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Remdesivir, dado à metade de pacientes hospitalizados do covid nos E.U., é vitória grande para Gilead - impulsionado por contribuintes

Era do fim de abril - apenas porque os E.U. confirmaram seu caso do milhonésimo covid-19 e 50.000 mortes - quando o Dr. branco notícia “altamente significativa” anunciada Anthony Fauci do conselheiro da casa sobre uma droga chamou o remdesivir.

Isso era surpreendente porque a droga antivirosa, possuída por Gilead Sciences e desenvolvida com investimento do governo federal, tinha enlanguescido por anos sem o uso comercial aparente. Tinha golpeado para fora como um tratamento para a hepatite C e Ebola.

Mas cedo em 2020, quando os primeiros exemplos globais de um novo pneumonia-como a doença viral emergiram em China, Gilead resurfaced o composto, marcado como Veklury, e compartilhado lhe com os cientistas através do globo. Do escritório oval, Fauci, director do instituto nacional da alergia e de doenças infecciosas, disse que o remdesivir seria o “padrão de cuidado” para tratar a doença do coronavirus.

Sua aprovação do emergência-uso por Food and Drug Administration desenhou imediatamente uma tempestade da desaprovação. Os ensaios clínicos sugeriram que fosse somente modesta útil aos pacientes do covid. A Organização Mundial de Saúde recomendada contra seu uso. Políticos cercados em seu preço $3.120.

Contudo, nove meses mais tarde, parece que Fauci era direito: Enquanto as infecções dos E.U. escalam acima de 24 milhões, os doutores sem outras opções aprovados pelo FDA do tratamento estão prescrevendo agora o remdesivir à metade dos pacientes do covid em hospitais dos E.U.

“Nós queremos encurtar sua estada do hospital,” disse o Dr. jade Le, um especialista das doenças infecciosas com os médicos do acesso em Texas, onde os hospitais estiveram na capacidade por semanas. O Le prescreve o remdesivir na média três cinco vezes um dia, sempre de acordo com um esteróide barato.

Este mês, director-executivo Daniel O'Day de Gilead levantou as avaliações de lucro da empresa, notando que o remdesivir apenas entregaria aproximadamente em 2020 as vendas $2,8 bilhões, amparadas por seu uso em mercados dos E.U. e do europeu. A empresa é orgulhosa do papel que o tratamento está jogando durante a pandemia, disse.

Ainda, as controvérsias abundam. Tensão montada no verão passado porque as faltas do remdesivir taxaram a comunidade médica global e levantaram perguntas urgentes sobre como o governo federal poderia pisar dentro. Quando os doutores racionaram a droga, os políticos e os advogados disseram que contribuintes dos E.U. tinham investido bastante na revelação dos remdesivir para merecer um preço mais baixo.

“A história do remdesivir é realmente uma história que seja todo o demasiado comum,” disse o pesquisador de Zain Rizvi, de lei e de política no cidadão público do grupo de pressão do consumidor. Rizvi - e outros advogados - diga que a droga não viria introduzir no mercado se não era para concessões federais e a ajuda de cientistas dos E.U.

Disseram a história do remdesivir, perspectiva perdedora um sucesso de público girado das pano-à-riquezas, lições das posses em como os americanos terminam acima pagar mais pela medicina do que qualquer um mais no mundo. Remdesivir usou os dólares de contribuinte a ser tornados mas, em uma emergência da saúde pública, os pacientes não têm nenhuma opção mas para pagar o que quer que o gigante farmacêutico exige.

Rizvi calculou que as concessões federais “pelo menos” de $70 milhões apoiaram a descoberta científica do remdesivir. Aguçado à pesquisa adiantada feita, incluindo uma colaboração entre Gilead e cientistas da universidade, usar-se federal concede, para testar compostos do antiviral dos remdesivir contra coronaviruses, tais como MERS e SARS. Outro figuram que o investimento poderia ser muito mais alto.

Kathryn Ardizzone, assessor legal para o International da ecologia do conhecimento do grupo dos direitos de patente, está entre aqueles, embora concordou que a quantidade é pelo menos $70 milhões e diminuído calcular a quantidade total de dólares federais usados para a descoberta dos remdesivir. Não há nenhuma publicamente - base de dados disponível de quanto o governo gastou para desenvolver toda a droga, incluindo o remdesivir.

O NIH disse em uma indicação enviada por correio electrónico que “não desenvolveu o remdesivir.” A agência confirmou-o financiou a pesquisa sobre os usos da droga assim como fornecendo o dinheiro às instituições que trabalharam com Gilead para desenvolver a droga.

