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Albumine : Le choix naturel pour des tests diagnostique

Auteur : Hélène Rawsthorne Ph.D., gestionnaire supérieur de la Science, Albumedix

La pandémie globale actuelle a brillé une lumière sur l'importance du test diagnostique, particulièrement pour COVID-19. Car le coronavirus continue à envahir le globe, il n'a jamais été plus indispensable de concentrer des efforts sur recenser ceux infectés avec la maladie pour retarder et arrêter la propagation de l'infection. Un effort coordonné est nécessaire pour accélérer la recherche et, tandis que la sortie de virage vaccinique est toujours seulement dans les stades précoces, le monde est plus conscient d'à quel point le test diagnostique fiable est un outil de valeur pour sauver des durées.

Avec le nombre de tests diagnostique neufs étant développés étant à un point le plus haut et à une réussite commerciale effectuant des gros titres globaux, l'industrie voit le progrès grand. Mais cet accroissement prometteur vient avec des défis fondamentaux. Le plus bien documenté de ces derniers réduit des coûts tout en maximisant la productivité, toutefois un endroit qui devient de plus en plus important, particulièrement quant au contrôle COVID-19 est fiabilité, contrôle plus rapide et vitesse des résultats.

Beaucoup de tests diagnostique bien établis pour COVID-19 sont available1. Ceux-ci comprennent, 1) amplification en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) - le test normal actuel, 2) amplification isotherme boucle-assistée (VOYANT) - un test simple, mais moins développé, 3) flux transversal - analyses à utiliser une seule fois tenues dans la main fournissant des résultats dedans aussi courts que 15 mn, et 4) méthode ELISA (ELISA) - les analyses techniquement simples qui sont facilement affichées et offrent le débit relativement élevé. Plus de tests gagnent l'approbation de secours chaque jour et les techniques neuves continuent à effectuer leur voie par le pipeline de développement, rempli de combustible par des sauts énormes dans la compréhension médicale, les dépenses publiques croissantes, et le nombre de montée de cas COVID-19.

Est-ce que plusieurs de ces tests diagnostique plus petits et plus rapides, mais plus deviennent peuvent être faits pour améliorer l'exactitude, fiabilité et rapidité des résultats ?

Défis dans les tests diagnostique

L'ACP, le RT-PCR, le VOYANT et les RT-LAMP sont les voies les plus courantes du contrôle pour des agents pathogènes.

L'amplification en chaîne par polymérase (PCR) est employée « amplifient » de petits segments d'ADN. Une fois qu'amplifié, l'ADN produit par ACP peut être employé dans beaucoup de différentes procédures de laboratoire, y compris le dépistage des virus. L'ACP de transcription inverse (RT-PCR) est employé quand le produit de départ est ARN. Dans cette méthode, l'ARN est d'abord transcrit en ADN complémentaire (ADNc) par la transcriptase inverse de l'ARN ou de l'ARN messager total (ARNm). L'ADNc est alors employé comme matrice pour la réaction d'ACP. Le RT-PCR est employé dans un grand choix d'applications comprenant le dépistage d'agent pathogène.

Le VOYANT (amplification isotherme Boucle-assistée) est une technique unique de tube pour l'amplification de l'ADN. Il fournit une alternative bonne marchée à la technologie (PCR) d'amplification en chaîne par polymérase pour trouver certaines maladies. Il comporte le modèle des amorces d'analyse et l'utilisation d'une polymérase de boucle-déplacement de permettre l'amplification rapide à une température continuelle sans besoin de mise en chauffage (requise pour l'ACP). Un mélange de la réaction typique de VOYANT contient 6 amorces qui visent 8 régions sur le bactérien ou le génome viral. Dans RT-LAMP, des séquences d'ARN sont trouvées au lieu de l'ADN. La transcriptase inverse est ajoutée au mélange de VOYANT, pour convertir l'ARN viral en ADNc complémentaire qui sera employé pour l'amplification. Cette procédure a fourni l'aide grande en diagnostiquant une multitude de virus ARN.

