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Albumina: La scelta naturale per i test diagnostici

Autore: Ph.D. di Helen Rawsthorne, gestore senior di scienza, Albumedix

La pandemia globale corrente ha fatto luce sull'importanza della prova diagnostica, particolarmente per COVID-19. Poichè il coronavirus continua a invadere il globo, non è stato mai più vitale concentrare gli sforzi sull'identificazione dei quelli infettati con la malattia per ritardare e fermare la diffusione dell'infezione. Uno sforzo coordinato è necessario accelerare la ricerca e, mentre l'inaugurazione di un nuovo prodotto vaccino è ancora soltanto nelle fasi iniziali, il mondo è più che e a conoscenza di come la prova diagnostica affidabile è uno strumento apprezzato salvare le vite.

Con il numero di nuovi test diagnostici che sono diventati essendo ad un punto più alto della storia ed ai successi commerciali che fanno le notizie di titolo globali, l'industria sta vedendo il grande progresso. Ma questa crescita di promessa viene con le sfide stanti alla base. Il più ben documentato di questi sta diminuendo i costi mentre massimizzava la produttività, comunque un'area che sta diventando sempre più importante, particolarmente per quanto riguarda la prova COVID-19 è l'affidabilità, prova più veloce e la velocità dei risultati.

Molti test diagnostici affermati per COVID-19 sono available1. Questi includono, 1) reazione a catena inversa della polimerasi della trascrizione (RT-PCR) - la prova standard corrente, 2) amplificazione isotermica ciclo-mediata (LAMPADA) - una prova semplice, ma meno sviluppata, 3) flusso laterale - analisi monouso tenute in mano che forniscono i risultati dentro brevi quanto 15 minuti e 4) analisi enzima-collegata dell'immunosorbente (ELISA) - analisi tecnicamente semplici che sono lette facilmente ed offre la capacità di lavorazione relativamente alta. Più prove guadagnano l'approvazione di emergenza ogni giorno e le nuove tecniche continuano a fare il loro modo attraverso la conduttura dello sviluppo, rifornita dai salti enormi nella comprensione medica, nelle spese pubbliche aumentanti e nel numero aumentante dei casi COVID-19.

Molti di questi test diagnostici sta diventando più piccole e più rapida, ma può più essere fatta per migliorare l'accuratezza, l'affidabilità e la velocità dei risultati?

Sfide nei test diagnostici

La PCR, RT-PCR, la LAMPADA e RT-LAMP sono i modi più comuni della prova per gli agenti patogeni.

La reazione a catena della polimerasi (PCR) è usata “amplia„ i piccoli segmenti di DNA. Una volta che ampliato, il DNA prodotto dalla PCR può essere utilizzato in molte procedure di laboratorio differenti, compreso la rilevazione dei virus. La PCR inversa della trascrizione (RT-PCR) è usata quando il prodotto base è RNA. In questo metodo, il RNA in primo luogo è trascritto in DNA complementare (cDNA) dal transcriptase inverso da RNA o da RNA messaggero totale (mRNA). Il cDNA poi è usato come il modello per la reazione di PCR. RT-PCR è utilizzato in varie applicazioni compreso rilevazione dell'agente patogeno.

La LAMPADA (amplificazione isotermica Ciclo-mediata) è una singola tecnica del tubo per l'amplificazione di DNA. Fornisce un'alternativa a basso costo alla tecnologia di reazione a catena (PCR) della polimerasi per diagnosticare determinate malattie. Comprende la progettazione delle mani di fondo di analisi e l'uso di una polimerasi dispostamento permettere l'amplificazione rapida ad una temperatura costante senza l'esigenza del riciclaggio termico (richiesto per la PCR). Una miscela di reazione tipica della LAMPADA contiene 6 mani di fondo che mirano a 8 regioni sul genoma batterico o virale. In RT-LAMP, le sequenze del RNA sono individuate invece di DNA. Il transcriptase inverso si aggiunge alla miscela della LAMPADA, per convertire il RNA virale in cDNA complementare che sarà usato per l'amplificazione. Questa procedura ha fornito il grande aiuto nella diagnostica del gran numero di virus a RNA.