KEI arquivou uma liberdade de pedido do acto da informação ver as concessões e os ensaios clínicos relacionaram-se ao remdesivir. Em outubro, o grupo processou os institutos de saúde nacionais porque não tinha respondido. Ardizzone disse espera que os registros opor a justificação de Gilead do preço dos remdesivir: “Quando o governo jogou um papel tão crítico em cada etapa da maneira, esse argumento cai distante.”

Gilead, em uma indicação enviada por correio electrónico, disse que seu investimento na droga pre-datar toda a participação do governo e “discorda com os locais que o governo tem quaisquer direitos à propriedade intelectual do remdesivir de Gilead.” Nenhum cientista federal é nomeado nas patentes dos remdesivir.

A empresa defendeu o preço da droga, dizer investiu mais de $1 bilhões em 2020 para apoiar ensaios clínicos assim como para fabricar e distribuir o remdesivir. Gilead fixou o preço d em $3.120 para um curso de tratamento de cinco dias no mercado dos E.U., e de $2.340 para outros países desenvolvidos. Algumas entidades menores do governo dos E.U., como o serviço sanitário indiano, pagam o preço mais baixo também. Notando o preço para países desenvolvidos, o porta-voz Arran Attridge de Gilead disse que a droga está fixada o preço “significativamente abaixo do valor potencial” que entrega.

Mas o senador Ron Wyden dos E.U., uma Democrata conceituado de Oregon no comité das finanças do Senado, disse que estêve referido sobre o preço de Gilead para um curso de tratamento de cinco dias desde que se anunciou. “Meu trabalho investigatório precedente… mostrou a vontade de Gilead de pôr lucros sobre pacientes,” Wyden disse. Wyden, junto com o senador Lançamento Grassley (R-Iowa), liberou uma investigação em 2015 de preços e de mercado da droga da hepatite C de Gilead.

Em seu núcleo, o remdesivir é um simples, “droga da molécula pequena”. Os fabricantes dos produtos genéricos na Índia copiaram o projecto e fixaram o preço d em $53,34 pelo tubo de ensaio, ou $320 para um curso de tratamento.

O governo dos E.U., não tem exercido até agora seus direitos de propriedade intelectual. Mas há os sinais que poderiam mudar.

No fim do verão, o procurador-geral Xavier Becerra de Califórnia conduziu um grupo de mais de 30 procuradores gerais que chamam para o governo federal ao remdesivir da licença a um outro fabricante, tal como um fornecedor mais barato de no ultramar. O presidente Joe Biden nomeou Becerra para conduzir o departamento da saúde e serviços humanos.

Uma outra picareta de Biden, Dr. Rochelle Walensky, um especialista das doenças infecciosas que fosse encarregado de conduzir os centros para o controlo e prevenção de enfermidades, co-sido o autor uma parte da opinião de New York Times sugerindo que HHS poderia comprar a droga de uma outra empresa (que inclui um fabricante dos produtos genéricos no ultramar) e pagar direitos a Gilead. Esta queda, representante dos E.U. Lloyd Doggett (D-Texas) guardarou uma conferência de imprensa que apoia a aproximação Walensky e outro propor.

Nenhuma manobra, contudo, foi significada como uma alavanca abaixar seu preço para pacientes, disse Adam Mossoff, um professor de direito na universidade do pedreiro de George. Mossoff duvidou que qualquer uma das estratégias sustentasse no tribunal e notável houvesse uma abundância das propostas do congresso para abaixar preços da droga e às vezes os “povos obtivessem antes de se.” Tentam usar a lei para defender para o que deve ser um objetivo da política, disse.

Que são a base Becerra e de Walensky de propostas são a pergunta mais profunda, irritante de se Gilead deve inteiramente possuir os direitos ao remdesivir se os E.U. financiaram a pesquisa e seus cientistas trabalharam com Gilead para descobrir a droga.

Doggett pô-la esta maneira: “Gilead está sobrecarregando em uma droga que salvar do montão da sucata de drogas falhadas somente devido à pesquisa financiada contribuinte.”

Senador Debbie Stabenow (D-Mich.) e representante. Carolyn Maloney (D-N.Y.) pediu que a agência de controlo federal do governo, o escritório de obrigação de prestar contas de governo, para investigar “que direitos legais fazem agências federais têm” com relação ao remdesivir. Gilead disse que está cooperando com a investigação; os oficiais do governo esperam a revisão ser esta Primavera terminada.