Un élément essentiel de tous ces tests est le rendement d'amplification. Le plein potentiel de l'ACP diagnostique est limité, en partie, par la présence des inhibiteurs dans les échantillons biologiques complexes qui réduisent les inhibiteurs de l'amplification efficiency.2 peuvent également affecter la sensibilité de l'analyse ou même mener au ‐ trompeur results.3 négatif

Différents facilitateurs d'amplification, tels que la caséine et le formamide, peuvent être employés pour améliorer l'amplification de l'ADN. Des solvants organiques, y compris DMSO et formamide, ont été souvent utilisés comme additifs pour augmenter le rendement de l'amplification des séquences d'ADN élevées de teneur de CHROMATOGRAPHIE GAZEUSE (  de CHROMATOGRAPHIE GAZEUSE >   60%). De l'albumine de sérum de boeuf (BSA) a été employée comme additif dans plusieurs applications, y compris des digestions d'enzymes de restriction ainsi que dans l'amplification d'ACP des matrices des échantillons environnementaux qui contiennent les inhibiteurs potentiels, tels que les composés phénoliques. On le pense que BSA grippe aux inhibiteurs réduisant de ce fait leur effet adverse sur l'amplification.

Dans certains scénarios, des additifs ou les Co-solvants chimiques peuvent être compris dans le tampon pour améliorer la spécificité d'amplification en réduisant le SIG-amorçage et pour accroître le rendement d'amplification en retirant les structures secondaires. Des additifs d'ACP et les agents de améliorer ont été employés pour augmenter la puissance, la spécificité et la régularité des réactions d'ACP. Ces additifs peuvent exercer des bienfaits sur l'amplification, augmentant la stabilité d'ADN polymérase.

Plusieurs études ont montré les avantages de BSA pour améliorer de manière significative la puissance d'amplification d'ACP une fois utilisées en combination avec les solvants organiques, DMSO ou formamide. BSA améliorant des effets ont été obtenus en plusieurs applications d'ACP, avec des matrices d'ADN de teneur élevé et d'enjamber de CHROMATOGRAPHIE GAZEUSE une classe de grandeur grande. Une fois ajouté au tampon de réaction, introduisant des effets de BSA ont été vus dans les premiers cycles de l'ACP, indépendamment de la taille de l'ADN à amplifier. De tels résultats expliquent une alternative rentable pour augmenter le rendement de l'amplification d'ACP des objectifs riches en chromatographie d'ADN au-dessus d'une taille grande range.4

BSA a également été rapporté pour ramener l'adhérence de l'ADN polymérase aux capillaires en verre utilisés dans certain ACP instruments.5 de temps réel où c'est important pour ramener la perte de réactifs par l'adsorption aux parois de tube.

Les scientifiques aux Biolabs de la Nouvelle Angleterre ont expliqué la capacité d'une analyse colorimétrique de VOYANT de trouver l'ARN du virus SARS-CoV-2 qui entraîne COVID-19.6 quant aux techniques de VOYANT, défis peuvent surgir quand l'échantillon commençant est « encrassé ». Ceci signifie souvent que les étapes supplémentaires et les procédés sont nécessaires pour préparer l'échantillon, qui peut être long. BSA peut aider à fournir un signe plus rapide car l'amplification est plus rapide. De plus, le matériau de contrôle ne doit pas être comme « pur », car l'albumine grippe les impuretés dans le mélange de la réaction, enlevant le besoin de purification complémentaire fait un pas dans le procédé.

Cependant, il y a des défis notables avec BSA, et en effet quelques sérums-albumines humaines (HSA). Il est important d'apprécier que pas toutes les albumines sont produites également, et les caractéristiques de produit différentes peuvent influencer la performance globale, l'efficacité et la sécurité.

BSA et A des défis

La conclusion de l'additif droit, qui améliore le rendement des tests diagnostique, est une partie intégrante du développement et de la voie de réglementation. Le produit idéal devrait être pur et sain. La régularité de stabilité et de lot-à-lot sont également des considérations primordiales, dû à leur choc sur le rendement, l'efficacité, et la sécurité.

BSA et d'autres albumines recombinées peuvent souffrir de la régularité faible de lot-à-lot. En outre, BSA est dérivé des animaux qui peuvent poser des risques potentiels de contamination de virus. La qualité d'albumine est essentielle pour assurer la régularité de lot-à-lot, mais également, de l'albumine peut être modifiée par la présence des impuretés et/ou des ensembles. La pureté des matériaux est essentielle pour des révélateurs établissant le prochain rétablissement des tests diagnostique avancés tout en évitant le risque de résultats trompeurs.

