degenze in ospedale dei circa 10 giorni per coloro che ha ricevuto il remdesivir ha paragonato ai 15 giorni per coloro che non ha fatto, ha detto.

“Molti di noi credono il remdesivir abbia un ruolo,„ Gandhi ha detto, “sebbene desiderassimo che abbia avuto un maggior effetto.„ Ha notato che la prova ha mostrato che un gruppo di pazienti ha veduto il più grande vantaggio: coloro che ha bisogno dell'ossigeno supplementare ma non sono ancora su un ventilatore. È chiaro che, disse, “abbiamo bisogno di migliori droghe che il remdesivir.„

Remdesivir - con uno steroide - era abbastanza per Shirley Lewis.

Il residente di Florida di 69enne ha detto che era malata per circa una settimana in cui si è trovata incapace di respirare e che è andato all'ospedale.

“Sto dicendovi, ero come mezzo morto e mezzo morto… tutto che potrei fare era di pregare,„ Lewis ha detto. Medici la hanno messa su ossigeno supplementare ed hanno cominciato i sacchi IV di remdesivir accoppiati con gli steroidi. Lewis ha detto che ha ritenuto la differenza subito.

“Ho detto, oh, ringrazio Dio,„ Lewis ha richiamato circa un mese dopo il rilascio dall'ospedale. “Ho pensato che fosse un certo genere di miracolo, io realmente facesse. Così nonli lasci dirlo non lavora, perché ha fatto.„

Notizie di salubrità di KaiserQuesto articolo è stato ristampato da khn.org con l'autorizzazione delle fondamenta di Henry J. Kaiser Family. Le notizie di salubrità di Kaiser, un servizio di notizie editorialmente indipendente, sono un programma delle fondamenta della famiglia di Kaiser, un organismo di ricerca indipendente di polizza di sanità unaffiliated con Kaiser Permanente.