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Albúmina: La opción natural para las pruebas diagnósticas

Autor: Helen Rawsthorne Ph.D., gerente mayor de la ciencia, Albumedix

El pandémico global actual ha brillado una luz en la importancia de la prueba diagnóstica, especialmente para COVID-19. A medida que el coronavirus continúa barrer a través del globo, nunca ha sido más vital centrarse los esfuerzos en determinar ésos infectados con la enfermedad para demorar y para parar la extensión de la infección. Un esfuerzo coordinado es necesario acelerar la investigación y, mientras que la salida vaccínea todavía está solamente en los primeros tiempos, el mundo es más reconocido de cómo la prueba diagnóstica segura es una herramienta valiosa salvar vidas.

Con el número de nuevas pruebas diagnósticas que son convertidas estando en un punto más alto y éxitos comerciales que hacen titulares globales, la industria está considerando gran progreso. Pero este incremento prometedor viene con retos que son la base. El más bien documentado de éstos está reduciendo costos mientras que maximiza productividad, no obstante una área que está llegando a ser cada vez más importante, especialmente en lo que respecta a la prueba COVID-19 es confiabilidad, una prueba más rápida y velocidad de resultados.

Muchas pruebas diagnósticas establecidas para COVID-19 son available1. Éstos incluyen, 1) la reacción en cadena reversa de polimerasa de la transcripción (RT-PCR) - la prueba estándar actual, 2) amplificación isotérmica rizo-mediada (LÁMPARA) - una prueba simple, pero menos desarrollada, 3) flujo lateral - análisis no reutilizables de mano que ofrecen los resultados hacia adentro tan cortos como 15 minutos, y 4) el análisis enzima-conectado del inmunosorbente (ELISA) - los análisis técnico simples que se leen fácilmente y ofrece la producción relativamente alta. Más pruebas ganan la aprobación de la emergencia cada día y las nuevas técnicas continúan hacer su manera a través de la tubería del revelado, aprovisionada de combustible por saltos enormes en la comprensión médica, gastos de gobierno cada vez mayores, y el número de levantamiento de los casos COVID-19.

¿Muchas de estas pruebas diagnósticas están llegando a ser más pequeños y más rápidos, pero se pueden más hacer para perfeccionar la exactitud, la confiabilidad y la velocidad de los resultados?

Retos en pruebas diagnósticas

La polimerización en cadena, RT-PCR, la LÁMPARA y RT-LAMP son las maneras mas comunes de prueba para los patógeno.

Se utiliza la reacción en cadena (PCR) de polimerasa “amplifica” pequeños segmentos de la DNA. Una vez que está amplificada, la DNA producida por la polimerización en cadena se puede utilizar en muchos diversos procedimientos de laboratorio, incluyendo la detección de virus. Se utiliza la polimerización en cadena reversa de la transcripción (RT-PCR) cuando la materia prima es ARN. En este método, el ARN primero es transcrito en la DNA complementaria (cDNA) por transcriptase reverso del ARN total o del ARN de mensajero (mRNA). El cDNA entonces se utiliza como el patrón para la reacción de la polimerización en cadena. RT-PCR se utiliza en una variedad de usos incluyendo la detección el patógeno.

La LÁMPARA (amplificación isotérmica Rizo-mediada) es una única técnica del tubo para la amplificación de la DNA. Ofrece una opción barata a la tecnología de la reacción en cadena (PCR) de polimerasa para descubrir ciertas enfermedades. Implica el diseño de las pinturas de fondo del análisis y el uso de una polimerasa cabo-que disloca de permitir la amplificación rápida en una temperatura constante sin la necesidad del ciclaje térmico (requerido para la polimerización en cadena). Una mezcla de reacción típica de la LÁMPARA contiene 6 pinturas de fondo que apunten 8 regiones en el genoma bacteriano o viral. En RT-LAMP, las series del ARN se descubren en vez de la DNA. El transcriptase reverso se agrega a la mezcla de la LÁMPARA, para convertir el ARN viral en el cDNA complementario que será utilizado para la amplificación. Este procedimiento ha ofrecido gran ayuda en el diagnóstico de una multitud de virus del ARN.