Un elemento cruciale di tutte queste prove è il risparmio di temi di amplificazione. La piena capacità della PCR diagnostica è limitata, in parte, dalla presenza di inibitori in campioni biologici complessi che diminuiscono gli inibitori di amplificazione efficiency.2 possono anche pregiudicare la sensibilità dell'analisi o persino piombo a ‐ falso results.3 negativo

Gli agevolatori differenti di amplificazione, quali caseina e formammide, possono essere usati per migliorare l'amplificazione del DNA. I solventi organici, compreso DMSO e formammide, sono stati impiegati spesso mentre gli additivi per aumentare il risparmio di temi dell'amplificazione di alte sequenze del DNA del contenuto di GASCROMATOGRAFIA (  di GASCROMATOGRAFIA >   60%). L'albumina di siero bovino (BSA) è stata utilizzata come additivo in parecchie applicazioni, compreso le digestioni degli enzimi della restrizione come pure nell'amplificazione di PCR dei modelli dai campioni ambientali che contengono gli inibitori potenziali, quali i composti fenolici. È pensato che BSA leghi agli inibitori che diminuiscono così il loro effetto nocivo sull'amplificazione.

In determinati scenari, gli additivi o i co-solventi chimici possono essere inclusi nel buffer per migliorare la specificità di amplificazione diminuendo l'mis-innesco e per migliorare il risparmio di temi di amplificazione eliminando le strutture secondarie. Gli additivi di PCR e gli agenti di miglioramento sono stati usati per aumentare il rendimento, la specificità e la consistenza delle reazioni di PCR. Questi additivi possono avere effetti benefici sull'amplificazione, aumentante la stabilità della DNA polimerasi.

Parecchi studi hanno indicato i vantaggi di BSA per migliorare significativamente il rendimento di amplificazione di PCR una volta usati congiuntamente ai solventi organici, DMSO o formammide. BSA che migliorano gli effetti sono stati ottenuti in parecchie applicazioni di PCR, con i modelli del DNA del contenuto elevato e di misurazione di GASCROMATOGRAFIA dell'intervallo di grandezza vasto. Una volta aggiunto al buffer della reazione, promuovente gli effetti di BSA sono stati veduti nei primi cicli della PCR, indipendentemente dalla dimensione del DNA da ampliare. Tali risultati dimostrano un'alternativa redditizia per l'aumento del risparmio di temi dell'amplificazione di PCR degli obiettivi ricchi di gascromatografia del DNA sopra una vasta dimensione range.4

BSA egualmente è stato riferito per ridurre l'aderenza della DNA polimerasi ai capillari di vetro utilizzati in determinata PCR instruments.5 che di tempo reale questo è importante per ridurre la perdita di reagenti con l'adsorbimento alle pareti del tubo.

Gli scienziati ai Biolabs della Nuova Inghilterra hanno dimostrato la capacità di un'analisi colorimetrica della LAMPADA di individuare il RNA dal virus SARS-CoV-2 che causa COVID-19.6 per quanto riguarda le tecniche della LAMPADA, sfide possono sorgere quando il campione cominciante è “sporco„. Ciò significa spesso che gli ulteriori passi ed i trattamenti sono necessari preparare il campione, che può essere che richiede tempo. BSA può contribuire a fornire un segnale più veloce poichè l'amplificazione è più rapida. Inoltre, il materiale di prova non deve essere come “puro„, poichè l'albumina lega le impurità nella miscela di reazione, eliminando l'esigenza di depurazione supplementare fa un passo nel trattamento.

Tuttavia, ci sono sfide notevoli con BSA ed effettivamente alcune albumine umane (HSA). È importante apprezzare che non tutte le albumine siano create ugualmente e le caratteristiche di prodotto differenti possono urtare la prestazione, l'efficacia e la sicurezza globali.

BSA ed HA sfide

L'individuazione dell'additivo giusto, che migliora la prestazione del test diagnostico, è una parte integrante dello sviluppo e della via regolatrice. Il prodotto ideale dovrebbe essere puro e senza virus. La consistenza di batch--batch e della stabilità è egualmente considerazioni preminenti, a causa del loro impatto sulla prestazione, sull'efficacia e sulla sicurezza.

BSA ed altre albumine recombinanti possono soffrire da consistenza difficile di batch--batch. Inoltre, BSA è derivato dagli animali che possono comportare i rischi potenziali di contaminazione del virus. La qualità dell'albumina è essenziale per assicurare la consistenza di batch--batch, ma anche, l'albumina può essere alterata dalla presenza di impurità e/o di cumuli. La purezza dei materiali è cruciale per i rivelatori che sviluppano la generazione seguente di test diagnostici avanzati mentre evita il rischio di risultati falsi.

