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Remdesivir, dado a la mitad de los pacientes hospitalizados del covid en los E.E.U.U., es triunfo grande para Gilead - reforzado por los sujetos pasivos

Era de finales de abril - apenas pues los E.E.U.U. confirmaron su millonésimo caso covid-19 y 50.000 muertes - cuando el Dr. noticias “altamente importantes” anunciadas Anthony Fauci del consejero de la Casa Blanca sobre una droga llamó el remdesivir.

Eso era asombrosamente porque la droga antivirus, poseída por Gilead Sciences y desarrollada con la inversión del gobierno federal, había languidecido por años sin uso comercial evidente. Había golpeado fuera como tratamiento para la hepatitis C y Ebola.

Pero temprano en 2020, cuando los primeros casos globales de un nuevo pulmonía-como enfermedad viral emergieron en China, Gilead reparó una superficie la composición, calificada como Veklury, y compartida le con los científicos a través del globo. De la oficina ovalada, Fauci, director del instituto nacional de la alergia y de enfermedades infecciosas, dijo que el remdesivir sería la “asistencia estándar” para tratar enfermedad del coronavirus.

Su aprobación del emergencia-uso por Food and Drug Administration drenó inmediatamente una tormenta de las críticas. Las juicios clínicas sugirieron que fuera solamente modesto útil a los pacientes del covid. La Organización Mundial de la Salud recomendada contra su uso. Políticos cercados con barandilla en su precio $3.120.

Con todo, nueve meses más adelante, aparece que Fauci correcto: Mientras que las infecciones de los E.E.U.U. toma de altura encima de 24 millones, los doctores sin otras opciones aprobadas por la FDA del tratamiento ahora están prescribiendo el remdesivir a la mitad de los pacientes del covid en hospitales de los E.E.U.U.

“Queremos acortar su retén del hospital,” dijo al Dr. jade Le, especialista de las enfermedades infecciosas con los médicos del acceso en Tejas, donde han estado los hospitales en la capacidad por semanas. El Le prescribe el remdesivir por término medio tres a cinco por un día, siempre conjuntamente con un esteroide barato.

Este mes, ejecutivo Daniel O'Day de Gilead aumentó los presupuestos del beneficio de la compañía, observando que el remdesivir solamente entregaría cerca de en 2020 las ventas $2,8 mil millones, alentadas por su uso en mercados de los E.E.U.U. y del europeo. La compañía es orgullosa del papel que el tratamiento está desempeñando durante el pandémico, él dijo.

No obstante, las controversias abundan. Tensión montada el verano pasado pues las escaseces de remdesivir gravaron a la comunidad médica global y plantearon preguntas urgentes sobre cómo el gobierno federal podría caminar hacia adentro. Mientras que los doctores racionaron la droga, los políticos y los abogados dijeron que los sujetos pasivos de los E.E.U.U. habían invertido suficientes en el revelado de los remdesivir para merecer un precio bajo.

“La historia del remdesivir es una historia que es campo común demasiado,” dijo real al investigador de Zain Rizvi, de la ley y del plan de acción en el ciudadano público del grupo de presión del consumidor. Rizvi - y otros abogados - diga que la droga no habría venido comercializar si no estaba para las concesiones federales y la ayuda de los científicos de los E.E.U.U.

Dijeron la historia del remdesivir, una bomba de superdemolición girada perspectiva perdidosa, lecciones de las trapo-a-riquezas de los asimientos en cómo los americanos terminan pagar más remedio que nadie en el mundo. Remdesivir utilizó los dólares de sujeto pasivo que se convertirán pero, en una emergencia de la salud pública, los pacientes no tienen ninguna opción pero pagar sea cual sea exige el gigante farmacéutico.

Rizvi ha estimado que las concesiones federales de “por lo menos” $70 millones soportaron el descubrimiento científico del remdesivir. Él apuntó a la investigación temprana hecha, incluyendo una colaboración entre Gilead y los científicos de la universidad, usando concesiones federales, para probar las composiciones antivirus de los remdesivir contra coronaviruses, tales como MERS y SARS. Otros figuran que la inversión podría ser mucho más alta.

Kathryn Ardizzone, asesor legal para el International de la ecología del conocimiento del grupo de las derechas de patente, está entre ésos, aunque ella estuvo de acuerdo que la cantidad es por lo menos $70 millones y disminuido estimar la cantidad total de dólares federales usados para el descubrimiento de los remdesivir. No hay público - base de datos disponible de cuánto ha pasado el gobierno para desarrollar cualquier droga, incluyendo remdesivir.

El NIH dijo en una declaración enviada por correo electrónico que “no desarrolló el remdesivir.” La dependencia lo confirmó financió la investigación sobre las aplicaciones de la droga así como ofreciendo el dinero a las instituciones que trabajaron con Gilead para desarrollar la droga.