Un elemento crucial de todas estas pruebas es la eficiencia de la amplificación. La capacidad máxima de la polimerización en cadena diagnóstica es limitada, en parte, por la presencia de inhibidores en las muestras biológicas complejas que reducen los inhibidores de la amplificación efficiency.2 pueden también afectar a la sensibilidad del análisis o aún llevar al ‐ falso results.3 negativo

Diversos facilitadores de la amplificación, tales como caseína y formamida, se pueden utilizar para aumentar la amplificación de la DNA. Los disolventes orgánicos, incluyendo DMSO y la formamida, se han empleado a menudo como añadidos para aumentar la eficiencia de la amplificación de las altas series de la DNA del contenido de la CROMATOGRAFÍA GASEOSA (  de la CROMATOGRAFÍA GASEOSA >   el 60%). La albúmina del suero vacuno (BSA) se ha utilizado como añadido en varios usos, incluyendo digestiones de la enzima de la restricción así como en la amplificación de la polimerización en cadena de patrones de las muestras ambientales que contienen los inhibidores potenciales, tales como composiciones fenólicas. Se piensa que BSA ata a los inhibidores que reducen así su efecto perjudicial sobre la amplificación.

En ciertos decorados, los añadidos o los co-disolventes químicos se pueden incluir en el almacenador intermedio para perfeccionar especificidad de la amplificación reduciendo el mis-cebo y para aumentar eficiencia de la amplificación quitando las estructuras secundarias. Los añadidos de la polimerización en cadena y los agentes del aumento se han utilizado para aumentar el rendimiento, la especificidad y el estado coherente de las reacciones de la polimerización en cadena. Estos añadidos pueden tener efectos beneficiosos sobre la amplificación, aumentando estabilidad de la polimerasa de DNA.

Varios estudios han mostrado las ventajas de BSA para aumentar importante el rendimiento de la amplificación de la polimerización en cadena cuando están utilizados conjuntamente con los disolventes orgánicos, DMSO o formamida. BSA que aumentaban efectos fueron obtenidos en varios usos de la polimerización en cadena, con los patrones de la DNA del alto contenido y de atravesar de la CROMATOGRAFÍA GASEOSA una gama de tallas amplia. Cuando estaba agregado al almacenador intermedio de la reacción, ascendiendo efectos de BSA fueron vistos en los primeros ciclos de la polimerización en cadena, sin importar la talla de la DNA que se amplificará. Tales resultados demuestran una opción de poco costo para aumentar la eficiencia de la amplificación de la polimerización en cadena de los objetivos Cromatografía-ricos de la DNA sobre una talla amplia range.4

BSA también se ha denunciado para reducir la adherencia de la polimerasa de DNA a los capilares de cristal usados en cierta polimerización en cadena instruments.5 del tiempo real que esto es importante para reducir la baja de reactivos con la adsorción a las paredes del tubo.

Los científicos en los Biolabs de Nueva Inglaterra demostraron la capacidad de un análisis colorimétrico de la LÁMPARA de descubrir el ARN del virus SARS-CoV-2 que causa COVID-19.6 en lo que respecta a técnicas de la LÁMPARA, retos pueden presentarse cuando la muestra que comienza es “sucia”. Esto significa a menudo que los pasos adicionales y los procesos son necesarios preparar la muestra, que puede ser que toma tiempo. BSA puede ayudar a ofrecer una señal más rápida pues la amplificación es más rápida. Además, el material de la prueba no tiene que ser como “puro”, como la albúmina ata las impurezas en la mezcla de reacción, quitando la necesidad de la purificación adicional camina en el proceso.

Sin embargo, hay retos notables con BSA, y de hecho algunas albúminas de suero humanas (HSA). Es importante apreciar que no todas las albúminas están creadas igualmente, y las características de producto que difieren pueden afectar funcionamiento, eficacia y seguro totales.

BSA y TIENE retos

Encontrar el añadido derecho, que aumenta el funcionamiento de la prueba diagnóstica, es una parte integrante del revelado y del camino regulador. El producto ideal debe ser puro y sin virus. El estado coherente de la estabilidad y de la mezcla-a-mezcla es también consideraciones supremas, debido a su impacto en funcionamiento, eficacia, y seguro.

BSA y otras albúminas recombinantes pueden sufrir de estado coherente pobre de la mezcla-a-mezcla. También, BSA se deriva de los animales que pueden plantear riesgos potenciales de la contaminación del virus. La calidad de la albúmina es esencial asegurar estado coherente de la mezcla-a-mezcla, pero también, la albúmina se puede alterar por la presencia de impurezas y/o de agregados. La pureza de materiales es crucial para los reveladores que construyen la generación siguiente de pruebas diagnósticas avanzadas mientras que evita el riesgo de resultados falsos.