Les propriétés naturelles des albumines humaines recombinées (rAlb) leur effectuent le choix naturel pour des additifs de tests diagnostique. Comme protéine naturelle, de l'albumine est largement identifiée en tant que coffre-fort. De plus, les versions recombinées humain- et sans animal ramènent le risque d'agents pathogènes inattendus à zéro.

le rAlb, un excipient multifonction avec les propriétés validées de stabilisation, peut jouer une fonction clé en assurant la régularité et en mettant à jour la stabilité et l'efficacité des tests diagnostique de sorte que les patients reçoivent des résultats optimaux. À la différence de la sérum-albumine humaine dérivée par plasma (HSA) et d'autres albumines recombinées, Recombumin® offre une source fiable d'albumine avec l'excellentes régularité de lot-à-lot et garantie de l'alimentation. Nos produits ont extrêmement - les concentrations faibles des modifications de translation de goujon (PTMs), qualité non surpassée de GMPc répondant à des normes d'USP-NF et ont été commercialement validés dans les candidats cliniques lancée et de tard-étape sur le marché de médicament et de vaccin.

Par conséquent, le rAlb est un choix naturel quand la sécurité, l'efficacité et la fiabilité sont importantes.

La propre couche de la nature

Seulement une albumine hautement pure, comme Recombumin®, facilite la pleine exploitation du potentiel de l'albumine tout en réduisant la variabilité et le risque. Le produit animal- et humain humain offre l'excellente régularité de lot-à-lot et la garantie de l'alimentation, fournissant la sécurité, l'efficacité, la fiabilité, et la paix de l'esprit de réglementation.

Recombumin® offre une alternative plus sûre à BSA et L'A. Piloté par le désir pour de haute qualité, des produits humain- et d'animal-composante librement d'albumine, des versions recombinées structurellement et fonctionellement équivalentes à l'AVOIR pour avoir été développé pendant les décennies passées. A préparé à partir variants génétiques de présents de plasma de différents et montre des divers niveaux de troncature, de glycation et d'oxydation de N-terminal dus aux albumines extraites étendues temps de séjour dans le fuselage. À la différence de A, les produits de rAlb d'Albumedix ont un profil remarquablement élevé et cohérent de qualité.

Il y a souvent un besoin d'éviter BSA ou albumine d'une source animale. Comme BSA, de l'albumine humaine recombinée a été montrée pour éviter l'adhérence des enzymes aux tubes de réaction et aux surfaces de pipette. Elle stabilise également quelques protéines pendant l'incubation. De l'albumine humaine de Recombumin® peut également être employée pour neutraliser des inhibiteurs d'ACP.

Comme additif de tests diagnostique, Recombumin® est :

  • Biologiquement stable
  • Chimiquement inerte
  • Non-toxique
  • Exempt de dissolvants
  • Documentation de réglementation complète
  • USP-NF conforme
  • fabrication de GMP-pente
  • Prêt à employer fourni

Avantages principaux d'albumine humaine recombinée pour les tests COVID-19

Recombumin® peut activer des tests plus efficaces COVID-19, des nécessaires y compris d'ACP, de RT-PCR, de VOYANT et de RT-LAMP tests diagnostique par l'intermédiaire de :

  • Temps précieux de sauvetage préparant des échantillons ; la pureté de Recombumin® peut permettre à l'amplification de se produire avec des niveaux plus bas de la matrice ADN, ou des échantillons qui sont « plus encrassés »
  • Prévention de l'adsorption non spécifique des réactifs au tube d'ACP
  • Mai agit en tant qu'un amplificateur pendant qu'il grippe aux inhibiteurs d'ACP
  • Mai activant le signe d'être réalisé plus vite (VOYANT, RT-LAMP)

En raison de la pureté non surpassée de Recombumin® les accepteurs pour des inhibiteurs d'ACP seront libres (BSA différent ou plasma dérivé A), par conséquent rendant le test plus efficace. Recombumin® est confirmé pour être virus librement, éliminant le risque de faux positifs qui pourraient autrement résulter de BSA ou ONT.

Support de réglementation

Albumedix a appliqué une son expérience et technologie scientifiques pour supporter une gamme des applications de test diagnostique.

Albumedix peut supporter l'inscription de vos tests diagnostique en te donnant l'accès à notre équipe de réglementation hautement expérimentée de support. Notre documentation et caractéristiques de réglementation peuvent aider à alléger le fardeau de réglementation et à répondre à des exigences pour des régulateurs.