KEI archivó una petición del acto de la libertad de información de ver las concesiones y las juicios clínicas se relacionaron con el remdesivir. En octubre, el grupo demandó a los institutos de la salud nacionales porque no había podido responder. Ardizzone dijo ella prevee que los archivos contradirán la alineación de Gilead del precio de los remdesivir: “Cuando el gobierno ha desempeñado un papel tan crítico en cada paso de la manera, ese argumento se deshace.”

Gilead, en una declaración enviada por correo electrónico, dijo que su inversión en los predates de la droga cualquier implicación del gobierno y “discrepa con la premisa que el gobierno tiene cualesquiera derechas a la propiedad intelectual del remdesivir de Gilead.” No se nombra a ningunos científicos federales en las patentes de los remdesivir.

La compañía ha defendido el precio de la droga, decir invirtió más de $1 mil millones en 2020 para soportar juicios clínicas así como para fabricar y para distribuir el remdesivir. Gilead valoró lo en $3.120 para un curso del tratamiento de cinco días en el mercado de los E.E.U.U., y $2.340 para otros países desarrollados. Algunas entidades más pequeñas del gobierno de los E.E.U.U., como el servicio médico indio, pagan el precio bajo también. Observando el precio para los países desarrollados, el portavoz Arran Attridge de Gilead dijo que la droga está valorada “importante abajo del valor potencial” que entrega.

Pero senador Ron Wyden, Demócrata de alto rango de los E.E.U.U. de Oregon en el comité de finanzas del senado, dijo que él se ha referido sobre el precio de Gilead para un curso del tratamiento de cinco días desde que fue anunciado. “Mi trabajo investigador anterior… ha mostrado la buena voluntad de Gilead de poner beneficios sobre pacientes,” Wyden dijo. Wyden, junto con senador Chuck Grassley (R-Iowa), liberó una investigación en 2015 de los precios y del márketing de la droga de la hepatitis C de Gilead.

En su base, el remdesivir es un simple, droga de la “pequeña molécula”. Los fabricantes de los productos genéricos en la India han copiado el diseño y los han valorado en $53,34 por el frasco, o $320 para un curso del tratamiento.

El gobierno de los E.E.U.U., no ha ejercido hasta ahora sus derechos de propiedad intelectual. Pero hay las señales que podrían cambiar.

En verano tardío, Procurador General de la República Javier Becerra de California llevó a un grupo de más de 30 procuradores generales que pedían el gobierno federal al remdesivir de la licencia a otro fabricante, tal como un proveedor más barato de en ultramar. Presidente Joe Biden nombró Becerra para llevar el departamento de sanidad y servicios sociales.

Otra selección de Biden, el Dr. Rochelle Walensky, especialista de las enfermedades infecciosas que se ha encargado llevar los centros para el control y prevención de enfermedades, co-sido autor un pedazo de la opinión de New York Times sugiriendo que HHS podría comprar la droga de otra compañía (fabricante incluyendo de los productos genéricos en ultramar) y pagar derechos a Gilead. Esta caída, representante de los E.E.U.U. Lloyd Doggett (D-Tejas) llevó a cabo una rueda de prensa que soportaba la aproximación Walensky y otros propuestos.

Ninguna de las dos maniobras, sin embargo, fue significado como palanca para bajar su precio para los pacientes, dijeron a Adán Mossoff, profesor de derecho en la universidad del albañil de George. Mossoff dudó que cualquiera de las estrategias soportara ante el tribunal y observado hay un montón de ofertas del congreso para bajar precios de la droga y la “gente consigue a veces delante de ellos mismos.” Ella intenta utilizar la ley para abogar para qué debe ser una meta del plan de acción, él dijo.

Que es la base Becerra y de Walensky de ofertas es la cuestión más profunda, que regaña de si Gilead debe poseer completo las derechas al remdesivir si los E.E.U.U. financiaron la investigación y a sus científicos trabajados con Gilead para descubrir la droga.

Doggett la puso esta manera: “Gilead está cargando excesivamente en una droga que fue salvada del montón de la chatarra de drogas falladas solamente debido a la investigación financiada sujeto pasivo.”

Senador Debbie Stabenow (D-Mich.) y representante. Carolyn Maloney (D-N.Y.) ha pedido que la agencia de control federal del gobierno, la oficina de obligación de rendir cuentas de gobierno, investigar los “qué derechos legales hacen las dependencias federales tienen” en relación a remdesivir. Gilead dijo que está cooperando con la investigación; los oficiales del gobierno preveen que la revista sea terminada este primavera.