Las propiedades naturales de las albúminas humanas recombinantes (rAlb) les toman la decisión natural para los añadidos de la prueba diagnóstica. Como proteína natural, la albúmina se reconoce extensamente como caja fuerte. Además, las versiones recombinantes humanas y animal-libres reducen el riesgo de patógeno inesperados a cero.

el rAlb, un excipiente multifuncional con las propiedades validadas de la estabilización, puede jugar un papel dominante en asegurar estado coherente y mantener la estabilidad y eficacia de una prueba diagnóstica de modo que los pacientes reciban resultados óptimos. A diferencia de la albúmina de suero humana derivada plasma (HSA) y de otras albúminas recombinantes, Recombumin® ofrece una fuente segura de la albúmina con estado coherente de la mezcla-a-mezcla y la seguridad excelentes del abastecimiento. Nuestros productos tienen extremadamente - niveles bajos de las modificaciones de translación del poste (PTMs), calidad sin igual del cGMP que cumple patrones de USP-NF y se han validado comercialmente en candidatos clínicos comercializada y del tarde-escenario de la droga y de la vacuna.

Por lo tanto, el rAlb es una opción natural cuando el seguro, la eficacia y la confiabilidad son importantes.

La propia capa de la naturaleza

Solamente una albúmina altamente pura, como Recombumin®, facilita la explotación completa del potencial de la albúmina mientras que reduce variabilidad y riesgo. El producto animal y humano-libre ofrece estado coherente excelente de la mezcla-a-mezcla y la seguridad del abastecimiento, ofreciendo seguro, eficacia, confiabilidad, y paz interior reguladora.

Recombumin® ofrece una opción más segura a BSA y LA TIENE. Impulsado por el deseo para de alta calidad, los productos humanos y del animal-componente libremente de la albúmina, las versiones recombinantes estructural y funcionalmente equivalentes a TIENEN haber sido desarrollados durante las últimas décadas. Se ha preparado variantes genéticas de los presentes del plasma de diversas y exhibe diversos grados de truncamiento, de glycation y de oxidación de la N-terminal debido tiempo de residencia prolongado a las albúminas extraídas' en la carrocería. A diferencia de TIENE, los productos del rAlb de Albumedix tienen un perfil notable alto y constante de la calidad.

Hay a menudo una necesidad de evitar BSA o la albúmina de una fuente animal. Como BSA, la albúmina humana recombinante se ha mostrado para prevenir la adherencia de enzimas a los tubos de la reacción y a las superficies de la pipeta. También estabiliza algunas proteínas durante la incubación. La albúmina humana de Recombumin® se puede también utilizar para desactivar los inhibidores de la polimerización en cadena.

Como añadido de la prueba diagnóstica, Recombumin® es:

  • Biológico estable
  • Químicamente inerte
  • No tóxico
  • Sin solvente
  • Documentación reguladora completa
  • USP-NF obediente
  • fabricación de la GMP-pendiente
  • Listo para utilizar suministrada

Ventajas dominantes de la albúmina humana recombinante para las pruebas COVID-19

Recombumin® puede habilitar pruebas más efectivas COVID-19, incluyendo los estuches de prueba diagnóstica de la polimerización en cadena, de RT-PCR, de la LÁMPARA y de RT-LAMP vía:

  • Tiempo valioso que salva que prepara muestras; la pureza de Recombumin® puede permitir que la amplificación ocurra con los niveles inferiores de la DNA del patrón, o de las muestras que son “más sucias”
  • Prevención de la adsorción no específica de los reactivos al tubo de la polimerización en cadena
  • Mayo actúa mientras que un reforzador mientras que ata a los inhibidores de la polimerización en cadena
  • Mayo habilitando la señal de ser logrado más aprisa (LÁMPARA, RT-LAMP)

Debido a la pureza sin igual de Recombumin® los puntos de enlace para los inhibidores de la polimerización en cadena estarán libres (BSA desemejante o el plasma derivada TIENE), por lo tanto haciendo la prueba más efectiva. Recombumin® se confirma para ser virus libremente, eliminando el riesgo de positivos falsos que pudieron presentarse de otra manera de BSA o TENGAN.

Apoyo regulador

Albumedix ha aplicado su experiencia y tecnología científicas para soportar un alcance de los usos de prueba diagnósticos.

Albumedix puede soportar la inscripción de su prueba diagnóstica dándole el acceso a nuestras personas de apoyo reguladoras altamente experimentadas. Nuestra documentación y datos reguladores pueden ayudar a aliviar la carga reguladora y a satisfacer los requisitos para los reguladores.