Fonctionnant dans une installation spécifique, nous avons la conformité de GMP du MHRA et notre dextérité a été examinée par la FDA et la santé Canada à l'appui des applications de propriétaire.  Nous avons DMFs dans beaucoup de régions comprenant les USA et pouvons fournir le support dans les questions des régulateurs de réponse par rapport à l'utilisation de l'albumine.  En fournissant ces moyens principaux et capacités, Albumedix a joué un rôle indispensable dans les constructeurs de aide de tests diagnostique développent dans le monde entier leurs technologies avancées.

Vers le contrat à terme des tests diagnostique

La réussite de l'ACP et d'autres nécessaires diagnostiques dépend de plusieurs facteurs, avec ses composantes de réaction jouant des rôles critiques dans l'amplification. Recombumin® offre plusieurs avantages : grippant aux inhibiteurs de réaction, éliminant le nettoyage complémentaire d'échantillon fait un pas pendant qu'il combine des impuretés et vêtir la surface des tubes de sorte que l'échantillon précieux ne soit pas gaspillé. Car les tests diagnostique neufs continuent à accéder au marché, nos compétences et preuve seront instrumentales en supportant le développement des nécessaires neufs. Nos beaucoup d'années d'expérience en albumine humaine recombinée peuvent être appliquées à de tels produits et Albumedix s'amorce pour supporter des propriétaires en développant les nécessaires COVID-19 de contrôle.

Cette année, l'impact important sur notre industrie a évidemment été la pandémie COVID-19. Car nous fournissons des propriétaires développant la diagnose, les matériels médicaux, et les vaccins dans le combat contre le coronavirus, nous observons vigilant ces développements. En résolvant des défis dans le stockage et le transport de rhume-réseau soyez les éditions centrales, importantes dans les deux vaccins COVID-19 s'assurants des patients d'extension mondiaux, mais également les révélateurs d'un traitement avancés par édition adressent pour rendre des traitements évolutifs. Un exemple est la tendance à la hausse vers le dégel de ` et injecte' des traitements cellulaires.

La disponibilité des nécessaires diagnostiques déterminés a activé des chercheurs au plug and play dans le modèle de la diagnose COVID-19. De telles technologies ont pris des décennies pour les optimiser, mais elles jouent maintenant un rôle majeur en recensant et en manageant l'écart de COVID-19. Recombumin® fournit une solution améliorée en tant qu'élément de ce coffre à outils pour traiter cette maladie.

Pour apprendre plus au sujet de l'albumine humaine recombinée pour des tests diagnostique, contactez-nous aujourd'hui.

Références

  1. Quels tests pourraient potentiellement être employés pour l'examen critique, le diagnostic et la surveillance de COVID-19 et que sont-ils leurs avantages et désavantages ? https://www.cebm.net/covid-19/what-tests-could-potentially-be-used-for-the-screening-diagnosis-and-monitoring-of-covid-19-and-what-are-their-advantages-and-disadvantages/
  2. Al-Soud W, Rådström P. Effects d'Abu des facilitateurs d'amplification sur l'ACP diagnostique en présence du sang, des fèces, et de la viande. J Clin Microbiol. 2000 décembre ; 38(12) : 4463-70. doi : 10.1128/JCM.38.12.4463-4470.2000. PMID : 11101581 ; PMCID : PMC87622.
  3. Inhibiteurs d'ACP - cas, propriétés et démontage https://t.co/gEQViMkNQ8
  4. Farell, E.M., Alexandre, albumine de sérum de boeuf de G. autre améliore les effets des solvants organiques sur la plus grande puissance d'amplification en chaîne par polymérase des matrices riches en chromatographie. La recherche de BMC note 5, 257 (2012). https://doi.org/10.1186/1756-0500-5-257
  5. Plante D, Bélanger G, Leblanc D, salle P, Houde A, Trottier YL. L'utilisation de l'albumine de sérum de boeuf d'améliorer le dépistage Droite-qPCR des virus d'origine alimentaire rincés des surfaces végétales. Lett APPL Microbiol. 2011 mars ; 52(3) : 239-44. doi : Epub 2011 11 janvier 10.1111/j.1472-765X.2010.02989.x. PMID : 21219370.
  6. https://international.neb.com/nebinspired-blog/loop-mediated-isothermal-amplification-allows-testing-to-be-performed-anywhere

 

 

Citations

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    Albumedix Ltd.. 2021. Albumine : Le choix naturel pour des tests diagnostique. News-Medical, viewed 23 January 2022, https://www.news-medical.net/news/20210202/Albumin-The-Natural-Choice-for-Diagnostic-Tests.aspx.