Gilead, em uma indicação enviada por correio electrónico em resposta a uma pergunta sobre a revisão do GAO, chamou a participação do governo “limitou.” Em resposta às perguntas sobre as patentes, Gilead disse que seus próprios investimentos pre-datar toda a participação do governo e seus inventores identificaram a actividade antivirosa da droga, aperfeiçoadas a fórmula e escaladas acima do processo de manufactura.

Gilead confirmou-o tem oito patentes alistadas no remdesivir, com o último que expira em 2038.

Nos sumários de duas patentes, arquivados em 2014 e em 2015, o CDC e os USAMRIID, instituto de investigação médica do exército de E.U. de doenças infecciosas, são mencionados porque os estudos dos lugares foram conduzidos. Cada patente sublinham seu foco em tratar o vírus de Ebola e outros filoviruses que causam febres hemorrágicas fatais.

Christopher Morten, director-adjunto da lei da tecnologia e da clínica da política na faculdade de Direito da universidade de New York, disse que aquelas duas patentes devem alistar cientistas do governo como co-inventores. Referindo uma patente (no. 9.724.360), Morten disse que seu arquivamento mais adiantado era outubro de 2014. “Que faz o sentido perfeito, porque a colaboração do governo dos E.U. começou em 2013 com Ebola e o CDC,” Morten disse. Ao não anexar dólares de investimento específicos do governo a suas descrições, Gilead confirma-à colaboração, também, dizer “trabalhada com o governo dos E.U. para confirmar a actividade pré-clínica dos remdesivir contra Ebola.”

Morten, que representou previamente companhias farmacéuticas como um advogado de patente, disse acredita que a pergunta do inventorship deve ser levantada no tribunal, usando a táctica legal propor pelo chefe Walenksy do CDC. Morten co-foi o autor de um Livro Branco no remdesivir com o grupo de pressão PrEP4All do VIH.

Notàvel, PrEP4All igualmente desafiou as patentes de Gilead para a droga Truvada do VIH. Em 2019, os Departamentos da Justiça dos E.U. e a saúde e serviços humanos processaram Gilead sobre direitos de patente para Truvada. O caso é em curso.

Para trás nas linhas da frente da pandemia, os doutores dos E.U. administram o remdesivir mesmo depois a Organização Mundial de Saúde recomendada contra a droga em novembro. O WHO é a recomendação, que proveu resultados de uma experimentação internacional chamada Solidariedade, remdesivir encontrado não melhorou a possibilidade de um paciente do covid de sobrevivência.

Food and Drug Administration deu a remdesivir a aprovação reguladora completa em outubro, fazendo lhe o único tratamento aprovado dos E.U. para a doença mortal.

O Dr. Rajesh Gandhi, um membro da sociedade das doenças infecciosas do painel de América em directrizes do tratamento covid-19, aguçado a um outro ensaio clínico de mais de 1.000 pacientes hospitalizados é executado pelos institutos de saúde nacionais. A experimentação, chamada ACTT-1, mostrado estadas do hospital de aproximadamente 10 dias para aquelas que receberam o remdesivir comparou com os 15 dias para aqueles que não fizeram, disse.

“Muitos de nós acreditam o remdesivir tem um papel,” Gandhi disse, “embora nós desejamos que teve um efeito maior.” Notou que a experimentação mostrou que um grupo de pacientes considerou o benefício o mais grande: aqueles que precisam o oxigênio suplementar mas não estão ainda em um ventilador. É claro que, disse ele, “nós precisamos melhores drogas do que o remdesivir.”

Remdesivir - junto com um esteróide - era bastante para Shirley Lewis.

O residente de Florida dos anos de idade 69 disse que era doente por aproximadamente uma semana em que se encontrasse incapaz de respirar e foi ao hospital.

“Eu estou dizendo-o, eu era como metade-inoperante e metade-vivo… tudo que eu poderia fazer era rezar,” Lewis disse. Os doutores puseram-na sobre o oxigênio suplementar e começaram-nos os sacos IV do remdesivir emparelhados com os esteróides. Lewis disse que sentiu a diferença imediatamente.

“Eu disse, oh, agradeço ao deus,” Lewis recordou aproximadamente um mês após a liberação do hospital. “Eu pensei que era algum tipo do milagre, mim fez realmente. Assim não os deixe dizê-lo não trabalha, porque fez.”

Notícia da saúde de KaiserEste artigo foi reimprimido de khn.org com autorização da fundação de Henry J. Kaiser Família. A notícia da saúde de Kaiser, um serviço noticioso editorial independente, é um programa da fundação da família de Kaiser, uma organização de investigação nonpartisan da política dos cuidados médicos unaffiliated com Kaiser Permanente.