Trabajando en una instalación dedicada, tenemos certificación del GMP del MHRA y nuestra instalación ha sido revisada por FDA y la salud Canadá en apoyo de usos del cliente.  Tenemos DMFs en muchas regiones incluyendo los E.E.U.U. y podemos proporcionar el apoyo en preguntas de los reguladores de contestación las' en relación al uso de la albúmina.  Ofreciendo estos recursos dominantes y capacidades, Albumedix ha desempeñado un papel vital en la ayuda de fabricantes de la prueba diagnóstica en el mundo entero desarrolla sus tecnologías avanzadas.

Hacia el futuro de pruebas diagnósticas

El éxito de la polimerización en cadena y de otros estuches diagnósticos depende de varios factores, con sus componentes de la reacción desempeñando papeles críticos en la amplificación. Recombumin® ofrece varias ventajas: atando a los inhibidores de la reacción, eliminando la limpieza adicional de la muestra camina mientras que combina impurezas y el recubrimiento de la superficie de tubos para no perder la muestra preciosa. A medida que las nuevas pruebas diagnósticas continúan incorporar el mercado, nuestra experiencia y pruebas serán instrumentales en soportar el revelado de nuevos estuches. Nuestros muchos años de experiencia en albúmina humana recombinante se pueden aplicar a tales productos y Albumedix se prepara para apoyar a clientes en desarrollar los estuches de prueba COVID-19.

Este año, el impacto más grande en nuestra industria ha sido obviamente el pandémico COVID-19. Pues estamos suministrando a los clientes que desarrollan diagnósticos, los aparatos médicos, y las vacunas en el combate contra el coronavirus, estamos mirando vigilante estos progresos. Resolviendo retos en almacenamiento y el transporte de la frío-cadena sea entregas centrales, importantes en ambas vacunas que se aseguran COVID-19 los pacientes del alcance por todo el mundo, pero también los reveladores avance entrega de una terapia están dirigiendo para hacer terapias escalables. Un ejemplo es la tendencia de aumento hacia deshielo del ` e inyecta' de terapias celulares.

La disponibilidad de estuches diagnósticos establecidos ha habilitado a investigadores a listo para el uso en el diseño de los diagnósticos COVID-19. Tales tecnologías tardaron décadas para optimizar, pero ahora están desempeñando un papel importante en determinar y el manejo de la extensión de COVID-19. Recombumin® ofrece una solución aumentada como parte de esta caja de herramientas para ocuparse de esta enfermedad.

Para aprender más sobre la albúmina humana recombinante para las pruebas diagnósticas, contacto nos hoy.

Referencias

  1. ¿Qué pruebas se podrían potencialmente utilizar para la investigación, la diagnosis y la supervisión de COVID-19 y cuál son sus ventajas y desventajas? https://www.cebm.net/covid-19/what-tests-could-potentially-be-used-for-the-screening-diagnosis-and-monitoring-of-covid-19-and-what-are-their-advantages-and-disadvantages/
  2. Al-Soud W, Rådström P. Effects de Abu de los facilitadores de la amplificación sobre la polimerización en cadena diagnóstica en presencia de la sangre, de las heces, y de la carne. Microbiología de J Clin. DEC 2000; 38(12): 4463-70. doi: 10.1128/JCM.38.12.4463-4470.2000. PMID: 11101581; PMCID: PMC87622.
  3. Inhibidores de la polimerización en cadena - acontecimiento, propiedades y retiro https://t.co/gEQViMkNQ8
  4. Farell, E.M., Alejandro, albúmina del suero vacuno del G. más futura aumenta los efectos de disolventes orgánicos sobre el rendimiento creciente de reacción en cadena de polimerasa de patrones Cromatografía-ricos. BMC Res observa 5, 257 (2012). https://doi.org/10.1186/1756-0500-5-257
  5. Plante D, Bélanger G, Leblanc D, sala P, Houde A, Trottier YL. El uso de la albúmina del suero vacuno de perfeccionar la detección RT-qPCR de los virus producidos por los alimentos enjuagados de las superficies vegetales. Microbiología de Lett Appl. El 2011 de marcha; 52(3): 239-44. doi: Epub 2011 11 de enero 10.1111/j.1472-765X.2010.02989.x. PMID: 21219370.
  6. https://international.neb.com/nebinspired-blog/loop-mediated-isothermal-amplification-allows-testing-to-be-performed-anywhere

 

 

Citations

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