Gilead, en una declaración enviada por correo electrónico en respuesta a una pregunta sobre la revista del GAO, llamó la implicación del gobierno “limitó.” En respuesta a preguntas sobre las patentes, Gilead dijo que sus propias inversiones preceden cualquier implicación del gobierno y sus inventores determinaron la actividad antivirus de la droga, optimizadas la fórmula y escaladas encima del proceso de fabricación.

Gilead lo confirmó tiene ocho patentes enumeradas en remdesivir, con la horma expirando en 2038.

En los extractos de dos patentes, archivados en 2014 y 2015, se mencionan la CDC y los USAMRIID, el instituto de investigación médica del ejército americano De enfermedades infecciosas, pues los estudios de los lugares conducto. Cada patente acentúa su foco en tratar el virus de Ebola y otros filoviruses que causan fiebres hemorrágicas fatales.

Christopher Morten, vicedirector de la ley de la tecnología y de la clínica del plan de acción en la Facultad de Derecho de la universidad de Nueva York, dijo que esas dos patentes deben enlistar a científicos del gobierno como co-inventores. Refiriendo a una patente (no. 9.724.360), Morten dijo que su limadura más temprana era octubre de 2014. “Que tiene sentido perfecto, porque la colaboración del gobierno de los E.E.U.U. comenzó en 2013 con Ebola y la CDC,” Morten dijo. Mientras que no sujeta dólares de inversión específicos del gobierno a sus descripciones, Gilead confirma la colaboración, también, decir la “trabajada con el gobierno de los E.E.U.U. para confirmar la actividad preclínica de los remdesivir contra Ebola.”

Morten, que representó previamente a las compañías farmacéuticas como abogado patentado, dijo él cree que la cuestión del inventorship se debe plantear ante el tribunal, usando la táctica legal propuesta por el jefe Walenksy de la CDC. Morten co-fue autor de un Libro Blanco en remdesivir con el grupo de presión PrEP4All del VIH.

Notablemente, PrEP4All también desafió las patentes de Gilead para la droga Truvada del VIH. En 2019, los Ministerios de Justicia de los E.E.U.U. y los servicios de salud y humanos demandaron Gilead sobre las derechas de patente para Truvada. El caso está en curso.

Detrás en las líneas de frente del pandémico, los doctores de los E.E.U.U. administran el remdesivir incluso después la Organización Mundial de la Salud recomendada contra la droga en noviembre. El WHO es la recomendación, que se refirió a resultados de una juicio internacional llamada Solidarity, remdesivir encontrado no perfeccionó la posibilidad de supervivencia de un paciente del covid.

Food and Drug Administration dio a remdesivir aprobación reglamentaria completa en octubre, haciéndole el único tratamiento aprobado de los E.E.U.U. para la enfermedad mortal.

El Dr. Rajesh Gandhi, pieza de la sociedad de las enfermedades infecciosas del panel de América en pautas del tratamiento covid-19, apuntada a otra juicio clínica de más de 1.000 pacientes hospitalizados se ejecuta por los institutos de la salud nacionales. La juicio, llamada ACTT-1, mostrado retenes del hospital de cerca de 10 días para los que recibieron el remdesivir comparó con 15 días para los que no lo hicieron, él dijo.

“Muchos de nosotros creen el remdesivir tiene un papel,” Gandhi dijo, “aunque deseamos que tuviera un mayor efecto.” Él observó que la juicio mostró que un grupo de pacientes consideró la ventaja más grande: los que necesitan el oxígeno suplemental pero no están todavía en un ventilador. Está sin obstrucción que, él dijo, “necesitamos mejores drogas que remdesivir.”

Remdesivir - junto con un esteroide - era suficiente para Shirley Lewis.

El residente de 69 años de la Florida dijo que ella estaba enferma por alrededor de una semana en que ella se encontró incapaz de respirar y fue al hospital.

“Le estoy informando, era como medio muerto y mitad-activo… todo lo que podría hacer era rogar,” Lewis dijo. Los doctores la pusieron en el oxígeno suplemental y comenzaron los bolsos IV del remdesivir emparejados con los esteroides. Lewis dijo que ella aserraba al hilo la diferencia inmediatamente.

“Dije, oh, agradezco a dios,” Lewis revocó alrededor de un mes después de ser liberado del hospital. “Pensé que era una cierta clase de milagro, yo lo hizo realmente. No los permita tan decirlo no trabaja, porque lo hizo.”

Noticias de la salud de KaiserEste artículo fue reimpreso de khn.org con permiso del asiento de Henry J. Kaiser Family. Las noticias de la salud de Kaiser, un servicio de noticias editorial independiente, son un programa del asiento de la familia de Kaiser, una organización de investigación independiente del plan de acción de la atención sanitaria unaffiliated con Kaiser Permanente.