I beni naturali delle albumine umane recombinanti (rAlb) operano loro la scelta naturale per gli additivi del test diagnostico. Come proteina naturale, l'albumina ampiamente è riconosciuta come cassaforte. Inoltre, le versioni recombinanti umane e senza animale riducono il rischio di agenti patogeni inattesi a zero.

il rAlb, un eccipiente multifunzionale con i beni convalidati di stabilizzazione, può giocare un ruolo chiave nell'assicurazione della consistenza e nel mantenimento della stabilità e l'efficacia di un test diagnostico in modo che i pazienti ricevano i risultati ottimali. A differenza di albumina umana derivata plasma (HSA) e di altre albumine recombinanti, Recombumin® offre una sorgente affidabile dell'albumina con consistenza di batch--batch ed obbligazione eccellenti di offerta. I nostri prodotti hanno estremamente - bassi livelli di modifiche di traduzione del paletto (PTMs), qualità insuperata del cGMP che rispetta gli standard di USP-NF e commercialmente sono stati convalidati nei candidati clinici della tardi-fase e di marketing della droga e del vaccino.

Di conseguenza, il rAlb è una scelta naturale quando la sicurezza, l'efficacia e l'affidabilità sono importanti.

Il proprio rivestimento della natura

Soltanto un'albumina altamente pura, come Recombumin®, facilita lo sfruttamento completo del potenziale dell'albumina mentre diminuisce la variabilità ed il rischio. Il prodotto animale e senza umana offre la consistenza eccellente di batch--batch e l'obbligazione di offerta, fornenti la sicurezza, l'efficacia, l'affidabilità e la pace dello spirito regolatrice.

Recombumin® offre un'alternativa più sicura a BSA ed HA. Guidato liberamente dal desiderio per alta qualità, i prodotti dell'albumina della animale-componente e dell'essere umano, le versioni recombinanti strutturalmente e dal punto di vista funzionale equivalenti all'HA A essere sviluppato durante le decadi passate. Ha preparato dalle varianti genetiche differenti dei presente del plasma ed esibisce i vari livelli di troncamento, di glycation e di ossidazione del N-terminale dovuto tempo di soggiorno esteso delle albumine estratte' nell'organismo. A differenza di HA, i prodotti del rAlb di Albumedix hanno un profilo notevolmente alto e coerente di qualità.

C'è spesso una necessità di evitare BSA o l'albumina da una sorgente animale. Come BSA, l'albumina umana recombinante è stata indicata per impedire l'aderenza degli enzimi ai tubi della reazione ed alle superfici della pipetta. Egualmente stabilizza alcune proteine durante l'incubazione. L'albumina umana di Recombumin® può anche essere usata per disattivare gli inibitori di PCR.

Come additivo del test diagnostico, Recombumin® è:

  • Biologicamente stabile
  • Chimicamente inerte
  • Non tossico
  • Senza solventi
  • Documentazione regolatrice completa
  • USP-NF compiacente
  • fabbricazione del GMP-grado
  • Pronto per l'uso fornito

Vantaggi chiave di albumina umana recombinante per le prove COVID-19

Recombumin® può permettere alle prove più efficaci COVID-19, compreso kit del test diagnostico di PCR, di RT-PCR, della LAMPADA e di RT-LAMP via:

  • Tempo apprezzato di risparmio che prepara i campioni; la purezza di Recombumin® può permettere che l'amplificazione accada con i livelli più bassi del DNA del modello, o dai campioni che sono “più sporchi„
  • Impedire adsorbimento non specifico dei reagenti al tubo di PCR
  • Maggio funge da un rinforzatore mentre lega agli inibitori di PCR
  • Maggio permettendo al segnale essere raggiunto più rapidamente (LAMPADA, RT-LAMP)

dovuto la purezza insuperata di Recombumin® le sedi del legame per gli inibitori di PCR saranno libere (da BSA dissimile o il plasma derivato HA), conseguentemente rendendo la prova più efficace. Recombumin® è confermato liberamente per essere virus, eliminando il rischio di falsi positivi che potrebbero risultare altrimenti da BSA o HANNO.

Supporto regolatore

Albumedix ha applicato la sue esperienza e tecnologia scientifiche per supportare un intervallo delle applicazioni di prova diagnostiche.

Albumedix può supportare la registrazione del vostro test diagnostico dandogli l'accesso al nostro gruppo regolatore altamente con esperienza di sostegno. La nostri documentazione e dati regolatori possono contribuire ad alleviare il carico regolatore ed a rispondere alle esigenze dei regolatori.

Lavorando in una funzione dedicata, abbiamo certificazione di GMP dal MHRA e la nostra funzione è stata ispezionata da FDA e da salubrità Canada a sostegno delle applicazioni del cliente.  Abbiamo DMFs in molte regioni compreso gli Stati Uniti e possiamo fornire il supporto domande nei regolatori di risposta' relativamente all'uso dell'albumina.  Fornendo queste risorse chiave e capacità, Albumedix ha svolto un ruolo vitale nei produttori d'aiuto del test diagnostico nel mondo intero sviluppa le loro tecnologie avanzate.

Verso il futuro dei test diagnostici

Il successo della PCR e di altri kit diagnostici dipende da parecchi fattori, con le sue componenti della reazione che svolgono i ruoli critici nell'amplificazione. Recombumin® offre parecchi vantaggi: legando agli inibitori della reazione, eliminanti la pulizia supplementare del campione fa un passo come combina le impurità ed il rivestimento la superficie dei tubi in moda da non sprecare il campione prezioso. Poichè i nuovi test diagnostici continuano ad accedere al servizio, la nostre competenza e prova saranno strumentali nel supporto dello sviluppo di nuovi kit. I nostri molti anni di esperienza in albumina umana recombinante possono applicarsi a tali prodotti e Albumedix è innescato per supportare i clienti nello sviluppare i kit difficili COVID-19.

Questo anno, il più grande impatto sulla nostra industria è stato ovviamente la pandemia COVID-19. Poichè stiamo fornendo i clienti che sviluppano i sistemi diagnostici, gli apparecchi medici ed i vaccini nella lotta contro il coronavirus, stiamo guardando vigilante questi sviluppi. Risolvendo le sfide in stoccaggio e trasporto della catena del freddo sia emissioni centrali, importanti in entrambi i vaccini assicuranti COVID-19 pazienti di sbraccio universalmente, ma egualmente i rivelatori di una terapia avanzati emissione stanno indirizzando per rendere le terapie evolutive. Un esempio è la tendenza aumentare verso il disgelo del ` ed inietta' delle terapie cellulari.

La disponibilità dei kit diagnostici stabiliti ha permesso ai ricercatori a pronto per l'uso nella progettazione dei sistemi diagnostici COVID-19. Tali tecnologie hanno richiesto le decadi per ottimizzare, ma ora stanno svolgendo un ruolo importante nell'identificazione e nella gestione della diffusione di COVID-19. Recombumin® fornisce una soluzione migliorata come componente di questa casella degli strumenti per occuparsi di questa malattia.

Per imparare più circa l'albumina umana recombinante per i test diagnostici, contattici oggi.

Riferimenti

  1. Che prove potrebbero potenzialmente essere usate per la selezione, la diagnosi ed il video di COVID-19 e che cosa sono i loro vantaggi e svantaggi? https://www.cebm.net/covid-19/what-tests-could-potentially-be-used-for-the-screening-diagnosis-and-monitoring-of-covid-19-and-what-are-their-advantages-and-disadvantages/
  2. Al-Soud W, Rådström P. Effects di Abu degli agevolatori di amplificazione sulla PCR diagnostica in presenza di sangue, di feci e di carne. Microbiologia di J Clin. 2000 dicembre; 38(12): 4463-70. doi: 10.1128/JCM.38.12.4463-4470.2000. PMID: 11101581; PMCID: PMC87622.
  3. Inibitori di PCR - avvenimento, beni e rimozione https://t.co/gEQViMkNQ8
  4. Farell, E.M., Alexandre, l'albumina di siero bovino del G. ulteriore migliora gli effetti dei solventi organici su rendimento aumentato di reazione a catena della polimerasi dei modelli ricchi di gascromatografia. La ricerca di BMC nota 5, 257 (2012). https://doi.org/10.1186/1756-0500-5-257
  5. Plante D, Bélanger G, Leblanc D, reparto P, Houde A, Trottier YL. L'uso dell'albumina di siero bovino migliorare la rilevazione RT-qPCR dei virus portati dagli alimenti risciacquati dalle superfici di verdure. Microbiologia di Lett Appl. 2011 marzo; 52(3): 239-44. doi: Epub 2011 11 gennaio 10.1111/j.1472-765X.2010.02989.x. PMID: 21219370.
  6. https://international.neb.com/nebinspired-blog/loop-mediated-isothermal-amplification-allows-testing-to-be-performed-anywhere

 

 

Citations

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